Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
6시험·검사 업무범위
피험자 제외 기준 대상
유효성 평가의 대상이 되는 기능성화장품 성분
시험에 사용되는 세포주
시험에 사용되는 세포주
고시에 정해진 규격 준수가 필요한 제품군
Stakeholders
9임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
시험 수행자
실험 진행 및 피시험자 안전을 책임지는 연구자
자문, 감수, 평가 수행 인력
임상적 성능시험의 대상자
법적 준수 의무의 주체; 원자재 공급자 평가 및 입고관리 주체; 등록 및 변경등록의 주체; CGMP 이행 권장 대상; 원자재 공급자를 평가하고 선정하는 주체; 제품회수 및 CGMP 준수 주체; CGMP 실시상황 평가 신청 주체; 제조시설 이용 및 물품 제조의 주체
제조업자를 지도·감독하는 주체; 등록 및 변경등록의 주체; 회수 과정에서 제조업자와 조정이 필요한 주체; 제품 회수 및 식약처 보고 주체
Device Components
1태양광과 유사한 스펙트럼을 방출하는 광원 장치
Regulatory Context
Regulatory Activities
2건강기능식품 기능성 평가를 위한 사람 대상 시험
기능성화장품의 품목(변경)심사 활동; 기능성화장품의 효능 및 용법에 대한 심사
Document Types
6임상연구지원팀의 개발 대상
실험 중도 포기 시 작성하는 서류
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
참가자가 자발적으로 서면 동의해야 하는 서류
국제공통기술문서 제4부 구성
광고 효능을 입증하기 위한 실증자료; 광고 실증을 위한 구체적인 시험 데이터; 실증자료의 구체적 종류; 효능·효과 표방 시 구비해야 하는 실증자료
Attributes
2홍반을 일으키는 최소한의 자외선 조사량 (MED)
p < 0.05를 원칙으로 함
Regulatory Terms
1가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
15비타민 E와 병용 시 혈전증 위험을 높이는 경구용 피임제 성분
유효성분이 없는 대조군 시료
동일한 유효성분을 함유하는 품목의 위해성 관리 계획 수립 기준
선정제외 기준이 되는 피부 외형제 성분
멜라닌 생성 과정을 촉진하기 위해 처리하는 원료 물질
멜라닌 생성 과정을 촉진하기 위해 처리하는 물질
약전에서 요구하는 안전성 기준이 있는 동물유래 성분 예시; 세포치료제 제조 시 사용되는 배지 성분 및 불순물
시험용 배지로 사용; 세포 계대 및 시험에 사용되는 배지
DOPA 산화반응 저해시험의 기질
멜라닌 합성과정의 속도결정단계에 관여하는 효소
RNA로부터 합성된 DNA
세포 용해 및 RNA 추출 시약
타이로시나제 유도 물질
타이로시나제 유도 물질
시험물질을 녹이기 위해 사용하는 용매
Testing Methods
15멜라닌 생합성 경로 관여 효소의 mRNA 발현 저해 효과 평가
결과를 종합하는 방법 중 하나
통제 임상시험 설계 방법
기기평가에 사용되는 멜라닌 측정기
분리된 total RNA 정량에 사용
기기평가에 사용되는 색차계
전문가가 판정기준에 따라 주름 정도를 판정하는 방법
세포 독성 평가를 위한 분석 방법 (570, 600, 690 nm)
세포 배양액 내의 멜라닌 함량을 측정하는 분석법
콜라겐 mRNA 발현 측정법; MMP-1 mRNA 발현 분석 방법
효력시험의 세부 방법
효력시험의 세부 방법
효력시험의 세부 방법; 미백성분의 효과를 평가하는 방법
효력시험의 세부 방법; 세포의 멜라닌 생성 저해 효과 평가
인체적용시험의 세부 방법; 자외선으로 색소침착을 유도한 후 제품의 미백 효과를 평가하는 시험
Processes
5사용된 통계적 분석 방법을 포함하여 기술한다.
타이로시나제 mRNA 발현 분석 방법
약리작용 및 작용기전을 확인하는 시험
장 건강 관련 인체적용시험
마이크로플레이트 판독기를 이용한 흡광도 측정 및 활성 비교
Clinical Concepts
8피험자 선정기준 및 용어해설 (기미, 주근깨 등)
특정 피부 상태에서의 효능 평가 시험
임상시험 참여 중 중단되는 기준; 시험 참여 중 중단하게 되는 기준
피험자 선정제외 기준이 되는 병력
자외선 조사량의 기준 단위
생물학적 안전성 초기평가 항목
세포 내 타이로시나제 활성 저해시험에 사용되는 세포주 (SK-MEL-2)
Identified Hazards
Hazards
2광범위하게 제품을 사용 시 잇몸에 부종을 야기할 수 있다.
육안적 평가를 통해 확인하는 피부 안전성 위해요소; 피부반응 평가기준 중 하나
Standards & References
External Standards
1피험자 선정을 위한 피부 유형 분류 기준
Specifications
1홍반을 일으키는 최소 자외선 조사량 (MED)
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
가이드라인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 과
Organizations
2성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
기능성화장품 심사 신청 가능 기관
Referenced Korean Laws (1)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정