Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
9가이드라인의 적용 대상 제품군; 생리활성물질(BMP-2)이 함유된 평가 가이드라인 대상; 생리활성물질(BMP-2)이 함유된 평가 대상 제품
시험검사 등에 필요한 의료기기; 요건면제 대상 의료기기
요추 추체간 유합술에 사용되는 임상시험용 의료기기
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
척추 유합술 적응증을 가진 품목
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
국내 허가 및 출시 대비가 필요한 제품군
치주 조직 재생을 유도하기 위해 이식되는 재료
생리활성물질(BMP-2)이 함유된 정형용 복합재료이식용뼈 평가 가이드라인; rhBMP-2가 함유된 골 유합 평가 대상 제품; 재료의 구분은 다르나 실제 임상 적용은 동일할 것으로 판단되는 제품; 품목명 및 4등급 의료기기 분류; 생리활성물질(BMP-2)이 함유된 임상시험용 의료기기; rhBMP-2가 함유된 임상시험용 의료기기
Stakeholders
15임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
국내에 주소 또는 영업소가 있는 통지 수령인
임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자
법률 규정에 의해 대리권의 효력이 발생하는 자 (친권자, 배우자, 후견인 등)
임상시험 실시 절차와 자료의 품질을 검증하는 자
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
주사제 투여를 수행해야 하는 주체
검체채취를 실시하는 주체
임상적 성능시험의 대상자
모니터링을 수행하는 인력
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자
안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
Regulatory Context
Regulatory Activities
5피험자의 임상시험 종료 시 수행하는 평가
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
국내 업체들의 BMP 함유 제품 허가 득
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
Document Types
15임상시험 중 발생하는 이상사례를 기록하기 위한 서식
임상시험 데이터 기록을 위한 양식
의료기기 사용 내역을 기록하는 장부
피험자에게 서면 동의를 받기 위한 문서
임상시험의 전체적인 방문 및 검사 일정을 정의한 표
임상시험 종료 후 작성하는 보고서; 임상시험 결과를 통합하여 기술한 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
임상시험 도중 정보 변경 시 작성하는 서류
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
임상시험계획서에 포함되어야 하는 서식
이상반응 보고 시 제출하는 서류 [별지 56호서식]
이상반응 보고 시 제출하는 서류 [별지 55호서식]
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
Attributes
12최대 50 ppm 규격
물리·화학적 특성 시험 항목
이화학적동등성시험 평가항목
이상반응과 의료기기 간의 인과관계 판정 기준; 이상반응과 기기 간의 인과관계 평가 척도
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
약물의 1회 복용량
원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
임상시험의 주요 유효성 평가 변수; 24주 째 CT 사진 상의 평가 지표
골밀도 검사 결과 수치 (-2.5 미만 시 제외)
골충전재의 생물학적 특성 분류 기준
Regulatory Terms
3선정/제외기준 미달 등으로 임상시험에 참여하지 못하는 경우
임상시험이 준수해야 하는 관련 규정
피험자 동의 시 준수해야 하는 윤리적 원칙의 근거
Technical Details
Substances
15웨스턴블랏법에 사용되는 시약
납 최대 30 ppm 허용 기준
수은 최대 5 ppm 허용 기준
카드뮴 최대 5 ppm 허용 기준
비소 최대 3 ppm 허용 기준
안전관리 기준 항목 (20㎍/g이하)
위생용품 제조에 사용된 성분 명칭; 제조에 사용된 모든 성분의 명칭
골흡수 억제제로서 병용 금지
병용 금지 약물
biphasic calcium phosphate, rh-BMP-2를 흡수시키는 지지체
골이식재에 함유되는 생리활성물질
하이드록시아파타이트(HA)나 베타-삼인산칼슘(beta-TCP) 등의 천연물 또는 합성물
소나 그 밖의 다른 동물에서 채취한 골
사체에서 채취한 피질골이나 해면골
자가골이 있는 경우 자가골과 골이식재를 혼합하여 사용한다.
