Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
4의료기기의 품목 분류 명칭
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
Stakeholders
15가벼운 우울감, 불안, 틱 증상의 제외 여부를 판단; 사용 방법 준수 요구 및 탈락 결정 주체; 임상시험 중지 판단 주체
결과보고서의 확인 주체
특수한 환자에 대한 조사 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
임상시험 결과를 독립적으로 평가하는 집단
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
자궁유착 사진을 객관적으로 평가하는 주체; WSRS를 평가하는 주체
결과보고서의 작성자
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
대한민국 내 규제 조치 수행 주체
시험자의 구성 요소
안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
Device Components
2임상적 성능시험에 사용되는 주 기기; 임상적 성능시험용 의료기기 중 대조기기를 제외한 의료기기
비교를 위해 사용되는 기기; 시험기기와 비교할 목적으로 사용되는 의료기기
Regulatory Context
Regulatory Activities
7사전에 임상시험 설계의 일부로서 무작위 배정 및 분석계획이 정의된 경우
식약처에서 수행하는 제조 및 수입 허가
시험기기와 대조기기의 동등성을 입증하기 위한 시험
임상시험 데이터의 품질과 안전성을 감시하는 활동
1 차 DB Lock 을 진행하여 자료를 분석하고 중간 임상시험 결과보고서를 작성한다.; 백신 유효성 감지 및 시험 중단 결정을 위해 수행
임상시험 완료 후 진행하는 규제 활동
소프트웨어의 도움을 받은 판독의 정확도 우월성 입증 활동; 임상적 성능시험의 관찰항목·임상적 성능시험 항목 및 관찰검사 방법; 체외진단의료기기의 성능을 평가하기 위한 시험
Document Types
15통계적 분석방법의 상세 사항을 제출해야 하는 항목
대상자가 자유의사에 의해 참여함을 확인하는 서식
임상시험의 각 방문 단계별 수행 활동을 정의한 표
임상시험 결과보고서의 구성 항목
기저 상태 및 특정 시점 간격 상의 수치 변화를 나타내는 표
개인별 반응 자료가 포함된 보관용 서류
가이드라인의 대상이 되는 보고서 유형
임상시험 순응도를 확인하기 위한 기록물
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
새로운 안전성 정보 발생 시 개정 대상
식약처장이 의뢰자에게 제출을 요구할 수 있는 서류
의료기기 관련 정보가 포함된 자료집; 임상시험용 의료기기와 관련된 임상 및 비임상 정보를 정리한 자료집; 임상시험용 의료기기에 관한 임상 및 비임상 정보를 정리한 자료집; 임상시험용 의료기기에 관한 정보를 담은 문서; 시험자가 수령하여 숙지해야 하는 최신 자료
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
시험대상자가 시험 참여 유무를 결정하기 위해 제공받는 정보 문서; 시험대상자에게 시험 정보를 제공하기 위한 문서
임상적 개선 가능성 입증을 위한 제출자료; 임상적 개선 가능성을 확인하기 위한 객관적 근거 자료
Attributes
13독성시험에서 포함해야 할 지표
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
연령, 성별, 인종 등 하위 집단 분석에 사용되는 정보
피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해짐
시험대상자의 나이, 키, 몸무게 등 인구학적 특성 기재
유의수준과 검정력을 고려하여 산출해야 하는 대상
임상시험의 주요 측정 항목
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
체외진단의료기기의 위해도에 따른 분류 등급
의료기기 등급 분류 번호
의료기기 명칭 구성 요소
Regulatory Terms
1고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
4혈액화학적 검사 항목 예시
임상적 의미가 낮은 비정상 수치 예시 (ALP)
간 독성 지표로 모니터링되는 효소 (transaminase)
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
Testing Methods
11세 군 이상의 비교 시 사용하는 통계 검정 방법
두 가지 표본의 비교를 위한 통계 방법
분석에 사용된 모델의 정확한 제시 요구
시험의 순서 및 검사 시 사용되는 분석 방법
만성 폐쇄성 폐질환 진단을 위한 검사
예후인자 보정 등을 위해 사용되는 통계 모델
군간 차이 검정을 위해 적용
인구통계학적 특성 및 기선 특성 분석을 위한 통계 방법
임상적 성능시험 결과의 통계적 평가를 위해 사용
비정상치 확인을 위한 분석
임상시험 자료를 분석하는 방법
Processes
6의료기기 적용 순서와 휴지기 등을 고려하는 시험 설계
둘 이상의 임상시험기관에서 수행되는 임상시험
적응적 설계에서 임상시험 수정의 근거가 되는 분석 단계
검정력 설정 및 눈가림법 적용이 이루어지는 단계
시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
Clinical Concepts
15사전 계획되지 않은 경우 결론 근거로 부적합할 수 있음
시험자가 임상시험을 통해 증명하려는 가설
대립가설의 입증에 실패하여 채택할 수밖에 없는 가설
통계 분석의 대상이 되는 주요 지표
실패 시 대상자를 중지로 간주할 수 있음
동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
피험자의 적합성 판정을 위한 기준
유효율의 타당성 판단 기준
보고 기간 동안 사망한 대상자 목록 작성; 임상시험 참여 기간 중 발생한 대상자 사망 정보 보고
이상반응의 심각성 판정 기준 (경증, 중중도, 중증)
백신 접종일정 및 유형별 증례 등 추가적인 평가 지표
40주에 위약과 시험군과의 DBP 차이 측정
순응도 저하 등으로 인해 분석에서 제외될 수 있는 대상자군
귀무가설이 참인데 기각하는 오류 (유의수준)
Identified Hazards
Hazards
2통계적 검정에서 발생하는 위양성 오류
무작위 배정을 사용하지 않을 경우 방지해야 할 요소; 통계적 분석 결과의 편향(Bias)
Standards & References
External Standards
3독성 평가 척도를 제공하는 외부 기관
백신 면역보조제 및 가이드라인 발행 기관
피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
Specifications
5통계적 해석을 위한 P-value 기준
동등성 입증을 위해 미리 정해놓은 허용 한계
유효성 분석의 보조 지표
실험실적으로 확인된 코로나19 발생률
임상시험계획서에 정의된 유효성 판단 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
7골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
가이드라인 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
안내서 관련 문의처
Organizations
11전문가협의체 참여 기관
전문가 협의체 참여 기관
부록 16.1.3 명단 제출 대상
임상시험 안전성 및 유효성 데이터를 감시하는 독립적 위원회
안전성 조치 관련 의사결정 기구
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
DSUR을 작성하고 제출하는 주체
임상시험 및 변경사항을 검토하는 위원회
DSUR 작성 및 제출의 주체
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
의뢰자로부터 안전성 평가 업무를 위탁받을 수 있는 기관; DSUR 준비를 위임받을 수 있는 제3자 (CRO)
Activities
7기증자와 이식자의 안전을 확보하기 위해 실시
혈압, 맥박, 호흡수, 체온 측정
다른 의료기기 또는 의약품의 동시 사용
자료 수집의 정확성 및 일관성 확보 활동
검체를 무작위로 할당하는 절차
일일 온도 변화 및 적정성 확인 작업
Violations
3부적격한 대상자가 시험에 참여한 경우
PPS 제외 기준이 되는 주요 위반 사항
승인된 계획서의 내용을 준수하지 않은 경우
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집단시설
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기술문서심사기관의 지정 등
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희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (5)
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시
「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시 제2013-211호