Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
9국제표준화기술문서 작성대상에서 제외되는 품목
임상시험의 목적이 되는 의료기기 재질; 임상시험 대상 의료기기
인공관절의 특성 구분
인공관절의 특성 구분
인공관절의 특성 구분
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
Stakeholders
15임상시험 상해에 대한 보상 주체
임상시험을 수행하는 책임 인력
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
확률화 계획을 안전하게 보관해야 하는 주체
임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 보관 및 관리하는 자
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
임상시험을 의뢰하고 보상 책임을 지는 기관
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
임상시험 실시 절차와 자료의 품질을 검증하는 자
피험자의 적절성 여부를 판단하는 주체
결과보고서의 확인 주체
검체채취를 실시하는 주체
임상적 성능시험의 대상자
Device Components
6모니터링 시 관리 기록을 확인하는 대상
인공관절 기기의 구성 요소 중 마모가 발생할 수 있는 부위
장기 생존율 분석의 대상
방사선학적 평가 대상이 되는 인공관절 구성품
방사선학적 평가 대상이 되는 인공관절 구성품
방사선학적 평가 대상이 되는 인공관절 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
13복수의 임상시험기관에서 실시하는 임상시험
임상시험 계획서 수정 시 필요한 규제적 절차
심각한 이상반응 발생 시 임상시험심사위원회가 취하는 조치
의료기기 관련 사건을 식별하여 규제 당국에 통지하는 활동
임상시험 결과 분석
식약처의 임상시험 수행 허가
안전성 등의 사유로 시험을 멈추는 활동
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
인공무릎관절이 사용되는 수술적 처치
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
가이드라인이 도움을 주고자 하는 규제 활동
Document Types
15문서의 제목이자 지침의 성격을 규정함
모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서
연구자나 규제 당국이 참조할 수 있는 환자의 의무기록
임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서
전반적인 건강 상태 및 일상 활동 제한 평가 설문
무릎관절 통증 및 일상생활 불편도 평가 설문
슬관절 부문 평가지 양식
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
의료기기 임상시험계획서 및 결과보고서 작성 시 주의사항
임상시험 종료 후 작성하는 보고서; 임상시험 결과를 통합하여 기술한 문서
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
임상시험 중 발생한 문제에 대한 보상 원칙을 정한 규약
임상시험 참여를 위한 피험자 동의서 서식
비밀이 보호되는 범위 내에서 열람 가능한 피험자의 기록
Attributes
15적응적 복용량-설정 설계를 통해 찾고자 하는 주요 지표
교차설계에서 이전처리의 영향
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
의료기기 특성 기술 항목
약물의 유효성 증명 기간
약물의 안전성 증명 기간
임상시험 설계 시 산출해야 하는 표본 크기; 검정법 및 가설에 따라 산출되는 표본 크기
표본크기 결정의 중요한 요소
피험자 수 산출을 위한 변수
유의수준, 효과크기, 검정력에 의해 결정되는 피험자 수
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
단기 추시 성공 여부를 평가하는 시간적 기준
HSS 점수의 평가 항목
HSS 점수의 평가 항목 (대퇴사두근)
Regulatory Terms
9임상시험 관련 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
보상과 관련된 법적 의무 사항
계획서 위반 등의 이유로 임상시험이 완료되지 못한 경우
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 것
사용장비 등의 제조·수입 허가 사항
피험자 동의의 핵심 원칙
의료기기가 시장에 출시되기 위해 충족해야 하는 기준
부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
8의료기기 구성 성분에 관한 정보
화장품 제조 시 사용된 원료, 용기, 포장재 등; 적합 판정 및 출고 결정의 대상; 변경관리의 대상이 되는 물질; 화장품 원료 및 자재; 입고, 출고, 보관 및 관리의 대상; 시험 및 적합판정 대상 물질; 입고, 보관, 출고 관리의 대상; 입고된 원자재의 상태 표시 관리; 보관 및 출고 관리의 대상; 완제품과 혼재되지 않도록 관리해야 하는 물질; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련; 변경관리 대상이 되는 물질
인공관절 기기 구성 성분 및 마모 대상
인공관절 구성 원재료
인공관절 구성 원재료
피험자의 흡연력 확인 요소
피험자가 지속적으로 복용 중인 고려 약물
인공무릎관절의 구성 재질
