Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
11임상시험에 사용되는 제품
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
기존에 판매되고 있는 유사 목적의 인공수정체 지지체
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
성능 평가 대상 제품; 백내장 수술에 활용되는 인공수정체의 지지를 위한 구성품; 백내장 수술에 활용되는 인공수정체 지지체의 안전성과 유효성 증명; 백내장 수술 시 수정체 낭의 형태를 유지시키기 위해 삽입되는 의료기기; 백내장 수술 시 인공수정체의 안정적 위치 확보를 위해 삽입되는 기기
의료기기 원재료로 사용되는 물질군
신체 접촉 부위 및 기간에 따른 의료기기 분류
제품화 지원 사업의 대상 제품군
가이드라인의 적용 대상 제품
가이드라인의 적용 대상 제품; 백내장 수술에 활용되는 인공수정체의 지지체; 백내장 수술 시 인공수정체의 지지를 위해 사용되는 의료기기; 백내장 수술에 활용되는 인공수정체의 지지를 위한 임플란트; 인공수정체의 지지를 위한 안구영역임플란트 안전성·성능 평가; 외관 및 치수 측정 대상 제품; 안구에 삽입되는 임플란트 제품군; 수화안정성 시험의 대상 시료; 인공수정체 지지를 위한 임플란트; 가이드라인의 적용 대상이 되는 의료기기; 가이드라인의 적용 대상 제품군
습열 멸균을 적용하는 의료기기 품목
Stakeholders
15부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
증례기록서 작성 및 서명에 참여하는 인력
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
의뢰자와 계약을 체결하고 의료기기 관리자를 지정하는 주체
위생관리 상태를 확인하는 인원
피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
국내에 주소 또는 영업소가 있는 통지 수령인
의뢰자가 지정하며 모니터링 업무를 수행하는 자
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
임상시험 참여 동의 주체
임상시험에 참여하여 동의를 하고 준수사항을 지켜야 하는 대상
임상시험을 수행하는 책임 인력
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
Device Components
4시험기기 구성품; 시험군에서 인공수정체와 함께 삽입되는 구성품; 인공수정체를 지지하기 위한 임플란트
인공수정체의 구성 부분
백내장 수술 시 삽입되는 광학 장치
눈의 수정체를 둘러싸는 투명한 막
Regulatory Context
Regulatory Activities
13피험자의 임상시험 종료 시 수행하는 평가
임상시험의 계속 진행 여부를 결정하는 활동
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
임상시험심사위원회가 동의서 및 설명서에 대해 부여하는 승인
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
시험군과 대조군 사이의 유효성 평가 항목 비교
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
제품의 주요 기능을 근거로 시험 기준 및 방법을 설정하는 활동
임상시험 안전성 결과 분석
FDA의 PMA(Pre-Market Approval) 승인
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
가이드라인 개발의 배경이 된 정부지원과제
Document Types
15피험자의 시각적 기능을 평가하기 위한 설문 도구; 피험자의 주관적 시각 기능을 평가하기 위한 도구
이상반응 발생 시 상세 내용을 기록하는 문서; 임상시험 중 발생하는 이상반응을 기록하는 서식
스크리닝 단계에서 취득하는 서면 동의서
Trial Schedule에 따른 임상시험 수행
검체의 보존기간을 선택하는 문서
모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
피험자의 자발적 참여와 개인정보 활용 동의를 기록하는 문서
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
사망 예 발생 시 제공하는 추가 정보
의료기기 이상반응의 예상 여부를 판단하는 기준 문서
방문회차별 관찰 및 검사 항목을 정리한 표
Attributes
15안구 검사를 통해 측정되는 피험자의 시력 속성
혈압, 맥박 등 피험자의 생체 징후
원자재 및 제품의 설정된 보관 가능 기간
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
심박수, 혈압, 체온, 호흡률 등
1차 유효성 평가변수 설정을 위한 지표
유효성 평가항목
승인일로부터의 개월 수로 표시
총 96명 (각 군당 96 eyes) 산출
임상시험에서 측정하는 안전성 지표; 안전성 평가 시 수집하는 데이터 속성
이식 전 제품이 변형된 상태로 유지될 수 있는 시간
35 °C로 설정된 기준 온도
모의노출 기간 결정을 위한 계수 계산용 온도
Regulatory Terms
4참여 동의 후 언제든지 중단할 수 있는 권리
계획서 위반 등의 이유로 임상시험이 완료되지 못한 경우
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 것
의료기기 등급 분류; 이동형엑스선투시촬영장치 등급
Technical Details
Substances
13동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
멸균 전 제품 세척 및 최종 세척 용수
사용 전 준비사항에서 공기 제거를 위해 사용; 카테터 세척 및 흐름 확인용 액체
Maximum limit of 30 ppm in the material to be examined.
