Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
9임상시험 단계에 있는 첨단바이오의약품
1단계 적용 대상 의약품
위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군
조직 재생 등을 목적으로 세포나 조직에 공학기술을 적용한 의약품
세포/유전자/조직공학제제와 의료기기가 결합된 의약품
동물의 살아있는 장기를 조작하여 제조한 의약품
세포나 조직 등을 함유하는 첨단바이오의약품의 종류
Stakeholders
8이상사례를 최초로 인지하고 알린 사람
투여내역을 등록해야 하는 취급자
DSUR 보고 주체
임상시험계획승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자; 장기추적조사를 수행하고 준수사항을 이행하는 주체; 장기추적조사 서류를 30년간 보존해야 하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
4가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
예측하지 못한 중대한 의료기기이상반응 발생 시 취하는 조치
평가 결과에 따라 조사 대상을 해제하는 활동
Document Types
15구입 당일 급식 제공 시 6개월간 보관해야 하는 증명서; 식육포장처리업자가 식육판매업 영업자에게 발급해야 하는 서류; 축산물 거래 시 발급하는 증빙 서류
제품의 유통 내역을 보고하기 위한 서식
첨단바이오의약품 장기추적조사 중 발생한 중대한 이상사례를 보고하기 위한 서식
규제기관이 민원인에게 회신하는 결과 통보서
첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인의 붙임 서식
PSUR 작성방법 추가 및 제출주기 개선; 해당 정기적인 최신 안전성정보 보고서의 담당자 및 연락 가능한 전화번호를 기재; 의뢰자/품목허가를 받은 자가 준비해야 하는 보고서; 허가 후 정기적으로 제출하는 안전성 보고서; 실마리 정보 분석 결과 및 위해성 평가를 요약하여 제출하는 보고서
[별지 제1호서식]에 따른 제출 서류; 장기추적조사 계획의 수립 또는 변경을 위한 신청 서식
경미한 변경 또는 위험요소 제거를 위해 제출하는 서류
수집한 정보를 포함하여 규제기관에 제출해야 하는 보고서
임상시험 참여 결정을 위한 문서
장기추적조사 실시자가 작성 및 비치해야 하는 서류
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
중대한 이상사례의 범위를 정하고 조사를 실시하는 기준 문서
실질적 동일 여부 검토 근거
Attributes
6기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간
결과 보고를 위해 데이터를 분석한 기간
제제별로 5년, 15년, 30년 등으로 정해짐
장기추적조사 관련 서류의 보존 기간
원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
Regulatory Terms
1장기추적조사 대상에서 제외되는 법적 상태
Technical Details
Substances
3제품명에 추가 기재해야 하는 정보
유전자치료제의 주요 구성성분으로 염기서열 및 특성 분석 필요; 벡터의 염기서열 및 제한효소지도 등을 포함한 벡터의 특성; 유전자 전달체 및 면역반응 유발 가능 물질; 유전자 전달을 위한 매개체; 세포에 유전자를 전달하기 위한 매개체
함유 광고 시 주의가 필요한 성분; 화장품 함유 여부 및 광고 금지 대상
Testing Methods
1줄기세포 등 종양형성 가능성이 있는 경우 수행하는 시험; 세포치료제의 안전성 평가를 위한 시험
Processes
2대조약을 변경하거나 가공하여 사용하는 임상 형태
SAVY 완료 환자 대상 여부 확인; 첨단바이오의약품 임상시험 대상자의 사후 관리
Clinical Concepts
4인체 잔류로 인해 발생 가능한 장기적 부작용
Identified Hazards
Hazards
1생명주기 동안 파악해야 하는 위해의 근원
Standards & References
External Standards
1대한민국약전 참조
MFDS Specific
MFDS Organizations
8편집 위원 소속 부서
장기추적조사 결과 보고 및 계획서 검토 수신처
문의처 및 담당 조직
Organizations
9제조·수입·도매상 등 의약품 유통 주체
의료기관, 약국, 보건소 등 의약품을 공급받는 기관
요약서를 작성하는 제조/수입사
첨단재생의료 임상연구 계획을 심의하는 기구
임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관
장기추적조사 이행·평가 결과를 보고받는 수신자; 장기추적조사 지정 해제 검토 자료를 제출받는 수신처
기술 및 규제 지원을 위한 전문기관; 장기추적조사 계획서 제출처; 장기추적조사계획을 제출받는 기관; 장기추적조사 정보 관리 및 전산망 운영 기관
장기추적조사 및 정보·기술 지원을 위한 기관; 장기추적조사 보고서를 수신하는 기관
Activities
1의사, 치과의사, 약사의 의무 사항
Corrective Actions
2위해성 확인 시 취해지는 강제 조치
참여 대상자의 안전을 위해 강구해야 하는 조치
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정의
약사법
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정의
의료기기법
Referenced Korean Laws (4)
「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」
「의약품 표시 등에 관한 규정」
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」
장기추적조사 계획서 처리기간 및 제출처 근거; 장기추적조사 이행·평가 결과보고의 법적 근거; 판매·공급 내역 및 투여 내역 등록의 구체적 기준; 중대한 이상사례 보고 대상 및 서식에 관한 고시; 장기추적조사 서류 보존 및 의료기관 요건, 지정 해제 절차의 근거 고시