Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15안구 편위 정도 측정의 정확도를 평가하기 위한 대상 기기
회선편위정도를 정량적으로 측정하기 위해 사용되는 기기
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
임상시험 대상이 되는 진단용 의료기기
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
정확도, 정밀도, 민감도 등이 요구되는 제품군
회선 검사 및 랑카스터 검사를 위해 피험자가 착용하는 장비; 검사에 사용되는 가상현실 헤드셋
새로운 기술이 적용된 신개발 의료기기; 가이드라인 적용 대상 기기 예시
임상시험용 의료기기 품목명 (A28110.01, 2등급)
식약처 승인을 받은 VR 접목 의료기기 예시
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
설계 및 개발 심사 대상에 포함되는 소프트웨어
HMD를 이용하여 VR상에서 구현되는 기존 검사 방식; 임상시험용 의료기기 품목명 (A28130.02, 1등급)
가이드라인 적용 범위; 가이드라인 적용 대상 제품 형태
Stakeholders
15임상시험에 참여하는 대상자
임상시험 실시기관에서 시험을 책임지는 인력
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
증례기록서 작성 및 서명에 참여하는 인력
임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 보관 및 관리하는 자
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
위생관리 상태를 확인하는 인원
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
의뢰자가 지정하며 모니터링 업무를 수행하는 자
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자
새로운 정보 수집 시 피험자 고지 및 문서화 책임
국내에 주소 또는 영업소가 있는 통지 수령인
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
Device Components
15각 기능버튼 실행 및 영상선택 신호입력 장치
회선 검사 시 피험자가 착용하는 장치
두 눈의 융합을 차단하기 위해 착용하는 안경; 양안 융합 차단을 위해 사용되는 안경
렌즈를 고정하기 위한 프레임; 검사용 렌즈를 끼우는 안경테
검안용 기기의 구성 부품; 이중 마독스 검사에 사용되는 렌즈
HMD 내장 장치로 Calibration 프로그램을 통해 초점을 맞춤; 시선 추적을 위한 장치
의료기기의 형상 및 구조 기술 대상
HMD에 설치되는 소프트웨어 구성요소
안구 이동의 추적 및 변화 값을 데이터로 변환
가상현실 구현을 위한 하드웨어 장치; 안구 추적 기술을 적용한 가상현실 헤드셋; 회선 및 랑카스터 검사법을 가상에서 구현하는 장치
안구 이동의 추적 및 변화 값을 데이터로 변환하는 기술
기존 시야검사에서 사용되던 비교 대상 기기
안구 움직임 추적을 위한 구성 요소; HMD에 달린 안구 움직임 추적 장치; 아이트래커의 정확도 및 정밀도 측정; 시선 추적을 위한 구성 요소; Calibration 프로그램을 통해 초점을 맞추는 구성품
VR 기술을 이용한 검안용기기의 하드웨어 구성품
안구 추적 기술을 담고 있는 기계; HMD에 장착된 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
11피험자의 임상시험 종료 시 수행하는 평가
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
임상시험 계획서 수정 시 필요한 규제적 절차
보고 주기를 결정하는 기점
설계관리 과정에서 필요한 평가 활동
식약처의 임상시험 수행 허가
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
디지털치료기기 및 소프트웨어의 규제 승인 활동
Somryst 제품의 미국 시판 전 신고 승인
뉴냅비전 제품에 대한 2019.06.13.자 승인
가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
Document Types
15임상시험 중 발생하는 이상반응을 기록하기 위한 서식
임상시험 참여 전 피험자에게 받는 서면 동의 서식
임상시험의 전체적인 방문 및 검사 일정을 정의한 표
이상반응 발생 시 상세 내용을 기록하는 문서; 임상시험 중 발생하는 이상반응을 기록하는 서식
내부감사 계획 및 실행에 관한 절차서
호주 스폰서와 제조업체 간의 사후관리 합의 문서
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
임상시험 도중 정보 변경 시 작성하는 서류
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서
피험자와 피험자의 보호자가 자의로 참여를 결정하고 서면 동의; 임상시험 전 취득해야 하는 서류; 임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서화된 동의 서식
이상반응 및 인과관계를 기록하는 문서
피검사자가 짚은 점을 기록하는 용지; 헤스 스크린 테스트 결과를 기록하는 서식
Attributes
15선정기준에 포함되는 안과적 증상
혈압, 맥박 등 피험자의 생체 징후
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
다른 측정조건에서 수행된 동일한 측정물의 결과값 사이의 일치도의 근접성
검사 방법의 유효성 평가 지표
회선검사의 유효성 평가 지표
검사 결과에 영향을 줄 수 있는 피험자의 상태
시험대상자의 나이, 키, 몸무게 등 인구학적 특성 기재
승인일로부터의 개월 수로 표시
피험자 제외기준으로 사용되는 시력 지표
데이터 변환 시 손실 없이 유지되고 복원 가능한 특성
VR 화면 갱신 속도 기준 (60ms)
시험용 자극의 밝기 규격
Regulatory Terms
6임상시험심사위원회가 내릴 수 있는 규제 조치
특수 상황에서의 허가 면제
피험자 요구 또는 계획서 위반으로 임상시험이 완료되지 못한 경우의 분류 기준
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 세부 사항
피부 및 점막과 접촉하는 기기 분류
미국 FDA의 의료기기 시판 전 승인 제도
Technical Details
Substances
2임상시험 중지 시 폐기 대상
동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