Testing Methods
15항체 반응을 통한 rhBMP-2 확인
HPLC를 이용한 생리활성물질 확인
단백질의 조성 분석 및 밴드 확인
USP National Formulary 규정 준수
ISO 11737-2에 따른 시험
용기에서 나오는 화학적 물질 측정
건강 관련 삶의 질 설문 평가 점수
요통 기능장애 지수 평가 점수
윤활제 사용 전후 통증 측정 도구 (Visual Analogue Scale)
BUN 및 Creatinine 수치 측정
선택사항으로 촬영일시 및 판독결과를 기록
수술 전후 상태 확인을 위한 X-선 및 CT 촬영; 전문의 판독을 통해 재발, 불완전폐쇄, 호전, 치유를 평가
CBC, ESR, CRP 등 혈액 관련 지표 검사; CBC, Ht, ESR, CRP 등 혈액 검사 항목
중화항체 존재 여부 확인을 위한 효소면역분석법; 제품에 적용되는 작용원리 예시
WBC, Hb, RBC 등을 측정하는 검사
Processes
7임상시험 대상이 되는 수술적 처치
시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
임상시험 대상 시술; 임상시험의 대상이 되는 수술적 처치
L5-S1 단분절 요추에 시행되는 수술법; 방문 2(시술) 단계에서 수행되는 수술 절차
복합재료이식용뼈의 주요 적응증 및 임상시험 대상 수술
둘 이상의 임상시험기관에서 수행되는 임상시험
안전성 정보의 비임상 출처; 안전성 정보의 출처가 되는 비임상 연구
Clinical Concepts
15임상시험용 의료기기와의 인과관계를 배제할 수 없는 유해하고 의도되지 않은 반응
임상시험 참여 전후로 투여된 약물
피험자의 과거 수술 기록
피험자의 이전 질병 이력 조사
피험자의 임상시험 적합성을 판정하는 기준
피험자의 적합성 판정을 위한 기준
임상시험 참여 전 절차적 요건; 자발적 참여를 확인하는 절차
임상시험용 의료기기로 인해 발생한 유해반응
임상시험의 설계 방식
자발적인 참여 결정에 영향을 받을 소지가 있는 피험자
피험자가 받게 될 절차의 특성
피험자 배정 시 편향을 줄이기 위한 전략
의료기기로 인해 발생한 유해반응
백신 접종 후 모든 시점에서 모니터링 및 보고 대상
Identified Hazards
Hazards
6임상시험 중 예측되는 부작용 중 하나
임신한 환자에서의 적용 시 주의사항
비임상 독성 및 안전성약리 관련 문제 예시
Graft의 침강 현상
BMP의 파골능력으로 인한 부작용
rhBMP-2 사용 후 발생하는 부작용 (Ectopic bone formation)
Standards & References
External Standards
6멸균주사용수 규격 참조
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
콜라겐확인 및 함량시험 관련 시험규격
이종골 혹은 동종골 이식재의 일반 요구사항
ISO Standards
7의료기기의 생체적합성 평가 중 고분자 재질 유래의 분해 산물에 관한 규격; 분해성이 있는 의료기기의 생물학적 안전성 평가
방사선멸균 기준
Biological evaluation of medical devices-Part 1
수산화인회석 원재료의 규격; 물리.화학적 특성 및 성능시험 규격
수산화인회석 코팅 규격
Hydroxyapatite 관련 성능 및 안정성 시험 기준
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
Specifications
2혈액학적 평가 결과의 임상적 유의성 판단 기준
시험대상자 수 산출을 위한 통계적 마진(delta)
CFR Citations
1치료를 위한 생물학적 약물을 포함한 골 이식재료 분류
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 발행 부서
가이드라인 발행 기관 (KFDA)
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
Organizations
13의료기기 수입 허가 신청 주체
통상의료기기 임상시험의 경우 의뢰자에 해당
임상시험을 수행하는 지정 기관
피험자 권리 보호를 위한 문의처
피험자 권리 문의처
연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 의무기록 열람 권한 보유
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
중대한 이상사례 보고를 수신하는 기관
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 위탁받아 수행하는 업체
BMP 함유 치과용 골이식재 판매 업체
BMP 함유 치과용 골이식재 판매 업체
BMP 함유 치과용 골이식재 판매 업체
Activities
1Corrective Actions
2이상사례 발생 시 의료기기에 대한 조치 사항
부적절한 동의나 이상반응 발생 시 IRB가 내리는 조치
Violations
1선정/제외 기준 위반 등 탈락 사유
Related Law Articles (2)
- 약사법_제31조「약사법」 제31조의 2
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
- 의료기기법시행규칙_제24조「의료기기법 시행규칙」 제24조
비임상시험실시기관의 준수사항
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (12)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시 제2013-211호
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령