Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15메뉴위치 및 색상 변경 사례의 대상; CAD 기능 추가 시 임상자료 제출 예시
수동식전자혈압계 등 11개 품목을 포함하는 분류
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
기술문서 작성 방법 해설의 예시 대상 제품
혈압의 간접적 측정에 사용하는 전자식 기기
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
가이드라인이 적용되는 제품군; K 제조업체가 제조하는 의료기기 품목; 수출 예정 제품 및 심사 대상 품목; MDSAP 심사 품목군 선정 대상 제품; 가이드라인의 대상 제품; 본 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 적용 대상 제품군; The specific product class being audited.; 가이드라인 적용 대상 제품
Stakeholders
14해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
본 장치는 의료 전문의가 사용하도록 설계됨
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 대상별 사용에 불편하지 않도록 기재
체외진단의료기기 취급 대상자
완제의약품을 생산하는 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15교체 방법 확인 대상
version 1.0으로 관리되는 구성품
구동부(Pump/Valve) 드라이브
Battery 또는 DC Adaptor로부터의 출력 전압을 System 사용 전원으로 Regulation
측정 시작/종료, 정보 확인에 대한 사용자 입력
측정 정보 및 결과값 Display 기능
시스템의 구성 요소와 상호 연결 관계를 보여주는 블록 다이어그램의 중심부
커프에 공기를 가압하는 부품
비강 이탈 시 레이저 조사 자동 중단을 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성요소; 코에서 빠지면 레이저 조사를 멈추기 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성품
혈압계의 주요 구성 부분
혈압계의 전원 연결 부품
혈압계의 전원 공급 부품
포트와 격막으로 구성된 체내 이식 부위
데이터 송수신 및 연결을 위한 구성품
혈압계의 전원 공급 부품
Regulatory Context
Regulatory Activities
8기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
2등급 의료기기 대상 규제 활동
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
Document Types
15기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
임상시험방법에 포함되어야 할 피험자 수, 제외기준 등 상세 항목
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
시스템의 구성 요소와 상호 연결 관계를 보여주는 블록 다이어그램
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
허가 신청을 위한 법정 서식; 의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식에 따른 허가 신청 서류
수입허가 신청 시 제출하는 별지 제3호서식
기술문서 심사 완료 후 발행되는 서류
Attributes
15원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
성능에 관한 시험 항목
음성정보 필수 제공 항목
기술문서 작성 시 기재해야 하는 경고 및 일반적 주의사항
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
안전장치가 작동해야 하는 압력 한계치
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
치수를 표시하기 위한 시각적 자료
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
마취 중 모니터링해야 하는 생리학적 지표
혈압 디스플레이에 표시되는 측정 데이터
측정된 수축기 및 확장기 혈압을 이용하여 평균동맥압을 산출; LCD 화면에 표시되는 측정 결과 값
Regulatory Terms
2전기적 안전 보호정도에 의한 분류
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
2외관케이스의 원재료 규격
표시판의 원재료
Testing Methods
14신청기기에 대하여 수행된 임상시험 자료 요약
기초시험·임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 등
의료기기의 전자파 안전성을 확인하기 위한 시험
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
동물을 대상으로 한 성능시험
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
혈압 측정 방식; 혈압을 간접적으로 측정하는 시험/측정 원리
진동을 이용하여 Oscillometric 방법으로 혈압 및 심박수를 측정
Processes
7사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
맥파를 이용하여 혈압을 결정하는 측정 원리
장치가 수행하는 주요 기능 프로세스
Clinical Concepts
8임상데이터 제출 판단의 기준이 되는 항목
신의료기술 평가의 핵심 요소
임상시험의 효과를 측정하는 척도
임상적 성능시험 방법의 포함 사항
Identified Hazards
Hazards
3전기수술기의 스파크와 열로 인해 발생할 수 있는 위험
사망이나 중상을 유발할 수 있는 소프트웨어의 오류
Standards & References
External Standards
3원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
3MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
국제 표준화 기구 규격
Specifications
4적/부 판정을 위해 대조하는 기준
혈압 및 맥박 측정의 성능 규격
검사가 정확하게 재현해 낼 수 있는 농도 범위
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
11가이드라인 발행 기관
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
상호인정협약(MRA) 운영 기구
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
고장 발생 시 제조(수입)회사의 A/S부서에 연락
가이드라인 발행 기관 (현 식약처); 문서 발행 및 관리 기관 (식품의약품안전청)
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
2고장 발생 시 임의로 수리·분해하지 말 것
일회용 의료기기에 명확하게 기재해야 할 사항
Related Law Articles (8)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기기준규격(57.자동전자혈압계)」
자동전자혈압계의 개별 기준 규격
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」
체외진단의료기기 관련 규정의 모태가 되는 고시
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준