Testing Methods
15안구 편위 진단을 위한 안과적 검사 방법
가이드라인에 따른 안과적 성능 평가 검사
최대 교정시력을 측정하는 검사
수술전 검사를 통한 자료 수집 항목
검사 재현성을 분석하기 위한 통계 지표 (ICC)
Baseline 대비 변화의 유의성 분석을 위한 통계 방법
회선 검사 결과를 비교하기 위한 기존 검사법
임상적 성능시험 결과의 통계적 평가를 위해 사용
Hess screen test를 통한 안구 검사; 대조군 검사 시험법 중 하나 (Hess screen test); 랑카스터 검사 결과를 비교하기 위한 기존 검사법
양안의 trial frame을 이용한 검사 방법
대조군 검사 시험법으로 사용됨; 대조군 검사 시험법 중 하나 (Double maddox rod)
HMD VR 기기를 사용하여 9 gaze 방향에서 오브젝트를 평행하게 만드는 검사; 임상시험 일정표 및 의료기기 시험방법
안구편위 진단 및 외안근 마비, 복시 진단을 위한 검사법; HMD VR 기기를 사용하여 9 gaze 방향에서 오브젝트를 일치시키는 검사; 임상시험 일정표 내 검사 항목; VR 기기를 이용한 복시 및 안근 마비 검사; 유효성 평가 항목 예시
VR HMD를 이용하여 가상에서 구현하는 검사 방법
VR 안과검진기기의 회선검사와 비교되는 기존 검사법
Processes
15VR 기술을 적용한 기기를 사용한 안과 검사 공정
임상시험의 목적 및 설계
한명의 피험자에게 시험기기 및 대조기기를 모두 적용하는 방법
임상시험 디자인의 유형
시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
VR안과검진기기를 사용하여 회선 편위 정도를 정량적으로 측정하는 공정
임상시험에서 피험자가 받게 될 검사나 절차의 예시
평균, 표준편차, t-test 등을 이용한 데이터 분석
측정 장비(분광광도계)의 교정
선정 및 제외기준에 적합한지 평가하는 과정
사용량, 사용방법, 사용기간, 병용요법 등을 포함한 절차
시스템 기동 프로세스의 일부
VR 기술을 적용하여 개선하고자 하는 기존 검사법; VR HMD 기기에서 구현되는 안구 편위 측정 검사
Unity 상의 Unit 단위와 실제 미터 단위의 동일성 확인
지연속도 유발요인 및 측정 항목
Clinical Concepts
15사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응
이상반응과 임상시험용 의료기기 간의 인과관계 판정 기준
이상반응의 심각성 판정 기준 (경증, 중중도, 중증)
임상시험용 의료기기와의 인과관계를 배제할 수 없는 유해하고 의도되지 않은 반응
피험자가 연구 참여 중단을 요구하는 경우
임상시험 중 수행되는 안과적 검사 항목
임상시험 대상자에게 부여되는 무작위 식별 번호
임상시험 참여에 대한 자발적인 서면 동의
의료기기 사용으로 인해 발생한 유해사례
피험자의 적합성 판정을 위한 기준
임상시험 결과 출판 시에도 피험자 신원을 비밀로 유지함
피험자가 자발적으로 참여를 결정하는 절차
임상시험과 관련하여 발생한 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
자발적인 참여 결정에 영향을 받을 소지가 있는 피험자
시험자가 검체 정보를 알 수 없도록 하는 절차
Identified Hazards
Hazards
3피험자가 직접적으로 받는 안전성 위험 요소
검사 결과에 영향을 줄 수 있는 위해 요소
비상 중지 버튼을 눌러야 하는 상황
Standards & References
External Standards
6임상시험의 윤리적 원칙 근거
연구대상자 크기 산출 시 참고할 수 있는 문헌
소프트웨어 개발 프로세스 및 위험관리 기준
필수 성능에 대한 고찰 참고
아이트래커 시험기준 참조 문헌
원재료 규격의 예시
ISO Standards
11Biological evaluation of medical devices-Part 1
사용오류 정의와 관련된 국제 표준 참조
블랙박스 및 화이트박스 테스트 기법에 관한 국제표준
사이버 보안 필수원칙 적합성 입증을 위한 규격
국제 표준화 기구 규격
의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격; 전기·기계적 안전에 관한 국제규격
사용적합성에 관한 보조규격
안과용 기구-시야계 성능 규격; 검안용 기기 - 시야계에 대한 국제 표준; 안과용 기구 - 시야계 표준
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
Specifications
3목표 대상자 수 산정
IEC 60601-1에 따른 장착부 발열 허용 기준
지연속도를 인지하지 못하는 이론적 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
6의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 관련 문의 및 심사 담당 부서
Organizations
15임상시험 실시기관
임상시험을 수행하는 지정 기관
수정된 동의서 서식 및 피험자 설명서 승인 기관
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험용 의료기기의 제조회사
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
VR 제작 시 거리 기준을 제시하는 엔진 제조사
아이트래커의 제조업체 및 캘리브레이션 방법 제공처
가이드라인 출처 기관
가이드라인 출처 기관
가이드라인 출처 기관
가이드라인 출처 기관
Eye-sync 제품의 제조업체
Activities
3이상반응이 나타난 피험자에 대한 사후 관리
고장 또는 종료 시 의료기기를 회수하는 시스템
Violations
2선정/제외 기준 위반 등 탈락 사유
탈락의 사유 중 하나
Related Law Articles (1)
- 약사법_제31조「약사법」 제31조의 2
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기법 시행령」
관련 법규 목록
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시 제2019-109호)」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 법령
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」
식약처 고시 제2015-86호
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
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