Testing Methods
15시험군과 대조군의 효과 차이가 임상적으로 허용 범위 내에 있음을 입증하는 검정
시험군의 효과가 대조군보다 통계적으로 우수함을 입증하는 검정
대조군 대비 시험군의 효과가 설정된 허용오차보다 작지 않음을 입증하는 검정
단일표본, 이표본 평행/교차 설계에서 사용되는 통계적 검정법
최대굴곡 측정치 평가 방법
분산분석법에 대응되는 비모수적 방법
정규성 가정에 둔감한 결과를 나타내는 통계 검정
최소 세 집단에서 평균의 차이를 검정하기 위한 기법
모집단에 대한 추측의 타당성을 표본을 바탕으로 평가하는 방법
내원 시 실시하는 표준 임상 평가
혈소판 수치 측정을 통한 ITP 진단 방법
부작용 분율 차이 분석 방법
의약품 투여 전후 수치 변화의 유의성 검정 방법
Baseline 대비 변화의 유의성 분석을 위한 통계 방법
삽입물 위치 및 하지 역학적 축 등을 측정하는 시험 방법
Processes
9적응적 설계에서 임상시험 수정의 근거가 되는 분석 단계
합병증 발생 시 필요한 추가 수술
의료기기가 안전하도록 수행되어야 하는 초기 단계
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
컴퓨터 프로그램을 이용하여 임상시험 각 단계를 확인하는 과정
임상시험 설계 단계의 통계적 과정
손상된 뼈와 연골을 제거하고 의료 기구를 사용하는 수술
인공무릎관절 시술 공정
시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
Clinical Concepts
15동일 피험자에게 순차적으로 두 가지 처치를 적용하는 설계 방식
두 집단을 서로 다른 군에 배정하여 비교하는 임상시험 설계 방식
귀무가설이 참인데 기각하는 오류 (유의수준)
표본을 바탕으로 모집단에 대한 추측의 타당성을 평가하는 방법
규제당국에 보고해야 하는 기기 관련 사건
보상 사유가 되는 신체상 손상의 원인
피험자가 받게 될 절차의 특성
24개월 시점에서의 성공 평가 기준
무릎관절 전방 동통 유무, 대퇴 사두근의 근력 등을 평가하는 지표
변형 평가 항목
변형 평가 항목
HSS 점수 감점 요인
HSS 점수 평가 항목 (10점)
HSS 점수 평가 항목 (10점)
HSS 점수 평가 항목 (10점)
Identified Hazards
Hazards
4인공관절 수술 후 발생 가능한 기기 관련 위험
안전성 평가 항목인 장기 합병증
제품 사용 시 발생 가능한 부작용
시술 후 발생 가능한 위해 요소
Standards & References
External Standards
2임상시험의 윤리적 원칙 근거
슬관절 점수 및 방사선학적 평가 시스템의 기준 기관; 슬관절 점수 및 기능 점수 시스템의 개발 기관
Specifications
4임상시험 무효 처리 기준
MTD, 임상 초기 단계에서 찾고자 하는 독성 기준
동등성 검정의 가설 설정 기준 (delta)
통증 및 임상적 성공 여부를 판정하는 평가 기준 점수
MFDS Specific
MFDS Organizations
7골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
임상시험계획서를 승인하는 식약처장
안내서 관련 문의처
Organizations
10MDSAP에 참여하여 심사기관을 평가하고 보고서를 활용하는 기관; MDSAP 참여 관할권의 규제 기관
통계 관련 연구과제 수행 기관
임상시험을 의뢰하고 보상 책임을 지는 조직
임상시험의 비용을 부담하고 보상을 권고하는 주체
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
방사선학적 평가 시스템을 개발한 기관
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 위탁받아 수행하는 기관
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
Activities
8임상시험용 의료기기에 대해 기술해야 할 사항
수술 후 정기적인 경과 확인
사용 종료 후 2주 동안 실시하는 관찰
시험책임자가 시험담당자 및 피험자에게 실시하는 교육
의료기기법 시행규칙에 의거하여 정한 기간 내에 신속히 보고하는 활동
다른 의료기기 또는 의약품의 동시 사용
제품 식별 및 혼동 방지를 위한 표시 활동
Corrective Actions
2고장 또는 종료 시 의료기기 회수 절차
임상시험 관련 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
Related Law Articles (5)
- 의료기기법시행규칙_제32조「의료기기법 시행규칙」 제32조
의료기기 수입업허가 등의 면제
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제10조「의료기기법」 제10조
비임상시험실시기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제12조「의료기기법 시행규칙」 제12조
품질책임자의 직무범위 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제13조「의료기기법 시행규칙」 제13조
품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (7)
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시
「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시 제2013-211호
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거