Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
6본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군
고시에 정해진 규격 준수가 필요한 제품군
본 가이드라인이 적용되는 구체적 제품 분류; 가이드라인의 적용 대상 제품군
피험자 제외 기준이 되는 도포제
피험자 제외 기준이 되는 도포제
피험자 제외 기준이 되는 도포제
Stakeholders
7임상적 성능시험의 대상자
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
추가적인 위해성 완화 조치를 성공적으로 이행해야 하는 주체; DHPC를 전달하는 주체
인체적용시험을 지도 및 감독하는 전문가
의료기기 성능 보증 또는 추천 광고 금지 대상
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
Regulatory Context
Regulatory Activities
1건강기능식품 기능성 평가를 위한 사람 대상 시험
Document Types
12제출일 기준 3년 경과 시 추가 자료 필요
시험 결과의 신뢰성 확인 자료
개인별 시험자료 제출 항목
임상연구지원팀의 개발 대상
시험 참여를 중단할 때 작성하는 서명 문서
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
이상반응 평가를 위한 개인별 시험자료 기록 양식
인체적용시험 후 작성해야 하는 문서 단계
기능성화장품 심사 제출 서류
광고 효능을 입증하기 위한 실증자료; 광고 실증을 위한 구체적인 시험 데이터; 실증자료의 구체적 종류; 효능·효과 표방 시 구비해야 하는 실증자료
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
Attributes
4최소 시험 기간
퍼머넌트웨이브 또는 염색 등으로 인한 변화
1차 유효성 평가를 위한 주요 측정 지표; 포토트리코그램을 통한 평가 지표
포토트리코그램을 통해 측정하는 주요 지표
Regulatory Terms
1피험자의 신원 및 시험 정보 보호
Technical Details
Substances
2피험자 제외 기준이 되는 경구 복용 약물
피험자 제외 기준이 되는 경구 복용 약물
Testing Methods
8사진 촬영본을 바탕으로 한 전문가의 유효성 평가
결과 종합 평가 방법
총 모발 수를 측정하는 1차 유효성 평가 변수; 총 모발 수 평가 방법
남녀 안드로겐성 탈모증 진단을 위한 분류 체계
남성 탈모증 진단을 위한 분류 체계
여성 탈모증 진단을 위한 분류 체계
모발 수 및 밀도 측정을 위한 유효성 평가 방법
주관적 만족도 평가를 위한 유효성 평가 방법
Processes
1장 건강 관련 인체적용시험
Clinical Concepts
7효능 평가의 대상
피험자 식별코드 부여를 위한 적합성 평가 기준
의료용레이저조사기 임상시험의 대상 적응증
대조군이 있는 연구의 배정 방법
시험자가 검체 정보를 알 수 없도록 하는 절차
피험자 제외 기준이 되는 탈모 질환
Standards & References
Specifications
1통계 분석 시 원칙으로 정하는 유의수준
MFDS Specific
MFDS Organizations
3가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
2성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
효력시험 자료를 발급할 수 있는 기관
Activities
1사용 종료 후 2주 동안 실시하는 관찰
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