Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15상보성 결정 영역(CDR)을 가진 생물의약품
호르몬 수용체(HR)-양성, 사람 상피세포성장인자수용체 2(HER2)-음성인 전이성 유방암
퍼투주맙 성분의 항-HER2 단클론항체
론서프정의 효능효과
트리플루리딘/티피라실염산염 복합제
혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제
엑시티닙의 약리 기전 분류
인라이타정의 적응증 대상 질환; 엑시티닙의 적응증
보고서 예시의 치료군 분류
임상시험 대상 적응증
세마글루티드를 주성분으로 하는 당뇨병 치료제
안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 제품군; 임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후; 개발 단계에 있는 시험약; 안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 약물; 임상시험에서 사용되는 시험약
다파글리플로진프로판디올수화물을 주성분으로 하는 정제
다파글리플로진프로판디올수화물을 주성분으로 하는 정제
네시나정의 제품 분류
Stakeholders
8문서의 발행인
가교자료 평가를 위한 임상시험 대상자 집단
민족적 특성 자료 비교분석 대상; 민족적 요인 비교의 기준이 되는 대상 집단; 가교시험의 주요 대상 집단; 가교자료 생성 대상 집단; 가교자료 적용 대상 집단
18세 미만 사용 권장되지 않는 대상
자가투여 금지 시 투여 주체
제1상 시험의 피험자 집단
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
9가이드라인이 도움을 주고자 하는 규제 활동
의약품 품목허가를 위한 신청 행위
한국인 대상 별도의 용량조절 필요성 판단
가교자료 분석 결과를 용법·용량에 반영
한국인 환자를 대상으로 안전성 및 유효성에 관한 치료적 확증시험 실시
외국 임상 데이터를 새로운 지역에 외삽하기 위한 시험; 외국 임상 자료를 국내 적용하기 위한 평가 시험
한국인 대상 약동학 및 안전성 평가; 민족적 감수성 차이 확인을 위한 평가; 국내 임상시험(1상)을 통한 가교자료 평가 수행; 식약처의 임상 데이터 심사 활동
가교자료를 제출해야 하는 대상 활동
Document Types
10가교자료평가 구분
용법용량 항에서 상호 참조해야 하는 항목
2.5~10mg 범위에서 내약성 평가
가교시험으로 실시된 한국인 대상 약동학 시험
문서 제목; 2024년 11월 발행된 심사 사례 모음집
식약처장 승인을 받은 임상시험 결과 자료
가교자료 작성 시의 책임자는 가교시험을 한 임상시험 책임자가 아닌 외국 임상자료 등의 평가자료를 포함하여 가교자료를 작성한 책임자가 서명하도록 한다.
IND (Investigational New Drug Application)
NDA (New Drug Application)
Attributes
15세마글루티드의 항정 상태 노출 지표
89%의 생체이용률
한국인에서의 적절한 용량 결정을 위한 시험
가교자료 평가 시 고려되는 약물 특성
가교자료 평가 시 고려되는 약물 특성
좌심실 박출률, 투여 보류 기준
체중 또는 체표면적을 기반으로 하는 투여량
공복혈당
2차 유효성 평가변수 (체중)
일차 유효성 평가변수 및 층화요인
인체에서 20% 정도의 낮은 결합 확인
일차 유효성 평가변수 및 약동학적 지표
포스네투피탄트 및 네투피탄트의 특성
보노프라잔의 결합율 85.2% - 88.0%
약동학적 노출 지표
Regulatory Terms
4Child-Pugh 등급에 따른 용량 조절 기준
가교자료 제출면제 사유서 작성; 특정 요건 충족 시 가교자료 제출 의무가 없어짐
가교자료 제출 의무가 면제되는 상황; 전체 신약 허가 품목 중 가교자료 제출이 면제된 경우
1999년부터 도입된 외국임상자료 외 한국인 대상 자료 제출 제도
Technical Details
Substances
15소화되지 않은 알부민의 용적을 측정
병용 투여된 항암제
퍼제타주와 병용투여되는 항-HER2 치료제
퍼제타주와 병용투여되는 화학요법제; 병용 투여된 항암제 및 부작용 관련 물질
강력한 CYP3A 유도제로 이 약의 노출 감소
약물상호작용 시험 대상 약물
엑시티닙의 주요 대사 경로 효소
다국가 임상시험(3상)의 대조약; 다국가 3상 임상시험의 대조약
엑시티닙과 병용 시 주의가 필요한 약물군
당을 조직으로 이동시키는 호르몬
병용투여 약제 계열
시험대상자 병용 투여 약물
PK 파라미터 및 유효성 평가 대상 약물; SGLT2 저해제로서 신세뇨관에서 포도당 재흡수를 억제함
