Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 경증 및 중등증 주요우울장애 개선을 위한 의료기기; 가이드라인의 대상 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
임상시험에 적용되는 대상 기기; 임상시험 적용 후 이상사례 확인 대상
ADAS-Cog가 유효성 평가에 보편적으로 사용되는 대상
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
치매 집단에서 자극을 시행하는 의료기기
첨부자료 예시로 제시된 의료기기 품목
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
심리요법용 뇌용전기자극장치 평가 가이드라인의 대상 제품
안전성 및 성능 평가의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 적용 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 제품군; 본 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 주요 대상 품목; 가이드라인의 적용 대상 제품; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 평가 대상 제품군; 가이드라인 적용 대상 기기; 임상시험용 의료기기 대상 품목; 연구 참여에 따른 이익 및 장치 발전 기여
의료기기 등급 분류 예시
임상적 뇌파측정기(EEG)
Stakeholders
15임상시험 실시기관에서 시험을 책임지는 인력
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
임상시험용 의료기기 관리자를 지정하는 주체; 임상시험 설비와 전문 인력을 갖추어야 함; 임상시험기관을 대표하여 계약을 체결하고 심사위원회를 설치하는 자; 심사위원회의 위원을 위촉하고 임상시험 중지 요구를 받는 주체; 임상시험 실시 기관의 책임자
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
의료기기 관리자를 지정하는 책임자
대상자가 미성년자인 경우 동의 및 설명의 대상
임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자
피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
임상시험 실시 절차와 자료의 품질을 검증하는 자
법률 규정에 의해 대리권의 효력이 발생하는 자 (친권자, 배우자, 후견인 등)
이상사례를 최초로 인지하고 알린 사람
결과보고서의 확인 주체
안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
Device Components
15임상시험에 사용되는 구성품
의료기기 구성품
의료기기 구성품
의료기기 구성품
조사 시간을 제어하는 구성 요소
오조작 시험 시 개방 및 단락 대상
환자누설전류 측정 시 특정되는 장착부 유형
환자의 머리에 부착하는 1개의 기준 전극
모노폴라 전기수술에서 수술 부위에 위치하는 전극
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
물리적 접근 제한이 필요한 제품 구성 요소
전기적 격리를 위한 광절연기
시스템 구성도 내 신호 입력부
시스템 구성도 내 신호 입력부
혈관 벽에 배치되어 지혈을 수행하는 부분
Regulatory Context
Regulatory Activities
9보고 주기를 결정하는 기점
계획서 수정 시 식약처 및 IRB 승인 필요
의료기기 관련 사건을 식별하여 규제 당국에 통지하는 활동
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
사전에 임상시험 설계의 일부로서 무작위 배정 및 분석계획이 정의된 경우
식약처의 임상시험 수행 허가
미국 FDA 시판 전 신고 절차
Document Types
15문서의 공식 명칭
이상사례 발생 시 기입해야 하는 서류; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기입하는 문서; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기입하는 양식; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기록하는 문서; 이상사례 발생 시 기록하는 특별 서식
피험자의 일상생활 수행 능력을 평가하기 위한 도구
피험자의 우울 증상 정도를 측정하기 위한 설문 도구
호주 스폰서와 제조업체 간의 사후관리 합의 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서
유전체연구에 대한 동의는 임상시험동의서에 포함 될 수도 있고 별개로 받을 수도 있다.
임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 원칙
비밀이 보호되는 범위 내에서 열람 가능한 피험자의 기록
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
임상시험 도중 정보 변경 시 작성하는 서류
연구계획 안전성 관련 정보를 보고하기 위한 양식
이상사례의 증상, 발현일자, 소실일자 등을 기록하는 서식
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
Attributes
15이상반응의 심각도 분류
이상반응과 의료기기 간의 인과관계 판정 기준; 이상반응과 기기 간의 인과관계 평가 척도
인지기능 또는 우울증 평가의 합산 결과
CDR 평가 항목
CDR 평가 항목
기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
심박수, 혈압, 체온, 호흡률 등
버스트당 펄스, 초당 버스트, 지속 기간 등을 포함하는 출력 특성
계측기기 연결 시 사용되는 부하 (500 Ω)
기기 출력 설정값
출력 특성에 영향을 주는 변수
누설전류 시험 시 입력전원 기준
Regulatory Terms
2계획서 위반 등의 이유로 임상시험이 완료되지 못한 경우
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
12NMDA 수용체 길항제 약물요법
치매 치료에 사용되는 약물 성분
보상 여부 결정 시 위험성과 효용을 고려해야 하는 대상; 위험성과 유용성 비교의 대상이 되는 물질
기존 치매 치료제 복용에 따른 부작용 확인
동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
제외기준에 해당하는 복용 약물
선정제외 기준이 되는 피부 외형제 성분
병력조사 시 확인하는 병용약물
콘택트렌즈 보존액 성분
ELISA법으로 측정하는 혈액 내 지표
치매 발생 시 적용하는 약물 치료 성분
치매 발생 시 적용하는 약물 치료 성분
Testing Methods
15임상치매평가척도
일상생활동작 평가
노인 우울 척도 검사
신경심리 평가 항목
신경심리 평가 항목
신경심리 평가 항목
신경심리 평가 항목
서울신경심리검사 도구
치매 선별용 간이 정신상태 검사; 간이정신상태검사
기억력 및 인지 기능 변화를 평가하기 위한 시술
인지능력평가 점수 개선 확인 지표
신경심리검사 도구
alzheimer's disease assessment scale-cognition; 임상적 평가를 위한 신경심리검사; 11가지 항목으로 인지기능을 평가하는 척도; 인지능력평가 점수 개선 확인 지표
뇌파 분석 및 물리적 원리 교육의 대상이 되는 시험법
COVID-19 중환자 뇌 영상 진단
Processes
15임상시험에서 피험자가 받게 될 검사나 절차의 예시
2주간 집에서 매일 하루에 두 번 30분간 임상시험용의료기기를 적용한다.