EP 3.1.9에서 규정하는 시험 대상 물질
윤활제 성분
Column 추출법에서 사용하는 비극성 용매; 비극성 분배 용매; 비극성 용매로 pre-washing 및 용출에 사용; 용출용매로 사용되는 유기용매; 추출 및 분배에 주로 사용되는 유기용매; 비극성 용매 중 하나로 물의 용해도가 0.01%임; 액체상태 1 μL가 기화하면 109 μL가 되는 예시 용매; 탄소 동위원소 기여도 분석 예시 물질; 분배 및 재용해 용매; 분배용 비극성 용매; 유지 검체의 불순물 제거를 위한 분배법에 사용; 유지 제거 및 재분배 용매; 분배 추출 및 재용해에 사용되는 유기용매; 분배 추출 용매; 분배 및 재용해를 위해 사용되는 비극성 용매; 분배 및 정제 용매로 사용; 유지 및 비극성 불순물 제거를 위한 분배 용매; 비극성 화합물 분배를 위해 사용되는 용매; 분배 및 정제에 사용되는 용매; 액-액 분배 시 사용; 분배 공정에서 dichloromethane과 혼합하여 사용; 분배 용매 및 유지 제거를 위한 용매; 분배 추출 및 정제 용매; 포집 및 세척에 사용
속슬렛 추출에 사용되는 비극성용매
개봉 대장에 기록된 시약
히알루론산 분자들 사이에 네트워크를 형성시키기 위해 사용
제조 시 잔류할 수 있는 물질들의 유무를 살펴보고 평가 진행
영구 피부확장 보형물 삽입 이력 확인 물질
격막 및 카테터의 원재료
Testing Methods
15안압, 최대교정시력, 안축장, 안저, 대비 감도, 세극등 현미경 검사 포함
시각기능설문지 점수 검정 방법
수술 후 검사 항목
수술 후 검사 항목
수술 후 검사 항목
수술 후 검사 항목
수술 후 검사 항목
수술 후 검사 항목
수술 후 검사 항목
수술 전 및 추적관찰 기간 중 수행하는 검사; 수술 후 검사 항목; 안구 내 압력 측정; 안구 내부의 압력을 측정하는 검사
수술 전 및 추적관찰 기간 중 수행하는 검사; 시력 측정을 위한 검사; 굴절 이상을 교정한 후의 시력 측정
수술전 검사를 통한 자료 수집 항목
고혈압성 망막증 발현 우려 시 시행
역조명 사진을 촬영하여 후낭 혼탁 점수 측정
피험자 수(sample size) 산출을 위해 이용하는 통계 방법; 후발성 백내장 발생율 비교 분석 방법
Processes
7좌안과 우안 모두에 대해 실시하는 수술 공정
임상시험에서 피험자가 받게 될 검사나 절차의 예시
시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
이식 전 변형된 제품이 원래 성능을 갖는지 확인하는 시험
ATLAS SUNTEST CPS+ 장비를 이용한 시험
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
제품이 활용되는 수술 공정; 혼탁한 수정체를 제거하고 인공수정체를 삽입하는 방식; 혼탁한 수정체를 제거하고 인공수정체를 삽입하는 수술; 인공수정체 및 지지체를 삽입하는 외과적 절차; 임상시험의 배경이 되는 수술 공정; 제품이 사용되는 수술적 상황
Clinical Concepts
15이상반응과 임상시험용 의료기기 간의 인과관계 판정 기준
이상반응의 심각성 판정 기준 (경증, 중중도, 중증)
임상시험용 의료기기와의 인과관계를 배제할 수 없는 유해하고 의도되지 않은 반응
임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
수술 후 방문 시 측정하는 혈압, 맥박 등
수술 후 3개월 시점에서 평가하는 주요 임상 결과; 수술 후 주요 안전성 및 유효성 평가 지표 (Presence of PCO)
임상시험 대상자에게 부여되는 무작위 식별 번호
피험자 적격성 확인을 위한 기준
임상시험 대상자 식별을 위한 코드
의료기기 임상시험의 목적
백내장 수술 후 발생하는 임상적 현상 및 분석 대상
감염, 무릎관절유합 상태, 신경병성 관절 등 환자 선별 기준
시험디자인에 적합한 구체적이고 엄격한 피험자의 선정 기준
피험자 또는 대리인의 임상시험 참여 동의 절차
임상시험 도중 정보 변경 시 다시 동의를 받는 절차
Identified Hazards
Hazards
8인공수정체가 중심 위치에서 이탈하는 문제
인공수정체가 기울어지는 문제
용해물질에 대한 정성 및 정량분석 대상
과도한 방사선 강도로 인해 시료에 발생할 수 있는 위험
체내에 축적되어 인체에 유해한 중금속을 검출
안구영역임플란트 사용을 통해 줄이고자 하는 부작용; 인공수정체 삽입 후 발생하는 혼탁 정도를 점수로 평가
백내장 수술 후 발생할 수 있는 부작용; 백내장 수술 후 발생하는 부작용으로 지지체를 통해 감소시키고자 함
Standards & References
External Standards
8임상시험의 윤리적 원칙 근거
백내장 분류 도구
유럽 약전 참고 문헌
