Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
9임상시험 단계에 있는 첨단바이오의약품
위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군
조직 재생 등을 목적으로 세포나 조직에 공학기술을 적용한 의약품
세포/유전자/조직공학제제와 의료기기가 결합된 의약품
동물의 살아있는 장기를 조작하여 제조한 의약품
세포나 조직 등을 함유하는 첨단바이오의약품의 종류
1단계 적용 대상 의약품
Stakeholders
5이상사례가 발현된 환자 또는 피험자
임상시험계획승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자; 장기추적조사를 수행하고 준수사항을 이행하는 주체; 장기추적조사 서류를 30년간 보존해야 하는 주체
장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여 받는 환자
Regulatory Context
Regulatory Activities
3가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
첨단바이오의약품 등의 대상자 추적
Document Types
13인체적용시험 후 작성해야 하는 문서 단계
장기추적조사 종료 후 최종 결과를 보고하기 위한 양식
수집한 정보를 포함하여 규제기관에 제출해야 하는 보고서
의료기관과 체결하는 조사 이행 계약 문서
식약처장이 발급한 임상시험계획 승인서
판매금지 기간 등을 알리는 문서 수단
PSUR 작성방법 추가 및 제출주기 개선; 해당 정기적인 최신 안전성정보 보고서의 담당자 및 연락 가능한 전화번호를 기재; 의뢰자/품목허가를 받은 자가 준비해야 하는 보고서; 허가 후 정기적으로 제출하는 안전성 보고서; 실마리 정보 분석 결과 및 위해성 평가를 요약하여 제출하는 보고서
장기추적조사 후 제출해야 하는 보고서 유형; 장기추적조사 결과를 분석·평가하여 제출하는 보고서; 장기추적조사계획에 따른 결과 보고서 작성
가이드라인 붙임 서식
중대한 이상사례의 범위를 정하고 조사를 실시하는 기준 문서
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
장기추적조사 실시자가 작성 및 비치해야 하는 서류
Attributes
3역학적 특징 추정을 위한 지표; 시판 후 안전성 연구 등에서 얻어진 부작용의 발생률
투여용량, 투여일자 등 제품 사용 정보
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
Regulatory Terms
1인과관계 파악에 따라 환자에게 지급되는 보상 현황
Technical Details
Substances
2제품명에 추가 기재해야 하는 정보
제품의 주요 성분 정보
Processes
1SAVY 완료 환자 대상 여부 확인; 첨단바이오의약품 임상시험 대상자의 사후 관리
Clinical Concepts
5이상 사례와 관련하여 임상시험에서 중도 탈락한 대상자
임상시험의 목적 중 하나; 안전성 자료를 대상으로 분석
Standards & References
External Standards
3이상반응 중증도 분류 기준 (버전 4.0); 이상반응 등급 분류 표준 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
병력 및 진단명 작성 기준; 이상사례 및 SOC/PT 분류를 위한 국제 의약 용어 표준
병력 및 진단명 작성 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
3첨단바이오의약품 관련 문의 부서; 생물의약품 및 한약제제 허가 및 사후관리 부서; 바이오의약품 허가 및 정책 담당 부서
문의처 및 담당 조직
Organizations
2기술 및 규제 지원을 위한 전문기관; 장기추적조사 계획서 제출처; 장기추적조사계획을 제출받는 기관; 장기추적조사 정보 관리 및 전산망 운영 기관
장기추적조사 및 정보·기술 지원을 위한 기관; 장기추적조사 보고서를 수신하는 기관
Corrective Actions
1환자에게 발생한 피해에 대한 조치 현황
Related Law Articles (2)
- 약사법_제2조제4호「약사법」 제2조제4호
정의
약사법
- 의료기기법_제2조제1항「의료기기법」 제2조제1항
정의
의료기기법
Referenced Korean Laws (5)
「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」
장기추적조사 계획서 처리기간 및 제출처 근거; 장기추적조사 이행·평가 결과보고의 법적 근거; 판매·공급 내역 및 투여 내역 등록의 구체적 기준; 중대한 이상사례 보고 대상 및 서식에 관한 고시; 장기추적조사 서류 보존 및 의료기관 요건, 지정 해제 절차의 근거 고시
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」
장기추적조사의 지정 대상 및 절차를 규정한 시행령
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」
이종이식제제 및 융복합제제의 정의 근거
「약사법」