시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
검정력 설정 및 눈가림법 적용이 이루어지는 단계
치매 환자의 기억력 및 인지 기능 개선을 위한 시술; 치매 장애 대상 기억력 및 인지 기능 변화 평가 기술
반복적인 근육 수축 및 이완 효과를 확인하기 위한 성능 시험
제품의 구조 및 기능 확인을 통한 절연 부위 확인
약물흡수를 돕기 위한 기기의 기능적 공정
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
증폭된 뇌파를 컴퓨터로 처리하여 화면에 표시
환자의 머리 부분에 전극을 부착하여 뇌 활동신호를 기록하고 전기자극을 이용하는 원리
기능의 회복과 보완요법을 통한 치료
경도인지장애의 인지기능 향상 및 치매로의 진행 지연 효과를 위한 치료
집중력강화-뉴로피드백, 뇌활성- 뉴로피드백, 정서안정-뉴로피드백 등의 훈련
Clinical Concepts
15임상시험용 의료기기와의 인과관계를 배제할 수 없는 유해하고 의도되지 않은 반응
우울증평가검사 점수 22점 이상
우울증평가검사 점수 19-21점 범위
우울증평가검사 점수 14-18점 범위
임상치매단계 평가 결과
CERAD-K 임상평가 구성 요소
취약한 환경에 있는 피험자 등 선정대상에서 제외하는 기준
시험디자인에 적합한 구체적이고 엄격한 피험자의 선정 기준
임상시험 참여 전 절차적 요건; 자발적 참여를 확인하는 절차
의료기기 사용으로 인해 발생한 유해사례
자발적인 참여 결정에 영향을 받을 소지가 있는 피험자
피험자 배정 시 편향을 줄이기 위한 전략
Identified Hazards
Hazards
5연구 참여에 따라 발생할 수 있는 부작용 예시
피부의 따가움, 두통 (headache)
두피 질환 및 평가 지표
누설전류로 인해 발생할 수 있는 쇼크 등의 위험
Standards & References
External Standards
5열화상 안전성 평가 시 참고하는 외부 표준
국제적으로 통일된 전극 부착 방법 표준
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
3저장방법 및 사용기간 시험의 근거 규격
신경 및 근육 자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
국제 표준화 기구 규격
Specifications
5타이머 측정 시간과 설정 시간 간의 허용 오차 범위
0.25 W/cm²를 초과하지 않아야 하는 기준
2 mA/cm²를 초과하지 않아야 하는 기준
주파수 대역별(DC, 400Hz 등) 허용되는 최대 실효 전류
EEG 수행을 위한 최소 기술적 요구사항
CFR Citations
2미국 FDA의 물리치료 기기 분류 규정
미국 FDA의 신경계 기기 분류 규정
MFDS Specific
MFDS Organizations
9의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
부작용 발생 시 즉시 보고 대상 기관장
임상시험계획서 승인 권한자
가이드라인 발행 및 문의 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15임상시험을 의뢰하고 보상 책임을 지는 조직
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 의무기록 열람 권한 보유
결과보고서를 작성하고 제출하는 주체
임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
임상시험을 수행하는 병원 등
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
임상시험 의뢰자에 해당할 수 있는 주체
개발경위 자료 작성 주체
임상 및 실험실 표준 협회 (Clinical and Laboratory Standard Institute)
American Clinical Neurophysiology Society (미국 임상 신경생리학회)
Alpha-Stim 모델 등 다수의 수입 허가를 보유한 업체
Activities
6이상반응 발생 시 의료기기에 대한 조치 사항
임상시험용 의료기기 관리자의 주요 업무
이상반응이 나타난 피험자에 대한 사후 관리
설비의 내부 세척화 작업
일회용 의료기기에 명확하게 기재해야 할 사항
Corrective Actions
3시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
연구 참여 중 중도 탈락을 결정하는 행위
과전류 흐름 시 전원 공급을 차단하는 퓨즈 등
Violations
1임상시험 탈락 사유 중 하나
Related Law Articles (1)
- 약사법_제31조「약사법」 제31조의 2
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
Referenced Korean Laws (12)
「의료기기기술문서등심사에관한규정」
첨부자료의 요건 및 임상시험성적 자료 제출 규정
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시 제2013-211호
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
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