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
SILICONE ELASTOMER FOR CLOSURES AND TUBING 시험 기준
원재료 규격의 예시
Ophthalmic Optics - Intraocular Lenses
ISO Standards
7인공수정체의 기계적 특성 및 시험방법
실리콘 탄성재 관련 규격
국제 표준화 기구 규격
Biological evaluation of medical devices-Part 1
안과 이식기기 중 인공수정체의 생체적합성 평가 관련 규격; 안과용 임플란트 및 인공수정체의 생물학적 적합성 평가
ISO 11979-2에 기술된 바와 같이 투과스펙트럼을 결정한다.
OPHTHALMIC IMPLANTS — INTRAOCULAR LENSES — PART 1: VOCABULARY
Specifications
2백내장 진행 정도를 분류하는 도구 및 기준
충전기 정확도 설계를 위한 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
6임상시험계획서 승인 권한자
가이드라인 발행 기관 (KFDA)
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 발행 부서
Organizations
14전문가협의체 참여 기관 (의료계)
코로나19 햄스터 모델 정보 제공 기관
의료기기 통계작성 방법연구 수행 기관
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
이상반응 처치 비용을 부담하는 주체
피험자 권리 문의처
시험 승인 및 대상자 선정 기준점; 임상시험 승인 기관
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
FDA 승인을 받은 안구영역임플란트 신청인
FDA 승인을 받은 안구영역임플란트 신청인
국내 안구영역임플란트 제조사
국내 안구영역임플란트 제조사
허가 신청을 수행하는 주체
Activities
5증례기록서가 작성되는 전체 과정; 디지털치료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 활동
잘못 기입된 부분을 한 줄로 긋고 서명하는 절차
사용 종료 후 2주 동안 실시하는 관찰
가이드라인에서 제공하는 실리콘 재질 임플란트의 평가 정보
Corrective Actions
2이상반응 발생 시 의료기기에 대해 취할 수 있는 조치
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
Violations
3선정/제외 기준 위반 등 탈락 사유
임상시험 탈락 사유 중 하나
탈락의 사유 중 하나
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「개인정보 보호법」
수집된 개인정보의 관리 기준
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「대한약전」
참고문헌: 대한약전 8개정
식품의약품안전처 고시 제2024-46호
우수화장품 제조 및 품질관리기준 최신 개정 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」
식약처 고시 제2015-86호
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기법 시행령」
관련 법규 목록
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
Related MFDS Guidelines (8)
- 유·무기 하이브리드 흡수성관상동맥용스텐트 안전성˙성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
- 창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인
- 개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- VR 기술을 적용한 검안용기기 안전성˙성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
- 플라즈마를 이용한 창상치료용 이학진료용기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
- 안구표면 치료용 양막 대체 및 제형 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
- 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 각막상피재생용 인공각막 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인