Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15발행부서인 생물제제과에서 담당하는 제품 분류
제조 공정의 하위단계인 정제가 거의 없는 제품 (예. 일부 통상적인 생백신)
약독화 생백신 후보물질에 대한 연구
베로세포 유래 불활화 일본뇌염 백신의 안전성 및 면역원성 연구
해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
특정한 환경위해성평가를 실시해야 하는 대상 제품
재조합 DNA 기술 기반 일본뇌염 백신; JE-CV의 복제능 및 모기에 대한 전파력에 관하여 연구가 진행되어왔다
매개체 모기에 의한 전파력 평가 대상
가임기 여성 예방접종 및 비임상 안전성 연구 대상; 약독화 시험 적용 대상; 백신 피접종자로부터 다른 사람에게 일본뇌염 생백신의 잠재적 전파
재조합(키메릭) 약독화 생백신
혈청형 4, 7형을 함유한 경구용 백신
베로세포 유래 알루미늄 면역증강제 첨가 불활화 백신
일본뇌염 백신의 4개 군 분류 중 하나
품목 개요 및 위해성 관리 계획 대상
Stakeholders
3백신 피접종자에서 복제할 수 있다
제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
Regulatory Context
Regulatory Activities
6WHO 가이드라인에서 언급된 백신 규제 활동
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
백신 출시 후 유용성 및 안전성 평가
규격 및 허용기준을 기반으로 수행되는 일상적 활동
Document Types
3연구 배경, 목적, 방법 등을 기술하는 문서
성능 시험 수행을 위한 프로토콜
Attributes
11백신 바이러스의 유전적 안정성
백신 로트 분석을 통해 확인하는 안정성 지표
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
면역반응 평가 시 고려되는 농도 지표; 시험군 간 차이를 검출하는 민감한 면역학적 변수; 로트 간 일관성 평가를 위한 통계적 지표
적용할 수 있는 역치가 없을 때의 1차 평가변수
모기에서의 성장 특성 및 전파 능력 결정 요인
유효기간 내 유효성을 확인하기 위한 지표
의약품의 물리적 형태
백신 투여 시 전달되는 함량 및 투여요법
약물의 안전성 증명 기간
약물의 유효성 증명 기간
Regulatory Terms
4공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
재조합 DNA 기술 기반 생백신의 분류; deliberate release into the environment of genetically modified organisms
안내서의 법적 성격 설명
일본뇌염의 법적 분류
Technical Details
Substances
15chimeric Japanese encephalitis virus vaccine candidate
SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 표적으로 하는 치료용 중화항체
4가지 혈청형(DENV-1, 2, 3, 4)에 대한 평가가 필요한 감염체; 4가지 혈청형 평가가 필요한 바이러스
모백신 구조체의 근간이 된 기술에 따라 달라질 것이다.
백신 항원 생산 세포주로 CHO 세포 사용
재조합 발생 여부가 논의되는 바이러스 군
재조합 바이러스의 백본으로 사용되는 백신 바이러스주
유전 물질이 변형된 미생물 또는 개체
백신 생산에 직접 사용되는 바이러스 시드
원숭이 신장 초대 세포에서 사전에 계대된 바이러스주
일본뇌염 생백신 바이러스
일본뇌염 백신 시드 바이러스; 일본뇌염 백신 바이러스 주; 일본뇌염 약독화 생백신의 기반이 되는 바이러스주; live attenuated Japanese encephalitis vaccine virus strain
국내 허가된 황열 백신 성분
SA14-14-2 약독화 백신 바이러스 복제에 관한 연구
JE-CV 백신 6.1 log₁₀ PFU/ml를 구강 흡입한 후 감염되지 않았다
Testing Methods
14human antibodies to dengue viruses 측정을 위한 시험법
새로운 바이러스 마스터 시드 로트에 대한 독성 시험
마스터 시드의 안전성 평가를 위한 시험
시드 바이러스의 독성 복귀 여부 확인
마스터 시드와 제조용 시드의 신경독성 평가
일본뇌염 생백신의 비임상 신경독성 시험
야생형 바이러스 또는 Pseudo 바이러스를 사용한 면역반응의 기능적 활성 평가
중화항체 측정을 위해 가장 일반적으로 사용되는 방법
중추신경계 조직 계대 배양 시 필요 여부 판단
바이오마커 선별을 위한 데이터 획득 수단
Next Generation Sequencing (NGS) 검사
기능성 항체 분석 및 임상적 방어효과 상관관계 확인
