Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
112종 이상의 주성분을 함유하는 의약품
임상시험에 사용되는 의약품
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
위조의약품 확인 시 관계 당국에 신속하게 그 사실을 알려야 한다.
생약을 정제한 의약품 또는 원료의약품
이상사례의 원인으로 의심되는 약물
가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인 적용 대상 제품군
Stakeholders
15의약품 포장에 표시되는 주체
국가출하승인을 신청하는 주체
정보 알림 및 백신 차별화 조치 주체
임상적 성능시험의 대상자
식별 번호가 부여되는 대상
부모를 통해 약물에 노출된 대상
임부를 대상으로 하는 임상시험의 보호 대상
ICSR 수신 주체; ICH ICSR XML 메시지에 검증조건을 적용하는 주체; 수신자는 정보가 자국의 규제 요건에 맞지 않을 수 있다는 점에 유의; ICSR 메시지를 수령하고 승인 트랜잭션을 수행하는 주체
HCP, ICSR 정보를 활용하는 주체
소재지 변경 시 통지 수령 관련 주체
대한민국 내 규제 조치 수행 주체
제품 수명주기에 역할을 하는 조직
승인 배치 파일의 예정 수신자 (ACK.M.3)
ICH ICSR 승인 배치 파일 작성자 (ACK.M.2)
이상사례를 최초로 인지하고 알린 사람
Regulatory Context
Regulatory Activities
4수신자가 ICSR 수령 시 수행하는 승인 처리
사실을 알게 된 날로부터 15일 이내 보고
허가특허연계제도가 다루는 주요 규제 활동
Document Types
15참조 인스턴스 및 코드 목록의 파일 형식
ICH ICSR 메시지와 ICH 승인 메시지의 작성 또는 교환에 필요한 스키마 목록
ICSR 승인 메시지의 작성을 지원하는 데 필요한 세부사항
첨부 자료로 제공될 수 있는 임상 자료
위해성 관리 계획 이행에 따른 정기적 안전성 정보 보고; 경미한 변경 사항은 정기보고 제출 시 포함 가능
중대한 이상사례 등에 대해 정해진 기한 내에 수행하는 보고
의료인이나 소비자가 자발적으로 제출하는 이상사례 보고
전송 시 국가 코드를 포함해야 하는 보고서
가이드라인의 대상이 되는 보고 양식
특수한 경우의 이상사례 보고 유형
허용치에 대한 상세 내용을 참조하는 문서
의료 전문가, 병원 또는 임상 시험 환자의 식별 번호
기술 관련 근거로 제출 가능한 자료
발신자가 과거에 전자적 형식의 ICSR을 받지 않아 종이 CIOMS 등에서 얻은 정보
최신 허용치 코드를 참조하는 문서
Attributes
15UTC 및 현지 시간 차이를 나타내는 지표
HL7 표준 데이터 형식을 사용하여 규정되는 데이터 요소
압축 데이터 유형을 설명하는 속성 (예: application/PDF)
F.r.3 항목군에 입력하는 데이터 속성
F.r.1 항목에 입력하는 데이터 속성
D.10.2.2 데이터 항목
D.10.2.1 데이터 항목
D.10.2 항목으로 부모의 나이 또는 생년월일
D.10.1 항목으로 부모의 이름이나 이니셜 등을 포함
D.9.2.r 항목으로 반복 가능한 사망 원인 정보
D.9.1 데이터 항목으로 보고된 환자의 사망 날짜
의심약물 간주 여부 판단 기준
D 항 데이터 항목의 주요 정보
재료의 선택, 습기/빛 보호, 용기 흡착 등; 직접 용기 구성성분과 의약품과의 적합성(compatibility)
Regulatory Terms
11기준 자오선을 나타내는 시간 표준
해당 국가의 법령에 따른 의무 사항
부모의 식별 정보를 전송할 수 없는 법적/규제적 근거
환자 식별 정보 제공을 금지할 수 있는 규정
발신자 국가의 신속보고 의무를 충족하는지 여부
환자 식별자 전송 제한 가능성
배치 전송 결과에 대한 상태 코드 (ACK.A.4)
의약품 추가 정보 코드 항목 중 하나
정보 누락이나 전송하지 않는 정보를 설명하기 위한 코드; 정보 누락이나 전송하지 않는 정보를 기술하기 위한 코드; 정보의 누락이나 전송하지 않는 정보를 설명하기 위한 코드
보고자 식별 정보 공개 제한 사유; 발신자 연락처 정보 제공 시 고려사항; 생년월일 및 성별 전송 시 준수해야 하는 법적 제약
