Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
3가이드라인의 적용 대상이 되는 제품군
가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품군
고시에 정해진 규격 준수가 필요한 제품군
Stakeholders
5임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
시험대상자 적합 여부를 판단하는 전문가
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
Regulatory Context
Document Types
10시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
임상연구지원팀의 개발 대상
국제공통기술문서 제4부 구성
광고 효능을 입증하기 위한 실증자료; 광고 실증을 위한 구체적인 시험 데이터; 실증자료의 구체적 종류; 효능·효과 표방 시 구비해야 하는 실증자료
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
이상반응 평가 결과를 기입하는 문서
시험 참여를 중단할 때 작성하는 서명 문서
Attributes
2면포, 구진, 농포, 결절 등의 개수를 측정하는 평가지표
애플리케이션 사용도 및 콘텐츠 이용도를 통한 조사; 사용자 반응 평가 지표; 치료 기간 내 총 노출된 모듈 횟수를 통해 평가
Technical Details
Substances
2선정제외 기준이 되는 복용 약물
세안 후 시험대상자에게 지급하여 도포하게 하는 제품
Testing Methods
4시험대상자를 군별로 배치하는 방법
대조군 사용 시 시험의 객관성을 확보하기 위한 방법
여드름 중증도를 0~4단계로 나누어 평가하는 유효성 평가 변수; 시험대상자의 얼굴에서 병변의 종류 및 그 수를 측정하여 등급을 결정하는 방법
병변 수를 측정하여 여드름 중증도를 계산하는 지표; 면포, 구진, 농포, 결절의 수를 측정하여 수치를 계산하는 방법
Processes
2장 건강 관련 인체적용시험
시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식
Clinical Concepts
7기능성 실증을 위한 시험 방법
대조군이 있는 연구의 배정 방법
시험자가 검체 정보를 알 수 없도록 하는 절차
연구계획서상 마지막 방문까지 관찰을 지속하지 못한 대상
시험제품 적용 전후의 수를 측정하여 기저치 대비 비율을 산출하는 대상
시험제품 적용 전후의 수를 측정하여 기저치 대비 비율을 산출하는 대상
Standards & References
Specifications
1경증에서 중증도의 여드름이 있는 선정기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 과
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
1성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
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제출자료의 요건
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Referenced Korean Laws (2)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」
화장품 광고 효능 실증을 위한 식약처 고시; 화장품 광고 실증자료의 기준이 되는 식약처 고시; 광고 내용에 대한 실증자료 구비 기준; 효능·효과 표방 시 실증자료 구비 기준; 광고 내용의 사실 증명을 위한 식약처 고시; 표시·광고 내용의 실증 근거; 화장품 표시·광고 실증자료의 요건 및 조사기관에 관한 규정; 화장품 표시·광고의 실증 대상 및 입증 방법 규정