중화항체 존재 여부 확인을 위한 효소면역분석법; 제품에 적용되는 작용원리 예시
면역 대리표지자인 혈청 중화항체가 결정 시험
Processes
13환경위해성평가 자료 도출을 위해 수행되는 연구
환경위해성평가 자료의 기반이 될 수 있는 시험
촉박하게 여행해야 하는 이들을 위한 접종 일정 연구
세포의 증식을 위한 반복 배양 공정
WHO 가이드라인에 따라 고려되는 안전성 평가
조직-특이적 방식의 백신 구조체 특이성 증명
백신의 방어 유효성 증명 방법
살아있는 병원체의 독력을 줄이거나 파괴하는 과정
잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
약독화 생백신의 제조 공정 수립; 제조 일관성 확보를 위한 표준화 관리
일본뇌염 유행 국가에서 실시하는 예방 프로그램
특정한 항바이러스 치료제가 없어 증상 완화를 위해 중요함
Clinical Concepts
15신의료기술 평가의 핵심 요소
Immunogenicity and safety of porcine circovirus-free human rotavirus vaccine
Testing in human papillomavirus virus-like-particle vaccine trials
임상 3상 무작위 대조 시험
피접종 숙주의 바이러스혈증 수준을 고려해야 한다
독성 회복 가능성을 결정하는 유전적 변화
10.3.1 AESIs (Adverse Events of Special Interest); 백신 접종 후 특별관심 대상 이상사례(Adverse Events of Special Interest)의 배경 발생률 생성; Author, country and title of reviews focused on already identified AESIs
접종 간격이나 기존 항체 유무에 따른 신체적 반응 비교
신경학적 장애 등 백신 접종 후 중점 감시 사례 (AESIs)
후보 백신과 허가된 백신 간의 면역 반응 비교
이차 면역원성 파라미터로 고려
새로운 백신과 기허가 백신 간의 면역반응 비교
새로운 일본뇌염 백신 접종군과 비접종군을 비교하는 방어 유효성 연구
방어와 관련이 증명된 임상 연구의 일차 결과 파라미터
가임기 여성 대상 적응증 시 필요 연구
Identified Hazards
Hazards
7논 근거리 거주, 돼지 소유 등이 위험 요소
분류 2 용매의 독성 유형
모기 매개체는 플라비바이러스의 전파에 핵심적 역할을 한다
백신 바이러스와 야생형 바이러스 간의 유전적 변형 가능성
재조합 생바이러스의 유전적 안정성에서 고려해야 할 위해요소
마우스 뇌조직 유래 백신의 위험 요소
Standards & References
External Standards
7백신의 국가 출하 승인에 관한 WHO 가이드라인
생물학적 제제의 품질 보증에 관한 WHO 가이드라인
일본뇌염 생백신의 품질, 안전성 및 유효성 보증 권고안
백신 면역보조제 및 가이드라인 발행 기관
Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations
Guideline for good clinical practice(GCP) for clinical trials on pharmaceutical products
Guidelines on Nonclinical Evaluation of Vaccines
Specifications
4미리 정해진 통계적 허용 한계
플라크 90% 감소 평가변수
바이러스 플라크가 50% 감소하는 혈청의 최대 희석 배수
일반적으로 수용되는 방어 기준(CoP)
MFDS Specific
MFDS Organizations
7안전성 관련 조치를 취하거나 보고를 받는 기관; 안전성 조치를 취하는 기관
시험 전략 협의 대상; 세포은행 미설정 시 사전 협의 대상
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
안내서 발행 및 문의 담당 과
Organizations
9가이드라인 제작에 도움을 준 제조업체
로카브정의 품목허가를 받은 회사
가이드라인 제작에 도움을 준 업체
가이드라인 제작에 도움을 준 외부 기관
가이드라인 발행 기관
The World Health Organization (WHO) definition of sudden death.; 코로나19 후보 백신 현황 자료 제공
세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
실험동물의 종류
비임상시험에 사용되는 동물모델
Activities
2다른 백신과 동시에 투여하는 행위
기초 접종 완료 후 면역 유지를 위한 투여
Referenced Korean Laws (2)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」
예방용 의약품 광고 허용 예외 근거