Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
1본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군
Stakeholders
8임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
인체적용시험을 지도 및 감독하는 전문가
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
소아/어린이 사용 시 지도·감독 주체
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
자문, 감수, 평가 수행 인력
Device Components
3피부의 멜라닌양을 측정하는 기기
튼살 부위의 붉은 색(a*) 측정 장비
튼살 부위의 피부결 측정 장비; 튼살 측정을 위한 장비
Regulatory Context
Document Types
7임상연구지원팀의 개발 대상
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
VCSS, CIVIQ-20 등 임상적 개선 확인을 위한 도구
시험 참여를 중단할 때 작성하는 서명 문서
Attributes
4온도 22±2°C, 습도 40-60%의 시험 환경
1차 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가 변수
Regulatory Terms
3공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
시험이 중단된 시험대상자의 처리 기준
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
3간 성상세포는 정상 상태에서 레티노이드를 저장함
레티노익애씨드 및 그 염류를 포함하는 배합 금지 성분
위해성 관리 계획 제출이 필요한 의약품 성분 예시
Testing Methods
1튼살 부위의 홍반량 및 피부결 측정
Processes
2시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
장 건강 관련 인체적용시험
Clinical Concepts
2기능성 실증을 위한 시험 방법
Standards & References
Specifications
3[(각 방문시점 홍반량 - 시료 사용 전 홍반량)/시료 사용 전 홍반량] × 100
Ra(산술 평균치), Rz(10점 평균 피부거칠기), Rt(최대 거칠기)
통계적 검정의 유의성 판단 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 과
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
2공익신고자 보호제도 관련 기관
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
Activities
22차 유효성 평가 변수
2차 유효성 평가 변수