Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
7안면부 주름 개선 목적의 의료기기
메쉬 삽입을 위해 사용되는 보조 기구
메쉬 삽입을 돕는 1등급 의료기기; 시술기구의 구체적인 제품 분류명
가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 허가·심사 신청서 작성 대상 제품
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
물리 · 화학적 특성 시험 자료 예시 목록; 시험성적서 예시의 품목류명; 시험 대상 시료명
가이드라인의 적용 대상 제품군
Stakeholders
10결과보고서의 확인 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
사용 방법을 정확히 숙지한 전문의가 시술하여야 한다.
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
14허가사항에 포함될 경우 인체접촉시간 고려 대상
한벌구성의료기기 구성품
의료용 전극의 구성 요소
시술기구의 부분품
이식용 메쉬의 주요 구성 부분
시술자가 잡는 인체비접촉 부위
비흡수성 이식용 메쉬를 끼워 적절한 위치에 배치하는 것을 돕는 바늘 부위
채혈세트의 구성품 (Tubing); 의료기기를 구성하는 부분품
메쉬를 적절한 위치에 배치하기 위해 사용되는 실; 메쉬에 부착된 구성 요소
시술기구의 바늘에 끼워지는 연결부위; 메쉬와 연결되는 구성품
메쉬의 날개부위를 보호하고 삽입을 돕는 보호덮개; 시술 중 제거해야 하는 구성품
레진계치면열구전색재의 부분품 명칭
복벽의 연조직을 지지하거나 보호하기 위하여 보강재 역할을 하는 폴리프로필렌 실로 만든 망상 구조
제품의 구조적 구성 요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
11시술기구에 해당하는 규제 절차
의료기기 허가를 위한 심사 프로세스
수입을 위한 인허가 절차
의료기기 제조를 위한 법적 허가 신청 절차
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
동일제품 여부를 확인하는 절차
2등급 의료기기의 인증 및 허가 절차
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
디지털치료기기 및 소프트웨어의 규제 승인 활동
Document Types
15임상시험 종료 후 작성하는 보고서; 임상시험 결과를 통합하여 기술한 문서
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
유해물질 취급자 안전 및 적합성 확인 자료 예시
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
원재료 변경 시 제출해야 하는 특성 분석 서류
안전성 및 성능 평가 시험 내용이 포함된 서류
생물학적 안전성 평가 결과 자료
물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정 설명 서류
적용 대상 및 치료적 효능·효과를 기술한 서류
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
원재료 규격 기재의 근거 자료
제조공정 중의 혼돈이나 착오를 방지하기 위해 배치별로 발행하는 문서; 제조 작업을 시작하고 지시하는 가장 책임 있는 문서
K 제조업체의 제품표준서(DMR) 샘플; 국내 GMP 심사 및 MDSAP 심사 시 요구되는 문서; 의료기기 제조 및 품질관리에 필요한 기준을 정한 문서 (DMR); 브라질 규정(DMR)에 따른 생산 이전 기록
인허가 동시 신청 시 제출하는 서류
Attributes
15시험 항목: 인장강도
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
추가 장비의 조작방법 및 보관 관리 방법 기재
물리·화학적 특성 시험 항목
비흡수성 이식용 메쉬의 성능 항목
비흡수성 이식용 메쉬의 성능 항목
비고란에 기재해야 할 정보
각 성분의 역가, 소요량 및 단위
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
기기설명 및 제품사양에 기재해야 할 속성
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
Regulatory Terms
3재사용이 금지되는 제품의 규제적 분류
제조국, 제조사, 품목명, 사용목적 등이 동일한 일련의 모델군
안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항
Technical Details
Substances
13자사규격 4의 원재료
분석물질 예시, CAS 번호: 9003-07-0; 분석 대상이 되는 플라스틱 성분 예시
자사규격 2의 원재료
자사규격 1의 원재료
경피카테터의 원재료
연결팁 또는 니들의 원재료
제품 오염을 방지하기 위해 관리되어야 하는 물질
수용성 및 유기용매 혼합액에 보편적으로 사용되는 필터 재질
메쉬에 포함되는 색소 성분
1차 포장 재질 (Polyethylene Terephthalate)
비흡수성 이식용메쉬의 원재료
용기 부분품의 원재료 예시; 1차 포장재질로 사용되는 용기 재질
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
9밀봉 및 균 침투 여부 확인
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
대한약전 내 시험법
생물학적 안전성 평가 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
성능 시험 항목
제품검증을 위한 시험 항목; 제품의 물리적, 화학적 특성 및 기능을 증명하는 시험
제품의 안전을 확인하기 위한 시험 항목; 제품검증 및 유효성 확인을 위한 시험
Processes
13동물실험 등을 포함하여 제품의 성능을 검증하는 시험
의료기기의 생물학적 안전을 확인하기 위해 실시하는 시험
자동화시스템로봇수술기와 비교되는 대조군 수술법
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
복강경을 이용한 골반 장기 고정술
질을 통해 메쉬를 삽입하여 장기를 지지하는 수술법
치료의 지속성을 높이기 위해 메쉬를 이식하는 수술
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
의료기기 허가를 위한 기술적 검토 과정
Clinical Concepts
13부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
고위험군 환자에게 사용 제한 사유
안전성 정보와 관련한 참고 정보의 변경 사항
제품의 효능 및 효과
제품의 사용 목적; 제품이 사용되는 주요 적응증/수술명
비흡수성 메쉬의 주요 적응증 사례
골반장기가 정상 위치에서 하방 및 전방으로 이동하는 것; 비흡수성 메쉬의 주요 적응증 사례; 제품이 사용되는 적응증; 제품이 사용되는 주요 적응증/질환명; 비흡수성 이식용 메쉬의 주요 적응증; 특정 금기 사항이 적용되는 적응증; 질용 메쉬 사용의 적응증 질환
체내의 장기 일부분이 본래의 부위에서 일탈한 상태; 비흡수성 이식용 메쉬의 주요 적응증
면제 가능한 심사 자료 항목
수입허가 구비서류 중 하나
Identified Hazards
Hazards
2일회용 제품에서 금지되는 행위
Standards & References
External Standards
6탄성 시험방법
강연도(유연성) 시험방법
파열강도 시험방법
인장강도 시험방법
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
멸균주사용수 규격 참조
ISO Standards
8인열저항 측정 시험방법
메쉬 조밀도 측정 시험방법
두께 시험장치 및 일정 하중 게이지 측정의 기준이 되는 규격; 제품의 두께를 결정하는 방법
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
Specifications
2공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
CFR Citations
2그린색소의 CFR 참조
D&C Blue No.6 색소의 규격 참조
MFDS Specific
MFDS Organizations
6골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
2등급 의료기기 인증 신청 및 발급 기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
안내서 관련 문의처
Organizations
15가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
위생용품 시험·검사기관 지정 현황
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
외부 편집 및 자문 기관
실무작업 위원 소속
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
전문가협의체 참여 기관 (의료계)
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
청색 색소 제조사
폴리프로필렌 제조사
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
Activities
3일회용 기구에 대해 금지되는 활동
금지된 추가 멸균 작업
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (12)
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제10조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제10조
원재료
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조의료기기법 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조의료기기법 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (9)
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정