Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
10실험동물에서 검색되는 미생물 대상
API 검사에 사용되는 특정 kit 유형
상업용으로 판매되는 PCR 반응용 시약 세트
PCR법이 적용되는 검사 대상
MCMV 감수성이 강한 특정 동물 모델; 임상증상이 관찰되는 대상 동물
검사 대상 동물
미생물 모니터링 검사대상 동물
미생물 모니터링 검사대상 동물
격리방식에서 주로 사육되는 동물군
시설에서 사육 및 실험에 사용되는 동물; 마우스, 랫드, 햄스터, 기니피그 등 실험에 사용되는 동물; 사육공간 기준 적용 대상; 법적 규제 및 관리의 대상이 되는 생물체; 법적 규제 대상 동물; 시설에서 사육 및 관리되는 대상
Stakeholders
2편집위원장 역할을 수행하는 직책
감염 사고 발생 시 보고 및 공지 의무자
Device Components
4흡광도 측정을 위한 장비
PCR 실시를 위해 구입하는 상업용 시약 세트
PCR 검사를 위한 표적 조직
PCR 검사를 위한 표적 조직
Regulatory Context
Regulatory Activities
1LCMV 검사를 위한 일반적인 활동
Document Types
15상업용 DNA 추출 키트 사용 시 준수해야 하는 지침
제조사에서 제공하는 RNA 추출 방법 지침
검사 방법 및 판독 기준의 근거
PCR 시험을 위한 DNA 추출 절차
생화학 검사용 kit를 이용한 세균 유무 확인 방법
생화학적 동정을 위해 참조하는 내부 절차서; 생화학 검사 상세 절차
별첨 자료 6에 수록된 세균 동정 검사법
PCR 검사를 위한 RNA 추출 절차; PCR 전처리 과정; PCR 검사를 위한 전처리 과정
별첨 자료 2의 최종 판정용 검사 매뉴얼
별첨 자료 1의 검사 매뉴얼
별첨 자료 2에 기재된 검사 절차; 별첨 자료 2에 기술된 상세 시험 절차
별첨 자료 1에 기재된 검사 절차; 별첨 자료 1에 기술된 상세 시험 절차
별첨 자료 4에 기재된 추출 절차; 별첨 자료 4에 수록된 RNA 추출 방법; 별첨 자료 4에 기술된 RNA 추출 절차; 별첨 자료 4에 기술된 RNA 추출 방법
최종 판정을 위한 세부 검사 방법 가이드; 양성 유무 최종 판정을 위한 절차서; 최종 판정 상세 절차; 양성 유무 최종 판정을 위해 참조하는 문서
혈청분석을 위한 세부 검사 방법 가이드; 혈청분석을 위한 세부 절차서; 혈청분석 상세 절차; 표본 검사를 위해 참조하는 문서
Attributes
15바이러스, 세균, 진균, 기생충별 검사 빈도
파장 530 nm에서 검액 및 표준액의 흡광도 측정
PCR 및 RFLP 결과 양성 판정 기준이 되는 밴드 크기
Rodentibacter pneumotropicus PCR 검사 결과 양성 밴드 크기
Helicobacter hepaticus PCR 양성 결과 크기
Helicobacter bilis PCR 양성 결과 크기
세균 배양을 위한 시간 조건
효소 반응을 위한 온도 조건; 효소반응의 온도 조건; 우레아제 효소 반응의 온도 조건
Optochin disk 시험 후 측정하는 지름
바이러스 전파 경로 및 PCR 검사 대상 시료
LDV 감염 시 혈중 수치가 증가하는 지표
실험용 설치류에서 임상증상이 나타나지 않는 감염 상태
MTV PCR 검사의 양성 판정 기준 크기
MPV PCR 검사의 양성 판정 기준 크기
Nested PCR 결과 양성 판정 기준 밴드 크기
Regulatory Terms
1병원체 관리 분류 (A, B, C, D, E)
Technical Details
Substances
15정맥내피세포의 상태 변화를 유도하기 위해 처리하는 물질
휘발성 물질이나 수불용성 물질의 용매로 사용; 난용성 또는 휘발성 물질을 위한 용매
Staph 시험에 사용되는 배지
CORYNE 시험에 사용되는 배지
세균 부유액 조제용 배지
배양 트레이의 수분 유지를 위해 사용
TRP 판정 및 IND test에 사용되는 시약
자외부 광원을 이용하여 형광 강도를 비교하는 순도시험 항목
세균 부유액의 농도 기준
추출된 DNA pellet을 녹이는 데 사용되는 용액
PrPˢᶜ가 저항성을 나타내는 효소; 시료 전처리에 사용되는 단백 분해효소
DNA 추출 시 사용되는 시약 (Phenol:Chloroform:Isoamyl alcohol)
시험물질 용해를 위한 세 번째 용매 옵션의 구성 성분
Undeclared active ingredient found in the product
RNA 추출 과정 중 층 분리를 위해 첨가
Testing Methods
15카탈라아제 시험
질산염 환원 시험
연쇄상구균 동정을 위한 시험 방법
포도상구균 동정을 위한 시험 방법
세균 동정을 위한 시험 방법
장내 세균 판별을 위한 IMViC 시험 중 하나
API 20 E 결과 판독을 위한 보조 시약 시험
세균의 옥시다아제 유무를 확인하는 시험
장내세균용 API 스트립 검사법
비장내세균용 API 스트립 검사법
미생물 동정을 위한 분석법
IFA slide의 결과를 판독하는 방법
설치류 미생물 품질관리 검사 방법
