Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
3유연한 시험대상자 수 배분이 필요한 사례
생약을 정제한 의약품 또는 원료의약품
Stakeholders
6최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
담당 윤리위원회의 임상시험 승인 증거
안전성과 관련된 중대한 조치를 취하는 주체
검체채취를 실시하는 주체
의사소통 및 보고의 대상; 의사소통 범위 확대에 따른 대상
대한민국 내 규제 조치 수행 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
7안전성 및 유효성 근거자료 제출 활동
용량 선정 및 평가변수 선택의 대상
의뢰자와 규제 당국 간의 사전 협의
규제 당국에 의한 임상시험 현장 점검
MDSAP 심사 보고서가 시판 허가 결정을 뒷받침함
용기 적합성 자료 제출 시점
Document Types
7새로운 안전성 정보 발생 시 개정 대상
눈가림 상태 검토 결과에 따라 갱신될 수 있는 분석 지침서; 임상시험 계획서에서 언급된 분석의 특성을 기술적이고 상세하게 포함하는 내부문서
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
무용성 및 유효성 평가를 위한 SAP
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
Attributes
9가이드라인 발행일
흡수 속도와 양의 비율 정의
예후적/예측적 내적 요인
민족별 하위인구집단 통합을 통한 영향 평가
약물 반응 및 치료 효과에 영향을 미치는 요인
유의수준과 검정력을 고려하여 산출해야 하는 대상
치료 반응의 지역적 차이를 유발하는 기저 요인; 예후적/예측적 내적 요인
작성 시 고려사항의 핵심 속성
Regulatory Terms
2의약품 허가 시 공통된 규제 요구사항이 적용되는 국가군
안내서의 법적 성격 설명
Technical Details
Substances
6최근 3개월 이내 복용하였거나 유지 중인 약물 조사; 임상시험 중 함께 복용하는 약물 조사
동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
시험 중 함께 투여되는 의약품
시험약과 비교되는 약물; 시험용 의료 제품에 포함되는 비교 대상; 시험약과 비교하기 위한 약물
보상 여부 결정 시 위험성과 효용을 고려해야 하는 대상; 위험성과 유용성 비교의 대상이 되는 물질
내적 요인으로서 치료 효과에 미치는 영향 조사 대상; 유전적 요인이 PK 및 PD에 미치는 영향 조사
Testing Methods
8제형의 용출 특성 확인
지역 시험대상자 수가 적을 때 사용하는 통계적 방법
치료 효과 및 지역의 교호작용 검정
지역 및 하위인구집단간 치료 효과 일관성 평가 방법
다수 실험실 이용 시 시험법 검증
용량선정 전략 수립에 활용
DNA, RNA 등 핵산을 검출하는 검사 방법
혈액검사 등 임상적 관찰 항목 비교
Processes
7시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식
가이드라인이 다루는 주요 임상시험 방식; 전세계 동시 개발을 위한 임상 전략; 여러 지역에서 동시에 수행되는 임상시험 전략; 다지역임상시험의 계획 및 설계에 관한 일반원칙
임상 개발 단계 중 하나
시험 중 발생하는 예상치 못한 오류 발생과 재발을 최소화하기 위한 활동
ICH E5 가이드라인에 근거한 전략
약물동태학적 평가
약력학적 평가
Clinical Concepts
15내적/외적 요인이 유사한 다른 지역의 시험대상자 일부를 통합
내적/외적 요인이 유사한 지역들을 통합하는 것
지역간 또는 하위인구집단간 치료 효과의 임상적 차이가 없는 상태
효과 차이 관찰 및 일관성 탐색 단위
임상 형태의 구성 요소
치료 효과에 관한 가설 검정 및 추정
시험자가 검체 정보를 알 수 없도록 하는 절차
사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응
내적/외적 요인에 근거하여 정의된 시험대상자 그룹
일차 목적과 관련된 보조적 측정치
3상 임상 시험 시 악성 병변 진행 위험 대리변수
민족적 차이가 약동학/약력학에 미치는 영향 파악
약동학 시험 종류
항암제 임상시험 시 고려해야 할 주요 프로세스; 임상시험에서 환자를 선택하는 과정; 항암제 임상시험에서 대상자를 선택하는 과정
지역별 치료 반응 차이를 설명하는 내적/외적 요인
Standards & References
ICH Guidelines
6국제의약품규제조화위원회 가이드라인 참조
국제공통기술문서(CTD)의 품질평가자료 구성
Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data; 외국 임상자료의 다른 지역에서 외삽 여부를 결정하기 위해 실시된 PK 시험; 외국 임상 데이터의 외삽 평가를 위한 가교시험 참조 가이드라인; 외국 임상자료의 새로운 국가로의 적용 여부를 평가하기 위한 가교시험 관련 가이드라인; 내인성 민족적 요인 정의 및 안전성 데이터 요약; 외인성 민족적 요인 정의 및 인구통계학적 인자 안전성 데이터 요약 기준; 민족적 요인에 대한 추가 정보 기재 시 참고; 외국 자료 수용 시 민족적 인자에 대한 가이드라인; 내인성 및 외인성 민족적 요인에 관련된 정보
자료모니터링위원회(DMC)의 정의 근거; 연구자 임상시험을 하려는 자(Sponsor-investigator) 용어의 정의 근거
임상시험의 일반적 고려사항 및 분류 기준
Specifications
2LDL-C 변화율 분석
취약한 고령 환자 포함 여부를 결정하는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
5편집 위원으로 참여한 부서
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
3유효성 또는 안전성 정보 모니터링 기구
자발적 보고를 접수하고 정보를 공유하는 기관; 정보 요구 및 보고서를 수신하는 기관
MDSAP에 참여하여 심사기관을 평가하고 보고서를 활용하는 기관; MDSAP 참여 관할권의 규제 기관
Activities
2시험 분석 계획 수정 필요성 파악
시험 분석 계획 수정 필요성 파악
Referenced Korean Laws (1)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
Related FDA Guidelines (3)
- E17 General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials (Status: Final)high
- Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products (Status: Draft)medium
- Multiple Endpoints in Clinical Trials: Guidance for Industry (Status: Final)medium