약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

4

의약품등

수입관리 기준의 적용 대상 제품군

의약외품

배경화면 색상 구분 (보라색 등)

임상시험용 의약품

안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 제품군; 임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후; 개발 단계에 있는 시험약; 안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 약물; 임상시험에서 사용되는 시험약

임상시험용의약품

가이드라인의 적용 대상 의약품 단계; 가이드라인 적용 대상 의약품 단계

Stakeholders

14

환자

지역의약품안전센터

이상사례 보고 체계 내의 보고 기관

의료전문가

위해성 완화 조치의 이행 및 교육 대상; 교육 도구의 주요 대상자이자 위해성 완화 조치 수행자; DHPC의 수신 대상

제조·수입업체

시험용 의료기기 및 자료 제출 의무자

의약전문가

HCP, ICSR 정보를 활용하는 주체

임상시험용 의약품 제공자

개인별 치료목적 사용승인 시 보고 주체

임상시험계획을 승인 받은 자

ICSR 발신자 자격 요건

의료 전문가

조사 방법의 대상이 되는 목표 집단

의사

원보고자

이상사례 정보를 처음으로 제공한 사람; 해당 ICSR에 관한 사실을 보고한 인물; 규제 목적 상 사례가 발생한 위치를 확인하는 정보원; 이상사례를 최초로 보고한 사람

제조업자

용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체

수입자

임상시험계획의 승인을 받은 자

임상시험 중 약물이상반응 보고 주체

보고자

이상사례를 최초로 인지하고 알린 사람

Regulatory Context

Regulatory Activities

9

재심사

신속보고

사실을 알게 된 날로부터 15일 이내 보고

시판 후 이상사례보고

의약품 허가 후 발생하는 안전성 정보 보고 활동

시판 후 국외 이상사례보고

WHODrug 코드 및 버전 입력이 필수인 활동

시판 후 국내보고

의료 전문가 상세구분 및 기타 시험 상세구분 입력 조건

임상시험

평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출

임상시험계획의 승인

의료기기법 시행규칙 제20조에 따른 행정 절차

치료목적 사용 승인

임상시험용의약품을 인도적 차원에서 환자에게 투여하도록 허가; 생명을 위협하는 질환 환자에게 임상시험용의약품 사용을 허가하는 활동

치료목적 사용승인

임상시험용 의약품을 중대한 질환 환자에게 제공

Document Types

13

의약품 등 이상사례 · 약물이상반응 보고서(일반인용)

일반인이 작성하는 보고 서식

임상시험계획서

의약품 등 이상사례 · 약물이상반응 보고서(의약전문가용)

이상사례 보고를 위한 서식

XML데이터변환가이드(PDF)

기술적 문제 해결을 위해 먼저 읽어야 하는 가이드

약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인

본 문서의 제목 및 참조 대상

승인·에러 메시지(Acknowledgement)

전자보고 접수 결과 통지 메시지

E2B(R3) XML 파일

전자보고를 위한 데이터 형식

XML

참조 인스턴스 및 코드 목록의 파일 형식

XML 파일

E2B(R3) 데이터 전송을 위한 파일 형식; ICSR 보고를 위한 전자 데이터 형식

승인·에러 메시지

Acknowledgement, 전송 결과에 대한 피드백 메시지

XML파일

전자보고를 위한 데이터 형식

ICSR

ACK파일

오류에 대한 항목 및 정보를 확인할 수 있는 승인/에러 메시지 파일

Attributes

4

제형

의약품의 물리적 형태

투여경로

요약문에 허가사항에 따른 투여경로 기재

최대 허용 길이

입력 항목값의 제약 조건

UTF-8

XML 파일에 적용되는 인코딩 형식

Regulatory Terms

2

신속보고

C.1.7 항목에서 '예'로 설정되어야 함

nullFlavor

정보 누락이나 전송하지 않는 정보를 설명하기 위한 코드; 정보 누락이나 전송하지 않는 정보를 기술하기 위한 코드; 정보의 누락이나 전송하지 않는 정보를 설명하기 위한 코드

Technical Details

Substances

3

주성분

제품의 주요 성분 정보

Linaclotide

국외 성분 코드 입력 예시 물질

아세트아미노펜

Testing Methods

2

KRCT

국내에서 사용하는 인과관계 평가 방법

WHO-UMC

이상사례 인과관계 평가 방법

Processes

7

인과관계 평가

개별 ADR 또는 자발적 보고 사례의 연관성 분석

전자전송

이상사례 보고 파일의 전송 방식

치료목적사용승인

임상시험용 의약품의 예외적 사용 승인

재심사

국내 시판 후 6년 동안 실시

전자보고

약물이상반응 및 이상사례를 시스템을 통해 전송하는 과정; 의약품통합정보시스템을 통한 부작용 보고 절차

테스트 보고

실제 보고 수행 전 테스트 수신자 ID를 활용한 검증 과정

전자적 보고

EDI 또는 웹 업로드를 통한 데이터 전송 프로세스

Clinical Concepts

7

인과관계 평가

개별 ADR 또는 SAE 분석 시 사용되는 평가 방법

적응증

시판 후 임상연구

재심사 보고의 상세구분 중 하나

사용성적조사

추가적인 의약품 감시 활동의 일환

SUSAR

중대하고 예상하지 못한 의심되는 약물이상반응; 예상하지 못한 중대한 약물이상반응; 유사한 SUSAR가 발생할 경우 의뢰자는 해당 정보를 신속하게 식약처장 및 모든 시험자에게 제출해야 한다.

약물이상반응

이상사례

Identified Hazards

Hazards

2

투약오류

의약품 사용 과정의 위험 요소

과량투여

의약품을 정해진 용량 이상으로 사용한 상황

Standards & References

External Standards

5

MedDRA

WHO-UMC

인과성 평가 지표 기준

WHODrug Global C3 Short Version

의약품 코드 버전의 허용치

WHODrug

국외 이상사례 보고 시 사용하는 의약품 사전 표준; 국외 이상사례 보고 시 사용하는 의약품 코드 표준

WHODrug Global

국외 이상사례 보고 시 사용하는 의약품 사전

ISO Standards

1

ISO IDMP

제형, 투여경로, 성분 등 의약품 식별을 위한 국제 표준

ICH Guidelines

1

ICH E2E

MFDS Specific

MFDS Organizations

5

식약처

의약품안전국

의약품안전평가과

임상정책과

가이드라인 작성 및 문의 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 과

식품의약품안전처

Organizations

4

WHO 국제의약품모니터링센터

발신자 유형 중 하나

한국의약품안전관리원

의약품통합정보시스템

의약품별 갱신 신청기한 확인 시스템; 의약품 품목 갱신 신청을 위한 온라인 플랫폼

의약품안전나라

의견 제출 및 민원 신청을 위한 시스템

Violations

1

필수 값 누락

에러 코드 R (Required) 발생 사유

Referenced Korean Laws (1)

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」