융복합 의료제품 분류 신청을 위한 안내서 | MFDS Guideline Explorer

설계관리위해성관리계획(RMP)GMP작용원리작용기전보조작용주작용

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

Medicines for human use

EMA에서 분류하는 인체용 의약품 카테고리

Coronary drug eluting stents

약물방출 스텐트 제품 분류

약물 방출 스텐트

담도 내 협착부위 확장 및 항염 작용 제품

희귀 질환의 치료나 진단에 사용되는 의약품

Orphan Status 의약품에 대한 정의

제네릭

원개발 의약품의 위해성 완화조치에 따라 RMP 제출 가능 품목; 재심사 미완료 품목과 동일한 의약품

device/drug combination product

S¹ Drug Coated Balloon Catheter의 분류

체외진단기기

체외진단기기법의 적용을 받는 제품

의료기기 3등급

의료용 레이저 조사기의 제품 등급 분류; 의료용 레이저 조사기의 등급 분류

전문의약품

의사의 처방이 필요한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (분홍색)

제네릭의약품

22.11.12 이후 신청 시 CTD 기재 의무

약물방출관상동맥용스텐트

융복합 의료제품의 대표적인 허가 사례 예시; 제품정보 품목명

창상면 보호 제품

통증 완화 효과 성분이 포함된 제품 유형

창상보호 제품

에탄올 등이 포함된 제품 유형

피부 보호 제품

리도카인, 히알루론산 등이 포함된 제품 유형

질세정기

여성 질 내부에 삽입·도포하여 세정하는 의료기기

Stakeholders

수입업체

혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체

제조업체

혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체

제조의뢰자

해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자

수입업자

요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인

신청자

국가출하승인을 신청하는 주체

수입자

제조업자

용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체

제조(수입) 업소

비교표에 기재되는 제품의 생산/공급 주체

제조자

개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체

업체

영양성분 표시값에 대한 신뢰성 관리 주체

신청인

의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체

민원인

Device Components

blunt filter needle

제품 패키지에 포함된 뭉툭한 필터 바늘

Pre-filled syringe

제품 구성품 중 하나인 사전 충전형 주사기

보조 의료기기

의약품과 함께 사용되는 의료기기 구성 요소

sterile 5 μm blunt filter needle

의약품 구성품으로 포함된 멸균 필터 바늘

PTA Balloon Catheter

S¹ DCB의 구성 요소 중 하나

주사기

멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL을 취함

직접주입용의약품주입용기구

첨부용제 및 첨부물 항목의 구성요소

바이알어댑터

의약품 첨부물(바이알어댑터) 변경 시 제출자료 요건

주사침

환자 체중에 따른 크기 결정 필요 구성품; 멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL을 취함

마이크로니들패치

피부에 부착하는 제품의 구성 요소

전극

사용방법 중 선택 및 이식 대상 구성품

멸균침

의약품 성분이 도포되는 의료기기

전기자극장치

의약품 성분이 코팅되는 의료기기 본체

수동식의약품혼합용기구

약물의 용해 및 주입을 위한 기구

스텐트

의료기기 구성품 명칭

Regulatory Context

Regulatory Activities

Authorisation

EMA의 제품 시판 허가 상태

신속검토

PMA 신청서에 대한 Expedited Review 여부

De Novo

저위험 신규 의료기기 분류 경로

시판전승인

Premarket Approvals (PMA)

시판전 승인

FDA 의료기기 허가 프로세스 (PMA)

시판전 신고

의료기기 소프트웨어의 시장 진입 전 제출 절차; 의료기기 심각도에 따라 제출 서류가 결정되는 규제 활동; 소프트웨어 개발 및 시험 내역 검토를 위한 절차

원료의약품등록(DMF)

DMF 연차보고 전 원료의약품 수입 판매

임상시험

평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출

기술문서심사

새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사

융복합 의료제품 분류 신청

민원인이 수행하는 분류 해당여부 신청 절차; 민원인이 수행하는 규제 절차

장비에 대한 규제 접수 형태

인증

품질 관리 시스템의 성숙도가 입증되어 인증을 계속 유지하고 부여할 수 있음; 심사 결과에 따라 계속 유지 및 부여가 권고됨

품목허가

제품 분류

제품 분류를 위해 업체가 생각하는 주작용 분야는 하나를 선택

융복합 해당여부 민원신청

민원신청 절차 및 방법; 분류 신청을 위한 절차 및 방법

Document Types

Product information

제품에 대한 상세 정보를 담고 있는 PDF 문서

유럽의료기기데이터베이스

의료기기 및 융복합 제품 조사 도구

Patient Package Insert

의약품을 처방받는 환자에게 제공되는 문서

제품 표시지

약물의 성분, 용도, 용법 등을 포함하는 Labels

심사 보고서

MDSAP 의료기기 규제 심사 결과가 기록된 문서

사용설명서(Indications For Use, IFU)

제품의 요약정보 확인 항목

PMA 신청서

PMA 제품정보 항목 및 설명

임상시험계획서

사용설명서

사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료

PMA

미국 FDA에 제출하는 시판 전 승인 신청서

510(k)

