Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2반복투여 조직분포시험 실시가 적절한 제품군
Stakeholders
2랫드, 마우스, 개, 원숭이 등 독성시험 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
1가이드라인의 제·개정 이력 상태
Document Types
1Attributes
3가이드라인 승인 및 발행 일자
반복투여 시 혈중 소실반감기의 약 5배 시점에서 도달; 반감기의 5배 이상 반복투여 시 도달
방사성의약품의 특성으로 인해 품질시험 완료 전 사용되는 이유; 짧은 반감기로 인해 모든 품질시험 완료 전 조건부 출하 가능
Regulatory Terms
1고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
12.6.4.5 대사(종간 비교); 생체 내에서 물질이 변화하여 생성된 물질; 모약물에서 생성되어 약물 활성을 나타내거나 안전성 시험 대상이 됨; 동물모델과 사람 간의 노출량 비교 대상; 혈장 중 주성분 및 대사체의 농도; 생체 시료 중 존재하는 약물의 대사 산물; 기타 독성시험의 대상이 되는 물질; 약물 투여 후 생성되는 물질; 화합물 X 및 그 주요 대사체의 수용체 결합 시험; 약물이 체내에서 대사되어 생성된 물질; 혈장 중 약물/대사체 농도
Testing Methods
1시험물질의 분포를 측정하기 위한 방법
Processes
4비임상 안전성 평가 항목
대사체의 농도 측정 및 노출량 비교를 위한 시험
비임상시험 프로그램의 일부로 조직분포에 대한 정보를 제공
가이드라인이 다루는 주요 시험 공정; 시험물질 및 대사체의 분포 및 축적 정보를 제공하기 위한 시험; 가이드라인이 다루는 구체적인 시험 공정
Clinical Concepts
2안전성 평가 시 관찰되는 중요한 지표
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 발행 및 편집 부서
가이드라인 작성 및 문의 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관