규제 요구사항에 대한 일치 여부
Technical Details
Substances
11이상반응 발생 시 투여 중인 다른 의약품
이상반응과 관련이 있다고 의심되는 의약품
이상반응 인정 시점에 환자에게 투여되는 의약품
이상반응에 기여한다고 의심되어 보고되는 약물
작업원 접종용
이상반응의 원인으로 의심되는 약물
필수최소정보 중 하나
동일한 유효성분을 함유하는 품목의 위해성 관리 계획 수립 기준
환자용 사용설명서에 포함되어야 하는 의약품의 구성 성분
임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 가짜 약
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
Testing Methods
4항체 형성을 확인하는 serology 시험; SARS-CoV-2 감염 여부 확인을 위한 항체 검사
QT 간격 모니터링을 위한 검사
F.r.2 시행된 검사항목
ECG abnormalities and biomarkers.; Electrocardiogram changes observed in myocarditis patients.; 부정맥 및 심장 상태 확인을 위한 분석법
Processes
8데이터 항목 변경 시 첨부자료를 전송하는 방식
배치래퍼(Batch Wrapper)를 통한 전송 식별 프로세스
XML 스키마를 이용한 ICSR 보고 방식
메시지를 그룹화하여 전송하는 프로세스
메시지 승인 코드 판정 기준
배치 XML에서 감지된 오류 설명
효과적인 청소와 위생을 위한 디자인 확인
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
Clinical Concepts
15보고 기간 동안 사망한 대상자 목록 작성; 임상시험 참여 기간 중 발생한 대상자 사망 정보 보고
임상적으로 중요한 독성의 예시
이전에 투여했지만 이상사례 발현 전 중단된 의약품 정보
임상시험방법에 포함되어야 할 사항
유전질환 등 가족과 관련된 의학정보 식별 항목
사례 이해를 위해 필요한 환자의 의학적 배경 정보
개인 정보 보호 법규에 의해 제공이 제한될 수 있는 정보
기타 시험의 예시
기타 시험의 예시
기타 시험의 예시
스크리닝 단계에서 조현병, 양극성장애 등 질병군 과거력 조사
단일 증례로도 유용한 중대한 이상사례 예시
약물 노출 시점의 임신 주수 또는 기간
임상 형태의 구성 요소
Standards & References
External Standards
7국제일반명(INN)을 부여받을 수도 있음
XML 데이터 형식을 위한 표준
투여기간 단위 허용치
문헌 서지 정보 입력을 위한 표준 규약
ICSR 모델의 기반이 되는 표준; 데이터 형식 정의 표준
용량 및 기간 단위에 사용되는 코드 세트; 연령 단위 및 임신기간 단위에 사용되는 코드 표준; 부모의 연령 단위 기재 시 사용되는 코드 체계; 단위 표기를 위한 코드 표준; 검사 결과 값에 대한 단위 입력 표준; 투여량 및 투여간격 단위 표준 (Unified Code for Units of Measure); 단위 표현을 위한 국제 표준 코드; 시간 간격 단위 입력을 위한 제한된 코드 체계
ISO Standards
15날짜 및 시간 표기에 관한 국제 표준 규격
성별 표시를 위한 코드
규제 대상 제제 정보의 고유 식별 및 교환; 제제식별자(PhPID) 표준
계량 단위의 식별 및 교환을 위한 데이터 요소
제형, 투여경로, 포장 단위 등의 식별을 위한 데이터 요소; 의약품 제형 및 투여 경로 IDMP 표준
의약품 성분 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조; 성분/특정성분명 IDMP Substance 표준
SGML 마크업 언어 규약 표준
약물감시 분야의 개별 이상사례 보고 프레임워크
HL7 참조 정보 모델 관련 공동 발표 표준
약물감시 분야의 개별 사례 안전성 보고서(ICSR) 국제 표준
의약전문가 정의 출처
의약품(Medicinal product) 정의 출처
보건 정보 과학 및 개별 이상사례 보고 관련 표준
전송 목적상 메시지 그룹화 배치 정의; 배치 클래스 및 전송 래퍼 정의를 포함하는 국제 표준
