Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군
고시에 정해진 규격 준수가 필요한 제품군
Stakeholders
8임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
사용적합성 평가에 참여하는 일반인 및 보호자
자문, 감수, 평가 수행 인력
가이드라인의 주요 활용 대상자
최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
인체적용시험을 지도 및 감독하는 전문가
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
Regulatory Context
Regulatory Activities
1건강기능식품 기능성 평가를 위한 사람 대상 시험
Document Types
10임상연구지원팀의 개발 대상
시험 참여를 중단할 때 작성하는 서명 문서
싱커 사용 시 과학적 근거 첨부 대상
시험물질 도포 후 피부 상태 개선에 대한 주관적 평가
업무를 효율적으로 수행하기 위한 각종 지침을 규정한 문서
인체적용시험 후 작성해야 하는 문서 단계
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
Attributes
8애플리케이션 사용도 및 콘텐츠 이용도를 통한 조사; 사용자 반응 평가 지표; 치료 기간 내 총 노출된 모듈 횟수를 통해 평가
1차 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가 변수
경피 수분 손실량의 영문 명칭 (TEWL)
시료 사용 전후의 가려움 개선도를 수치화한 지표
온도 22±2 °C, 상대습도 50±10%가 유지되는 방
TEWL 측정 수치가 12 g/m²/h 이상인 대상자 선정; 1차 유효성 평가 변수
각질층이 회복되는 턴오버 기간 등을 고려하여 최소 4주 이상 시험
Regulatory Terms
2공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
ESIF scale 총점이 6점을 초과하는 경우 시험 대상에서 배제
Technical Details
Substances
4시험기간 종료 시 수거 대상
장기간 사용 시 금기사항에 해당할 수 있는 약물
주입 전 투여 약물
비임상시험 시 사용되는 물질
Testing Methods
8시험대상자를 군별로 배치하는 방법
홍반, 각질, 경결, 균열의 정도를 육안으로 평가하는 기준
Tewameter를 이용하여 측정하는 피부 장벽 기능 지표
가려움 평가를 위한 10cm 선분 척도 도구
경피 수분 손실도 측정을 위한 기기
시험물질 처치 부위 가려움 평가, 경피 수분 손실도 측정
피부 수분 함유량, 증빙 사진 촬영 시행; Corneometer를 이용하여 측정하는 피부 보습 지표
결과 종합 평가 방법
Processes
3필요에 따라 로그 변환을 할 수 있음
시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식
인체적용시험의 기본 원칙
Clinical Concepts
9기능성 실증을 위한 시험 방법
ESIF scale의 평가 변수 중 하나 (Fissure)
ESIF scale의 평가 변수 중 하나 (Induration)
ESIF scale의 평가 변수 중 하나 (Scale)
ESIF scale의 평가 변수 중 하나 (Erythema)
화장품을 통해 개선하고자 하는 증상; 시험대상자가 24시간 동안 느끼는 평균 및 최대 가려움 정도
본 임상시험에서는 피험자 단일 맹검을 유지한다.
임상시험 결과의 성능 평가 기준
Standards & References
External Standards
1전문가 육안평가 시 사용하는 척도
Specifications
2통계적 검정의 유의성 판단 기준
전문가 육안평가에서 6점을 초과하는 자 제외; 전문가 육안평가에서 ESIF scale이 6점을 초과하는 경우
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 과
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
2공익신고자 보호제도 관련 기관
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
Activities
1이상반응 및 병용치료 여부에 대하여 조사
Referenced Korean Laws (2)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」
화장품 광고 효능 실증을 위한 식약처 고시; 화장품 광고 실증자료의 기준이 되는 식약처 고시; 광고 내용에 대한 실증자료 구비 기준; 효능·효과 표방 시 실증자료 구비 기준; 광고 내용의 사실 증명을 위한 식약처 고시; 표시·광고 내용의 실증 근거; 화장품 표시·광고 실증자료의 요건 및 조사기관에 관한 규정; 화장품 표시·광고의 실증 대상 및 입증 방법 규정