Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5환자감시장치 중 비침습적 전자식 혈압계
정확성 평가를 위한 대상 기기
일상생활 중에 혈압과 맥박을 반복적으로 측정하고 저장할 수 있는 기기
코로트코프음을 검출하기 위하여 청진기 등이 이용되는 혈압계
직접(동맥내) 혈압측정방식 기기
Stakeholders
4특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
임상적 성능시험의 대상자
창백화의 정도를 판정하는 숙련된 인원
Device Components
4혈압계 조립 구성품; 혈압계용 커프 생산 및 외주 관리; 혈압계 조립에 사용되는 주요 구성품
커프 안의 압력이 팽창 또는 수축하도록 하는 공기 주머니
커프 내부의 공기 주머니(bladder)
코로트코프 음을 듣기 위한 도구
Regulatory Context
Regulatory Activities
1허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
4싱커 사용 시 과학적 근거 첨부 대상
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료
가이드라인에서 제시하는 평가 절차서
Attributes
6베이스라인 이후 측정 항목
혈압 측정 시 소리가 완전히 사라지는 지점
요골맥박이 감지되지 않는 압력치
심박 당 2mmHg ~ 4mmHg 또는 초당 3mmHg
임상시험 중 측정하는 평가 지표
임상시험 중 측정하는 평가 지표
Technical Details
Testing Methods
4의료기기 진단 정확성을 확인하기 위한 필수 시험
측정자가 평가에 참여하기 전에 받아야 하는 검사
전자식 혈압계의 정확성 비교를 위한 기준 측정법
전자식 혈압계의 정확성을 비교 평가하기 위한 기준 측정 방식
Processes
1전자식 혈압계의 정확성을 평가하기 위한 측정 방법 및 조건
Clinical Concepts
8수축기에서 이완기 사이 소리가 일시적으로 사라지는 현상
청진법으로 혈압을 측정할 때 들리는 동맥 압박음
DBP, 고혈압 분류의 기준
SBP, 고혈압 분류의 기준
두 명의 관찰자가 기준 기기로부터 독립적으로 데이터를 기록하는 확인 시험
혈압 청진시 소리가 들리지 않게 되는 시간
당뇨환자, 고령자, 신부전환자 등 특정 대상 군
혈압 측정 시 청진되는 소리
Standards & References
External Standards
4비침습식 혈압계의 임상 조사에 관한 독일 표준
전자식 또는 자동 혈압계에 대한 미국 국가 표준
피험자 팔 둘레 구성조건의 기준
피험자 팔 둘레 구성조건의 기준
ISO Standards
2자동 비침습식 혈압 모니터링 장비의 안전 및 필수 성능 요구사항
비교대상으로 사용되는 청진방식 혈압계가 만족해야 하는 국제규격
Specifications
2차이의 평균 ±5mmHg 이하, 차이의 표준편차 8mmHg 이하
측정자 간 동시 측정치의 오차 허용 범위 (95% 이상 ±10mmHg 이내 등)
MFDS Specific
MFDS Organizations
3가이드라인 발행 기관 (KFDA)
가이드라인 발행 부서
가이드라인 관련 문의처
Organizations
1MDSAP 심사 대상 및 혜택을 받는 주체; MDSAP 심사를 받는 대상 조직; 부적합 사항에 대한 시정계획 및 이행 증거를 제출해야 하는 주체; 시정조치 이행 및 심사 참여 주체
Referenced Korean Laws (1)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정