Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
7단백질 제품의 경우 면역원성 시험이 필요함
상보성 결정 영역(CDR)을 가진 생물의약품
대조약과 시험약의 동등성 평가
바이오시밀러 개념 도입 및 허가 근거 마련; 자료제출 범위 및 요건 설정; 대조약과의 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품
바이오시밀러 1상/3상 시험 관련 문의; 임상시험 승인 신청 대상 제품
해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
Stakeholders
4정보 알림 및 백신 차별화 조치 주체
수입 원획분에 대한 시험 수행 주체
위해성 완화 조치의 이행 및 교육 대상; 교육 도구의 주요 대상자이자 위해성 완화 조치 수행자; DHPC의 수신 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
6백신 연관 장중첩증 위험과 유익성 분석을 위해 수행
시판 후 안전성 관리를 위한 활동
품목 허가 신청 시 실시하는 규제 활동; 해외 제조소를 대상으로 실시하는 규제 활동
신규 제조 및 수입 민원 적용 대상
Document Types
6허가 시 요구되는 면역원성 관련 자료
의심되는 이상반응을 포함하여 규제 당국에 정기적으로 제출하는 보고서; 시판 후 안전성 정보를 정기적으로 보고하는 서류
위해성 관리 계획 (Risk Management Plan)
Attributes
8약물감시를 위해 기록해야 하는 의약품 식별 정보
기준 및 시험방법 설정 시 고려사항
ADHD 등 대상 질환 범위
의약품의 효능 특성
생물학적 유사성 입증 후 과학적 증거가 뒷받침 될 경우 가능
정제수의 품질 규격
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
생물학적 변동성으로 인한 경미한 분자 변동성; 생물의약품 유효성분의 본질적인 경미한 변동성
Regulatory Terms
2다른 적응증으로의 유효성 결과 적용
의약품을 동일한 임상적 영향을 가질 것으로 기대되는 다른 의약품으로 교체할 수 있는 가능성
Technical Details
Substances
15동일한 유효성분을 함유하는 품목의 위해성 관리 계획 수립 기준
임상적 면역원성 반응이 관찰된 생물의약품 예시
영양성분 표시 대상 및 단위(g); 1g당 4kcal로 계산되는 영양성분; 영양정보 표에 기재되는 주요 영양성분; 영양성분 표시 항목; 1일 영양성분 기준치 항목
특성분석이 잘 된 생물학적 제제의 예시
절대 호중구 수를 대리변수로 사용하는 물질
기준 설정 시 근거자료 평가 대상; 원료의약품 및 완제의약품에 존재하는 평가 대상; 기타 독성시험의 대상이 되는 성분; 의약품에 포함된 유연물질; 독성시험 표를 통한 안전성 확인 대상; 기타 독성시험 항목; 원료의약품 내 안전성 확인 대상
허가된 동등생물의약품의 분류 중 단클론항체
허가된 동등생물의약품의 분류 중 단클론항체
허가된 동등생물의약품의 분류 중 단클론항체
허가된 동등생물의약품의 분류 중 단클론항체
허가된 동등생물의약품의 분류 중 융합단백질
허가된 동등생물의약품의 분류 중 호르몬
허가된 동등생물의약품의 분류 중 호르몬
허가된 동등생물의약품의 분류 중 호르몬
허가된 동등생물의약품의 분류 중 호르몬
Testing Methods
8인슐린의 약력학 대리변수 측정을 위한 시험법
3단계 개발 과정으로 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 확인
2단계 개발 과정으로 약력학 및 독성학 평가
1단계 개발 과정으로 단백질 구조와 생물학적 활성을 비교
제조방법 차이 등이 있을 때 품질 동등성을 입증하는 방법
생물학적 활성 연구를 위한 분석방법
성분 확인을 위한 스펙트럼 분석 방법
생물의약품의 물리화학적 특성 연구를 위한 분석방법
Processes
11생산 규모 증가 또는 정제 공정 변경 등
「의약품동등성시험기준」 [별표3]에 따름
제조공정 관리는 다음의 사항들을 고려해야 한다.
임상시험계획승인 또는 품목허가 전 필요한 경우 실시
후보물질 개발 및 비임상시험 단계에서 진행
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
무균의약품 제조를 위한 원료 관리 공정
임상시험 데이터베이스를 정기적으로 검토하고 평가하는 과정
세포 안에서 단백질 합성 후 인이나 당이 부착되는 과정
생물학적 시스템 또는 생물체를 이용하여 특정 제품을 만드는 기술
치료용 단백질 생산을 위해 DNA 서열을 재조합하는 기술
Clinical Concepts
14임상적 효능 차이를 확인하기 위한 시험
비교동등성 입증을 통한 다른 적응증 인정
의약품의 임상적 유효성과 관련이 있을 때 측정하는 지표
동등성 평가를 위해 요구되는 인체 대상 시험; 동등성 평가 항목 중 하나
3상 임상시험
의약품 활성을 중화시키고 효능을 감소시킬 수 있는 요소
임상적으로 중요한 독성의 예시
약력학적 반응을 측정하여 평가하는 대상
동등생물의약품과 대조약 간의 높은 유사성 입증; 동등생물의약품 개발의 기초가 되는 입증 기준
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역; 동등성 평가를 위한 자료 요건
대조약의 다른 효능·효과에 대해 연구 없이 인정하는 것
Standards & References
ICH Guidelines
1외래성 바이러스 처리 능력 밸리데이션 기준
Specifications
3임상적으로 차이가 없을 것으로 판단되어 미리 정의된 허용 범위
새롭게 선정한 성능 항목 및 허용 기준의 동일성 여부 판단
원료 및 완제품이 준수해야 하는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
6자문위원 소속 부서
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
4세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
자문 위원 소속 기관
자문 위원 소속 기관
전문가협의체 참여 기관 (의료계)