Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군
소아의 요구에 따른 제형 고려
가이드라인의 적용 대상 제품군; 장기, 조직 또는 종양 유형에 관계없이 특정 분자 변형을 표적으로 하는 약물; 암종 전반에 걸친 특정 분자 변형으로 정의된 적응증에 대해 개발되는 약물; 특정 암종에 국한되지 않고 분자 변형을 표적으로 하는 치료제
Stakeholders
3최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
사용 시나리오 브레인스토밍 및 인지적 시찰법에 참여하는 주체; FMEA와 FTA 테스트는 사용적합성 전문가와 개발자가 진행할 수 있다.; 기능 분석은 개발자가 직접 수행할 수 있으며; PCA 분석에 참여 가능한 자격 요건
Device Components
1검증된 동반 진단기기 부족으로 인한 위험 고려
Regulatory Context
Regulatory Activities
5이상사례 조치나 임상시험 종료보고 등 특정 상황에서 수행하는 심사
보고 주기를 결정하는 기점
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
특정 보조기구 사용 시 관련 자료 제출 시점
가이드라인 IV.1 항목에서 다루는 비임상시험 및 과학적 데이터 분석
Document Types
1여러 질병 집단을 동시에 평가하는 효율적인 설계
Attributes
3성장, 발달, 인지 기능 등 장기 투여 영향 평가
위해성 특징 규명 시 고려해야 할 요소
약물 고유의 안전성 고려사항 예시
Regulatory Terms
1가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
3바이오마커를 이용한 진단은 맞춤의료 시대를 여는 핵심적인 열쇠; 질병의 진단, 예후, 치료에 대한 반응 등을 나타내거나 예측할 수 있는 생물학적 표지물질; IVD-MIA를 구성하는 분석 대상 물질; 마이크로어레이 데이터를 이용한 선별 대상; 유전체 및 단백질 등의 발현 정도, 비율, 돌연변이 등을 검사하는 대상; 임상통계학적 모델에 사용되는 선정 지표; 알고리즘 검정 시 정량/정성 분석 대상; 알고리즘의 입력값으로 사용되는 지표; 사용변수의 선별 근거; 계산 알고리즘에 입력되는 정량 또는 정성 정보; IVD-MIA 선별 근거
암종 불문 항암제 개발의 대상이 되는 내재적 분자 변형 예시
암종 불문 항암제가 표적으로 하는 유전적 또는 생물학적 변이
Testing Methods
3체외진단의료기기 성능 평가 대상 기술
유전체 분석을 위한 핵심 기술
분자 표적이 포함된 세포주를 이용한 효력 시험
Processes
3다른 진단기기로 등록된 환자의 성능 검증을 위한 연구
가이드라인 목차 중 비임상 평가 섹션; mRNA 후보백신의 약리학 및 독성학 연구
가이드라인 목차 내 고려사항
Clinical Concepts
11성인 임상시험 및 소아 용량 설정의 근거
성인 안전성 정보 기반 확장 코호트 고려 대상
신의료기술 평가의 핵심 요소
일부 암종에서 관찰된 데이터를 기반으로 다른 암종으로 일반화하고자 하는 대상
분자 변형의 빈도에 따라 임상시험의 실현 가능성을 결정하는 요소
암종 불문 항암제 개발 시 고려해야 할 주요 평가 항목
임상 자료에서 암종별 치료 효과를 측정하는 지표
분자 변형의 예시로 결장암 및 자궁내막암에서 유병률이 높음
Standards & References
Specifications
2단일군 임상시험의 1차 유효성 평가변수
단일군 임상시험의 1차 유효성 평가변수
MFDS Specific
MFDS Organizations
5발행처 식품의약품안전평가원 임상심사과
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 및 관리 부서
Referenced Korean Laws (2)
「의약품 임상시험 승인 신청에 관한 규정」
암종 불문 항암제 정의에 포함되는 규정
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」