항암제 임상시험 가이드라인

플랫폼 임상시험 내 개별 하위시험을 위한 계획서

임상시험계획 승인을 위해 제출해야 하는 자료 유형; 변이주 백신에 대한 독성 및 안전성 평가; 안전성 및 효과성 확인을 위해 제출하는 독성, 효력 등 자료

무용성 및 유효성 평가를 위한 SAP

임상시험의 수행과 자료의 품질 평가에 사용되는 모든 문서

편차 및 누락 데이터 처리 문제를 다루는 계획서

최종 임상시험보고서는 관련 규제 절차에 따라 평가됨; 다양한 연구 및 사례 보고서가 문헌 목록에 포함됨

내약성과 관련해 환자보고결과(PRO)를 사용해 추가로 다루어질 수 있다.

탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류

공변량 분석 등을 기술해야 하는 문서

검체수 변경 및 절차 타당성 근거

성능 시험 수행을 위한 프로토콜

국제적 임상시험 증진을 위해 규제자 간 합의가 필요한 설계서

의사결정 알고리즘을 기반으로 다양한 약물을 도입 또는 삭제가 허용되는 임상시험

단일 질환의 환자군에 대해 다양한 항암제가 투여되는 구조

조직검사 전 정확한 종양 평가를 위해 선행 권고

PFS의 비열등성 경계는 대조요법의 효과 등을 포함해야 함

종양 예방에 대한 규제 경험은 제한적이나 보조요법 상태와 유사함.

선행요법의 목적에는 전반적인 치료 결과 개선과 장기 보존 등이 있을 수 있다.

보조요법의 궁극적인 목적은 완치율을 증가시키는 것이다.

생존에 대한 예후가 불량하고 대조요법을 확인하기 어려운 환자들을 대상으로 함.

세포독성 및 비세포독성 물질의 용량 결정을 위한 초기 단계 시험

식이요법, 수술, 행동요법 등 의약품과 함께 사용하는 요법

접근 가능한 종양의 생검 분석은 확증임상시험의 적절한 대상 환자군을 확인하기 위한 시험에서 핵심적인 역할

비임상시험자료 요약 대상

중간분석을 통해 양성 환자 150명의 확보로 제품의 성능 평가 가능

공익신고자 보호제도 관련 기관

임상시험 중지 보고 수신처 및 자료 반납처

국가관리 병원체 사고 시 보고를 받는 기관; 국가관리대상 병원체 사고 시 지시 및 보고를 받는 기관; 국가관리대상 병원체 사고 시 지시를 내리는 기관

Tumor profiling 정의를 제공한 기관