국가 코드 목록 표준
ICH Guidelines
7이전 버전의 데이터 항목 번호 체계 비교
eCTD 전자화 표준 개발
임상시험 관리기준(GCP) 가이드라인 참조; 의뢰자(Sponsor) 용어의 정의 근거
배치 XML 및 메시지 승인 규격
의약품 식별자(MPID) 및 제제식별자(PhPID) 입력을 위한 구현 지침; MPID 및 PhPID 데이터 유형 및 OID 참조 가이드라인; 성분명 TermID 및 MPID 구현 지침 참조; 의약품 제형 및 투여경로 관리 용어 가이드라인; 투여경로 관리용어의 ID를 정의하는 가이드라인
이상사례 보고를 위한 국제 표준 데이터 형식; 이상사례 보고를 위한 국제 표준 데이터 항목
Specifications
2F.r.5 항목에 입력하는 규격 기준
F.r.4 항목에 입력하는 규격 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
7심사 결과를 보고받고 특별 심사를 요청할 수 있는 기관
식품의약품안전평가원 내 편집 참여 부서
문의처 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
MedDRA 유지 관리 및 지원 서비스 조직
MedDRA 상표 소유 기관 (IFPMA)
보건의료 정보 표준 개발 기구; 보건의료 정보교환 표준 기구; HL7에서는 각 스키마를 개별 파일로 만들어 XML의 include 스테이트먼트를 이용하여 링크
International Organization for Standardization; 국제표준화기구, 표준 발행 및 저작권 소유
일본의 규제 기관
ICH 관계 당사자
ICH 관계 당사자
MDSAP 공식 참관자; MDSAP 심사 결과를 QMS 증거로 인정하는 기관
자문 위원 소속 기관(CRO)
가이드라인 작성에 도움을 준 기관
외부 자문 기관
자문 위원 소속 기관
자문 위원 소속 기관
Violations
4의약품 추가 정보 코드 항목 중 하나
허가 이후의 다른 사용 패턴 예시
의약품 추가 정보 코드 항목 중 하나
환자가 처방된 약이 아닌 다른 약을 받은 경우; 의약품 추가 정보 코드 항목 중 하나
Referenced Korean Laws (1)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
Related FDA Guidelines (8)
- FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products (Status: Final)high
- E2BM Data Elements for Transmission Of Individual Case Safety Reports (Status: Final)medium
- E2D(R1) Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports (Status: Draft)medium
- Specifications for Preparing and Submitting Electronic ICSRs and ICSR Attachments (Status: Final)medium
- E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Implementation Guide — Data Elements and Message Specification; and Appendix to the Implementation Guide — Backwards and Forwards Compatibility (Status: Final)medium
- E3 Structure and Content of Clinical Study Reports (Status: Final)medium
- E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (Status: Final)medium
- Electronic Submission of IND Safety Reports Technical Conformance Guide : Guidance for Industry (Status: Final)medium