미생물 동정 수행 방법
미생물 품질관리 분석 과정
Processes
14설치류 미생물 품질관리를 위한 DNA 추출 방법
유방암 조직에서 RNA를 추출하는 작용원리 단계; RNA 추출에 대한 재현성 시험(파라핀 포매 유방암 검체로 시험); 파라핀 포매 검체 처리 절차의 일부
조직을 이용한 샘플 전처리 방법
채혈을 통해 얻은 혈액에서 상층액을 분리하는 과정
조직을 이용한 유제액 제조 방법
바이러스 검사를 위해 일반적으로 사용되는 프로세스
신뢰할 수 있는 데이터 확보를 위한 전처리 과정
설치류의 미생물 품질관리를 위해 수행되는 주요 검사 항목; 설치류 미생물 품질관리 매뉴얼의 주요 검사 항목
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
설치류 미생물 품질관리 중 기생충에 대한 검사 항목
설치류 미생물 품질관리 중 진균에 대한 검사 항목; 매뉴얼의 제3장 주요 활동
설치류 미생물 품질관리 중 세균에 대한 검사 항목
원료, 포장재, 벌크제품, 반제품, 완제품 등의 시험용 검체를 채취하는 과정; 원료, 포장재, 반제품, 완제품 시험에 필요한 샘플을 취하는 행위
실험동물의 품질 관리를 위한 정기 검사
Clinical Concepts
15Psorergates simplex 감염이 심한 경우 관찰되는 증상
궤양의 치료를 목적으로 함
Polyplax serrata, Psorergates simplex, Radfordia ensifera 감염 시 나타나는 임상증상
소화기계 이상반응의 예시
로타바이러스 백신 접종과 역학적 관계가 확립된 질환
심한 감염의 경우 관찰되는 임상증상; Syphacia muris 심한 감염 시 나타나는 임상증상; Syphacia obvelata 심한 감염 시 나타나는 임상증상
심한 감염의 경우 관찰되는 임상증상; Syphacia muris 심한 감염 시 나타나는 임상증상
면역 결핍된 랫드에서 Pneumocystis carinii 감염 시 나타나는 증상; 면역 결핍 마우스에서 나타나는 임상 증상
Rodentibacter 감염 시 나타나는 임상 증상
면역 억제 마우스에서 관찰되는 임상증상
마우스 실험 감염 시 유발되는 증상
Mycoplasma pulmonis에 의한 호흡기 질환
Streptobacillus moniliformis에 의한 질병
Salmonella spp. 감염 시 나타나는 임상증상
Staphylococcus aureus 감염 시 나타나는 임상증상
Identified Hazards
Hazards
1512개월 주기 검사 대상 세균
6개월 주기 검사 대상 세균
3개월 주기 검사 대상 기생충
3개월 주기 검사 대상 진균
3개월 주기 검사 대상 세균
3개월 주기 검사 대상 바이러스
3개월 주기 검사 대상 바이러스
원충 감염의 주요 경로
Pneumocystis spp.의 병원성 특성
설치류 미생물 품질관리 대상 원인체
설치류 미생물 품질관리 대상 원인체
과거 명칭 Pasteurella pneumotropica인 설치류 감염균
마우스, 랫드에서 검출되는 그람 음성 단간균 원인체
마우스 간염 바이러스의 특성 및 검사법; 3개월 주기 검사 대상 바이러스
인체 병원성이 있는 설치류 유래 바이러스
Standards & References
External Standards
3미생물 분리용 배지
미생물 분리용 배지
Streptobacillus moniliformis 분리용 배지; 미생물 분리용 배지
Specifications
4세균 배양 온도 조건
Staph 시험 시 세균 부유액 농도 기준
CORYNE 시험 시 세균 부유액 농도 기준
Sendai virus PCR 검사의 양성 판정 기준 밴드 크기
MFDS Specific
MFDS Organizations
7실험동물 품질관리 및 연구 관련 문의처; 식품의약품안전평가원 내 실험동물 기탁등록보존기관 지정 부서
안내서에 대한 의견 및 문의처
실험동물 유래자원 공유 인프라 관련 조직
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
8편집위원 소속 외부 기업
편집위원 소속 외부 기관
편집위원 소속 외부 기관
부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
PCR 조건 및 결과 자료 제공처; Nested PCR 정보 제공처; PCR 관련 정보 제공처; 편집위원 소속 외부 기관
유럽실험동물협회
국제실험동물협회 산하 모니터링 센터
미국의 설치류 미생물 품질관리 기준 설정 기관
Activities
7산소를 차단한 조건에서의 배양 작업
산소가 있는 조건에서의 배양 작업
설치류의 건강 상태를 확인하기 위한 관리 활동
공기를 통한 병원체 전파 방식
병원체의 전파 경로
분무식 소독기를 사용한 손 소독; 미생물 오염을 방지하기 위해 소독액을 사용하는 활동
의사의 판단에 따른 시술 전 단계
Corrective Actions
2Category B 병원체 감염 시 고려사항
재해가 유해하다고 판단될 때 취하는 조치; 실험동물 재해 시 취해야 하는 조치