미국 시판전 승인 취득 서류

Premarket Approval Application

PMA 신청서

라벨 정보

첨가제 정보를 표시해야 하는 문서

첨부문서

의약품안전나라

한국의 의약품통합정보시스템 및 임상시험 정보 데이터베이스

Attributes

위험 분류 등급

의료기기 위험 등급(Risk class)

위험 등급

EUDAMED 검색 필드 (Risk class)

보관조건

함량

통지의약품 공개 정보 항목; 동일의약품 판단 기준 요소

Labeling

제품에 대한 정보와 안전성에 관련된 지침 및 경고를 포함하는 라벨 또는 포장 내용

유효기간

추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간

통증을 완화하는 효과

특정 성분의 주작용 판단 기준

모양·구조·성상

의약품성분이 포함된 겔 제품의 판단 자료

원재료별 첨가목적

세정겔의 구성 원재료에 대한 추가 제출 자료

성분(원재료)의 함량

판단불가 사유로 제시된 자료 필요 항목

작용원리

물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정

원재료 및 분량

제품 구성 성분 비교 항목

최종 포장

외관 사진에 포함되어야 하는 포장 상태

2차 포장

1차 포장을 수용하는 포장 및 보호재

1차 포장

내용물과 직접 접촉하는 포장용기

Regulatory Terms

허가 상태

의료기기 허가 상태 표시(Status)

Substantially Equivalent

510(k) 심사 결정 결과 (SESE)

법령

지침서 및 안내서 등록 대상 여부 판단 기준

행정규칙

고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식

Technical Details

Substances

brolucizumab

EMA 검색 결과 예시로 제시된 활성 성분

Sirolimus

신장 이식 면역억제 치료를 위한 약물 예시; 보정물질로 사용되는 원재료명

polyethyleneimine polymer excipient

paclitaxel의 전달을 용이하게 하는 부형제

paclitaxel

Balloon Drug Coating의 활성 의약품 성분

ePTFE

expanded polytetrafluoroethylene 튜브 원재료

Heparin

Vascular Graft의 표면 코팅 약물

주사용수

배지를 용해시키기 위해 사용하는 용매

시트르산나트륨수화물

제품에 포함된 첨가제

농축사람항트롬빈III

제품의 주성분

코발트 크롬

스텐트 원재료

스테인리스 스틸

봉합침의 원재료

에탄올

소독제로 사용되며 가연성 물질로 분류됨

리도카인

국소마취제 과민 반응 확인 대상 물질

의약품성분

항염 작용을 위해 겔 제품에 포함된 성분

한약성분

마이크로니들패치에 포함된 성분

Testing Methods

성능시험

단계별심사 2단계 대상; 제품의 안전성과 성능을 평가하는 시험

Processes

멸균공정

해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외

신속심사

항체-약물 복합체 승인을 위해 활용된 심사 절차

멸균방법

신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항

약리학적 작용

의약품 성분이 인체에 미치는 영향

물리적 수복

필러나 창상피복재의 주요 작용 원리

작용기전

SARS-CoV-2 Mpro 억제를 통한 바이러스 복제 방지

융복합 의료제품 해당여부 분류신청

제품에 관한 구체적인 내용이나 자료가 제시되지 않아 판단불가한 사례 발생

Clinical Concepts

약효 동등성

TE Code에 대한 설명으로 제네릭과 상용 의약품 간의 등가성

Post-Approval Study

PMA 승인 이후에 수행된 임상연구(비임상을 포함한다.)

임상 시험

Clinical investigation

선천성 항트롬빈 III 결핍

제품의 효능효과 및 적응증

생물학적동등성

제네릭의약품 허가를 위한 데이터; BCS-근거 생동성시험 면제를 받을 수 있나요?

임상적 사용환경

사용방법 기재 시 고려해야 할 사항

사용목적

상행 대동맥과 대동맥 심장 판막의 치환

적응증

Standards & References

External Standards

유럽의료기기명명법

제품 특성 분류 코드

Orange Book

FDA의 승인 의약품 목록 데이터베이스

대한민국약전

식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서

ASTM

원재료 규격의 예시

ISO Standards

ISO

국제 표준화 기구 규격

Specifications

Heparin Surface Activity specification

유효기간 종료 시점의 헤파린 표면 활성 규격

규격

원료 및 완제품이 준수해야 하는 기준

CFR Citations

21 CFR

미국 MDSAP 관할 지역 규정

21 CFR Part 862

연방규정집에 따른 의료기기 분류코드

MFDS Specific

MFDS Organizations

의약품허가총괄과

의약품안전국

식약처

첨단제품허가담당관

제조허가 변경 관련 답변 부서

식품의약품안전처장

식품의약품안전처

의약품안전국 의약품허가총괄과

가이드라인 발행 부서

Organizations

유럽의약품청(EMA)

IME 목록 제공 기관

GS1

비영리 국제민간 표준기구(Global Standard No.1)

유럽 위원회

EUDAMED 운영 주체

유럽의약품청

유럽의 의약품 규제 기관 (EMA)

의약품 관리규정 Volume 9A의 발행 주체

업체