Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5불응성 환자군의 경우 비교군으로 권고됨
임상시험 중 스테로이드를 병용 투여하며 점진적으로 중단해야 함
임상시험 대상 의약품 분류
임상시험 가이드라인의 대상 제품군; 크론병을 치료하기 위한 의약품; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 가이드라인 적용 대상 제품군
생약을 정제한 의약품 또는 원료의약품
Stakeholders
2무작위배정 및 치료를 받는 피험자
대한민국 내 규제 조치 수행 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
7관해 유도 또는 관해 유지 중 선택
관해 유도 및 유지 적응증에 대한 신청
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
안전성 및 유효성 관련 평가 항목 관찰
대상 질환 환자에서 용량 반응 관계를 대조약과의 비교를 통해 탐색하는 단계
고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 제출된 자료; A정의 혈압 강하 효과와 안전성 평가; 유효성을 입증하기 위한 임상시험 활동; 총 308명을 대상으로 한 임상시험 단계; 고령자 포함 비율 및 치료 효과 평가; 65세 이상 및 75세 이상 환자가 참여한 임상시험
Document Types
9반응 환자만을 재 무작위 배정하는 설계
연속 치료 설계 또는 투여 유지 방식의 연구
혼합백신의 임상 평가를 위한 계획 구조
환자가 직접 보고하는 증상 평가 도구
삶의 질 측정을 위한 설문 도구
본 문서의 명칭
Attributes
6SES-CD 점수 산정 항목
SES-CD 점수 산정 항목
SES-CD 점수 산정 항목
2주마다 측정하여 기록하는 유효성 지표
CDAI 구성을 위한 실험실 변수
연령/성별/체중/신장/신체비만지수/사춘기 단계/흡연 상태 등
Regulatory Terms
2고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
크론병은 국가관리대상 희귀질환으로 분류되어 있다.
Technical Details
Substances
15염증 표지자; 생체표지자 정상화 확인
Grade 3의 설사 치료를 위해 투여되는 약물
CDAI 산출 시 고려되는 지사제 성분
박테리아를 통한 피부막 분해 방지 목적으로 수용칸액에 첨가 가능
임상시험 전 사용되는 병용 약물
임상시험 전 사용되는 병용 약물
시험약과 비교되는 약물; 시험용 의료 제품에 포함되는 비교 대상; 시험약과 비교하기 위한 약물
임상시험 중 사용되는 표준화된 구제 약물
제1주 제1, 2일에 투여해야 하는 약물
스테로이드 병용 치료의 예시 약물; 주당 2.5~5 mg으로 투여량을 줄일 수 있음
선정제외 기준이 되는 피부 외형제 성분
병용금지약물: 면역조절제(Immune modifying drug); 제외 기준에 해당하는 약물군; 임상시험 기간 중 병용투여가 금지되는 약물군
항-종양 괴사 인자 제제
항인터루킨제 제제
Testing Methods
13내시경을 통한 질환 활성도 측정 도구
베타-인터페론 병변 확인 방법
점막 치유 확인을 위한 평가 방법
크론병 내시경적 지표
크론병 활성도 지표
내시경적 중증도 점수 체계
염증에 대한 실험실 검사 생체표지자
증상 평가 도구 (8점 미만 관해)
점막 염증 등급 평가 척도
점막 염증 등급 평가 척도
환자 자가 보고 평가 도구
증상 관해 평가 도구
활동성 점막 염증 진단 방법
Clinical Concepts
15크론병 질병 활성도 지표(CDAI)
삶의 질
환자 자가 보고 평가
항문 주위 질병 활동 지수
점막 치유
염증성 장질환 설문지
크론병 내시경 중증도 점수
크론병 단순 내시경 점수
크론병 활동 지수, 임상시험에서 가장 널리 사용되는 도구
다약제 복용 시 고려사항
40주에 위약과 시험군과의 DBP 차이 측정
임상적으로 중요한 독성의 예시
병용 투여가 허용되지 않는 경우 적합한 휴약기간을 명시해야 함
장기 유효성 입증 목적
단기 유효성 입증 목적
Standards & References
Specifications
4중요한 2차 평가변수로 사용됨
실험실적으로 확인된 코로나19 발생률
크론병 활동 지수 점수 최소 220점 이상
크론병의 단순 내시경 점수 최소 6점 이상
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 발행처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서; 가이드라인 발행 및 편집 부서
Organizations
3This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic.
실제 사용데이터(RWD) 확보 기관
2005년 가이드라인을 제정한 유럽 규제 기관