다파글리플로진의 주요 대사 효소
동일한 작용 기전을 가진 비교 의약품(가브스정)
Testing Methods
121개 이상의 시험에서 얻은 자료 분석 방법
엑시티닙 5-20mg bid 투여 시 나타나는 약동학적 특성
동등성 평가를 통한 전신 안전성 확인 방법
동등성 평가를 통한 전신 안전성 확인 방법
CYP450-기반 약물 상호작용 가능성 평가
약력학 평가를 위한 시험
12주차 EASI-75 반응자 비율
12주차 IGA 반응자 비율
안전성 평가를 위한 검사
인종간 약동학적 가변성 예측; 인종 간 약동학적 차이 비교 방법
폐 침착 확인을 위한 임상 시험; 혈장이나 소변 시료를 이용하여 폐흡입제를 간접적으로 평가; 안전성 측면의 동등성 평가 방법
혈중 농도와 발작횟수 바탕의 Emax 모델
Processes
8전신작용 기전
글로벌 임상 데이터 수집 공정
인종의 영향을 평가하기 위한 약동학 통합 분석
관상동맥 우회술, 수술 시 출혈 위험 관리 필요
PCI로 조절된 급성관상동맥증후군 환자에게 사용
2-2. 가교자료평가; 다국가 임상시험 데이터를 통한 국내 적용성 평가
외국임상자료의 국내 적용을 위해 한국인을 대상으로 실시하는 시험
여러 국가에서 동시에 수행되는 임상시험; 한국인과 타민족간 차이 입증을 위한 수행 방식; 다국가 임상시험을 통하여 얻은 임상시험의 전체 시험 대상자 중 한국인 포함 비율
Clinical Concepts
15건강한 성인 남성에서 약동학적으로 동등함을 입증
일차 유효성 평가 변수
임상시험 대상 질환
퍼제타주 투여 시 모니터링 항목
론서프정의 주요 약물이상반응
수족증후군 이상반응
Non-urgent negative control event.; 음성 대조군 이벤트의 예시인 고혈압
COVID-19의 주요 소화기계 증상 중 하나; COVID-19의 주요 위장관 증상 중 하나
이상반응 분류 용어
10% 이상 대상자에서 발생한 안전성 지표
임상시험 대상 환자 질환
일차 유효성 평가변수; 일차 유효성 평가변수로 정의됨
임상시험의 일차 유효성 평가 지표
임상시험 내 한국인 시험대상자 집단
호로파 종자와 당뇨약 병용 시 위험
Identified Hazards
Hazards
5아시아인에서 빈번하게 관찰된 위해사례
안전성 분석군에서 보고된 심각한 부작용
고혈압, 오심, 발성 장애, 갑상선 기능저하증 등
부자탕 등 심각한 부작용 우려
부작용 위험을 줄이면서 효과를 얻기 위해 점진적으로 증가
Standards & References
External Standards
1국외 사용 현황 참조 문헌
ICH Guidelines
1Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data; 외국 임상자료의 다른 지역에서 외삽 여부를 결정하기 위해 실시된 PK 시험; 외국 임상 데이터의 외삽 평가를 위한 가교시험 참조 가이드라인; 외국 임상자료의 새로운 국가로의 적용 여부를 평가하기 위한 가교시험 관련 가이드라인; 내인성 민족적 요인 정의 및 안전성 데이터 요약; 외인성 민족적 요인 정의 및 인구통계학적 인자 안전성 데이터 요약 기준; 민족적 요인에 대한 추가 정보 기재 시 참고; 외국 자료 수용 시 민족적 인자에 대한 가이드라인; 내인성 및 외인성 민족적 요인에 관련된 정보
Specifications
3중등증 내지 중증 신부전 환자 사용 금지 기준
임상적 민감도, 특이도, 양성/음성 예측도 설정
50, 100, 200mg 투여 시 AUC 및 Cmax의 선형적 증가
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 작성 담당 부서
RMP 보고민원 협의의뢰 대상 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 및 문의 담당 부서
Organizations
13위고비프리필드펜의 품목허가를 받은 자
타그리소정의 품목 허가권자
아킨지오주의 제조/판매 회사
이달비정 제조판매업자
국내 임상시험 TAQC 실시 기관
에피언트정의 제조/판매 회사
회사명: 레오파마(유)
입랜스캡슐의 허가권자
레이보우정 허가 업체
제비닉스정의 제조/판매 회사
빔팻정의 제조/판매 회사
의뢰자로부터 안전성 평가 업무를 위탁받을 수 있는 기관; DSUR 준비를 위임받을 수 있는 제3자 (CRO)
임상시험 현황 분석 기관
Violations
2과용량, 투약오류 등에 의한 오용
체중 60Kg 미만 환자군에서 보고된 이상반응
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정