Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
6BCS에 따른 생동성시험 면제 기준
대조약과 시험약의 동등성 평가
대조약과 시험약의 동등성 평가
연속제조 직타 공정을 사용한 경구용 고형제(정제) 제조; 연속제조공정을 통해 생산되는 코팅 정제 예시
현탁제 비교 용출 시험의 권장 교반속도; 비교 용출 시험 대상 제형
제형의 특수성이 인정되는 제제 예시
Stakeholders
6박인숙
문서 발행 책임자
전체 사용적합성 시험 관리 및 성적서 발행 책임; 실무자 역할 및 책임; 전체 사용적합성 시험 관리 및 성적서 발행 담당; 사용적합성 시험의 기술적 자문을 담당하는 실무자
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
시험을 의뢰한 주체; 시험을 의뢰하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
2시험약 및 대조약의 용출 양상 비교
BCS 분류체계에 따른 생물학적동등성시험 면제; BCS 근거에 따른 생물학적동등성시험 면제; BCS 근거에 따른 생물학적동등성시험 면제 신청; BCS 분류체계에 근거한 생물학적동등성시험 면제 신청; BCS 계열 3의 생동성시험 면제가 가능합니다.
Document Types
15투과도, 용해도, 용출시험 등에 대한 SOP 제출
제출 서류 목록; 시료 분석 방법의 타당성을 검증한 보고서; 분석법 밸리데이션 보고서는 부록16.4 와 부록16.5에 첨부되었다.; 공통기술문서 구성 항목 16.5; 생체시료 중 분석물질의 분석법 밸리데이션 결과 보고; 분석법 밸리데이션 보고서 번호 기재; 선택성, 정밀성, 정확성 등 실험적 결과 제공; 단기, 장기, 전처리 시료의 안정성시험 결과 및 분석법 밸리데이션 내용을 기술하는 보고서
시설 및 기구를 운영 · 관리하는 규정; 용수 시스템의 세척 및 소독 절차서; 제조 및 제어에 관한 표준작업지침서
재포장 작업 시 제품명, 사유, 일자 등을 기록해야 하는 문서; 허위 작성 시 행정처분 대상
면제기준 입증을 위한 첨부자료
면제기준 입증을 위한 첨부자료
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
실질적 동일 여부 검토 근거
면제기준 입증을 위해 제출해야 하는 서류
면제기준 입증을 위해 제출해야 하는 서류
BCS 분류를 위한 핵심 제출 자료
BCS 분류를 위한 핵심 제출 자료
임상시험성적자료를 갈음할 수 있는 자료
직접적인 MTT 환원 및 색 간섭을 보정하는 방법에 대한 자세한 설명은 해당 시험법의 표준작업지침서(SOP)에 기술되어 있다.
Attributes
15분석물질의 농도에 정비례하는 결과를 제공할 수 있는 능력
기질 영향이 있는 시료 분석 시 중요한 속성
각 시간별 용출 결과 데이터
용출 동등성 판정을 위한 유사성 인자
Apical-to-Basolateral(A-to-B) 및 Basolateral-to-Apical(B-to-A)
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
분석법 밸리데이션 특성 중 하나
분석법 밸리데이션 특성 중 하나
허용 범위 90-110%; 테이프 분석 시 90-110% 범위 내 유지 필요
투과도 계수(Permeability Coefficient)
아밀라아제 역가 시험의 반응 조건 pH
효소 반응 및 완충액의 최적 산도 조건; 효소 반응 및 초산염완충액의 산도 조건
비교용출시험에 사용되는 시험액 조건
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
주성분의 생물약제학적 분류 중 용해도 평가; BCS 분류를 결정하는 주요 속성; 250 ml 완충액에서 산출하는 주성분 특성
Regulatory Terms
2공공의 이익을 침해하는 행위에 대한 신고
특수 상황에서의 허가 면제
Technical Details
Substances
10불안정성 시험을 위한 매질
불안정성 시험을 위한 매질
분석 시 최소 허용 분리도를 규정해야 하는 대상
투과도 시험 밸리데이션을 위해 사용되는 저, 중, 고 투과도 약물
흡수에 영향을 미치는 감미제 예시
주성분 흡수에 영향을 미치는 첨가제 예시
사용 가능한 가용화제의 예시
제품의 주요 성분 정보
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
전구약물로서 흡수될 경우에 생동성시험 면제 가능 이유; BCS-근거 생동성시험 면제 적용 가능 대상
Testing Methods
11장관투과도 시험을 위한 시험관내 모델
HPLC와 조합하여 확인 시험에 사용
린스 액의 최적 정량 방법 중 하나
모델 약물의 투과도 계수 및 회수율 측정
현탁제 비교 용출 시험 방법
BCS-근거 생동성시험 면제 입증자료로서의 용출시험; 의약품의 유사성 증명을 위해 사용되는 시험; 대조약과 시험약의 비교 방법
크로마토그래피와 질량분석기를 결합한 LC-MS; HPLC에 질량분석기를 결합한 분석기기; 분석물질인 용질의 손실 없이 이동상을 효과적으로 제거하는 것이 관건인 분석 기기; 잔류농약 분석에서 보편적으로 사용되는 기기분석법; 질량분석기를 이용한 정성적 재확인 방법; 이온화 억압 및 증강 현상이 현저하게 나타나는 분석 기기; 질량분석기를 이용한 재확인 시험법; cyhexatin의 낮은 휘발성으로 인해 분자 이온 검출이 어려운 분석법; 성분 확인을 위한 재확인법; 잔류분의 재확인을 위한 분석법; 최종 분석 방법; 액체크로마토그래프-질량분석기를 이용한 기기분석법; 잔류농약 분석을 위한 주요 기기 분석법; 재확인법으로 사용되는 액체크로마토그래프-질량분석기; 분자 내 구조를 이용한 재확인 시험법; Fenbutatin oxide의 낮은 휘발성으로 인해 재확인이 어려운 분석법; 액체크로마토그래프-질량분석기를 이용한 재확인 시험; 액체크로마토그래프-질량분석기를 이용한 재확인법; 분석 결과의 재확인을
주성분의 용해도 특성을 파악하기 위한 시험; BCS 계열 분류를 위한 주요 시험; pH별 시험액에 따른 약물의 용해도 측정
시험 유형 분류
생체를 이용하지 아니하는 시험자료 중 하나
이동상 중 입자상 물질 제거가 필요한 분석 기기; 액체 크로마토그래피를 이용한 시험법; 해리성 화합물 분석에 유리한 액체 크로마토그래피; 0.1% formic acid 이동상을 이용한 분석; 휘발성이 낮고 극성이 높은 화합물 분석에 유리한 시험법; 액체크로마토그래피 분석
Processes
2세포배양 방법 및 과정에서의 품질관리
사용된 분석법의 신뢰성을 검증하는 프로세스
Clinical Concepts
4BCS(Biopharmaceutics Classification System)에 따른 분류
안전성·유효성 평가를 위한 시험 자료; 피부약동학 자료로 갈음할 수 있는 시험
BCS-근거 생동성시험 면제 대상 및 조건; BCS 계열에 따른 시험 면제 적용 가능성
사람에서의 약동학 시험을 통한 투과도 입증; 투과도 시험방법 설정 근거 중 하나
Identified Hazards
Hazards
1위액 및 장액에서의 약물 분해 가능성
Standards & References
External Standards
3식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
대한민국약전 참조
멸균주사용수 규격 참조
Specifications
1미리 정의된 정확도 목표를 만족시키는 최소 측정농도; Limit of Quantification (LoQ) 평가 및 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 작성 및 관리 부서; 담당 과
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서; 가이드라인 발행 및 편집 부서
Organizations
6공익신고자 보호제도 관련 기관
시험을 수행한 기관 정보
임상 시험에 참여하여 시료 수집 및 처리 절차를 수행하는 주체
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
유사제품 허가현황 참조 기관; 국외 유사 제품 허가 현황 비교 대상 기관
참고문헌: EMA 가이드라인
Referenced Korean Laws (3)
「의약품동등성시험기준」
허가 후 변경 시 변경수준 및 제출자료 범위의 근거 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」