Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
새로운 시험군 의료기기; 상부 위장관 내시경과 비교 평가되는 시험 기기; 일차 안전성 평가변수 대상 기기
대조시험용 의료기기
새로운 외부 조정 캡슐 내시경 시스템의 유효성 평가
새로운 외부 조정 방식의 캡슐 내시경; 새로운 시험 기기로서 위병변 발견 성능을 평가받는 대상; 검사시간 측정 대상 기기; 평가 대상 의료기기
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
전임상평가 및 안전성 평가 대상 제품; 임상시험용 캡슐내시경의 안전성과 유효성 증명; 일반적인 캡슐내시경 검사와 관계된 부작용
대장경, 위경 등을 포함하는 내시경 분류
자기장을 이용해 체외 환경에서 외부 조정장치에 의한 위치 및 자세 제어 기능을 제어하는 장치
기본적인 캡슐내시경 시스템은 캡슐, 수신장치, 진단장치로 구성됨; 자기장을 이용한 캡슐내시경 시스템 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
자기장을 이용하여 이동 및 위치를 제어하는 캡슐내시경 시스템; 외부 조정 장치에 의해 위치 및 자세 제어 기능을 지닌 제품
분류번호 A31090.44, 2등급 의료기기
본 가이드라인은 자기장을 이용한 의료용 캡슐내시경 시스템에 적용한다.
제품화 지원 사업의 대상 제품군
Stakeholders
15임상시험용 의료기기를 관리하는 자
의뢰자와 계약을 체결하고 의료기기 관리자를 지정하는 주체
모니터링을 수행하는 인력
임상시험 업무에 참여하는 SMO 소속 인력
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
임상시험 참여 중단을 요청할 수 있는 주체
대한민국 내 규제 조치 수행 주체
결과보고서의 확인 주체
검체채취를 실시하는 주체
피험자 선정 및 설명 수행 주체
검증실패 시 밸리데이션 결과 영향 검토자
시험에 참여하며 보호받아야 할 주체; 연구에 참여하는 대상자; 인체적용시험에 참여하여 동의를 제공하는 주체; 인체적용시험에 참여하여 관찰 및 검사 대상이 되는 사람; 시험에 참여하는 인원; 인체적용시험에 참여하여 제품을 섭취하는 주체; 인체적용시험에 참여하여 데이터를 제공하는 개인; 정보의 원천이자 시험 참여자
임상적 성능시험의 대상자
의뢰자가 지정하여 임상시험 과정을 확인하는 자
Device Components
15위병변의 정확한 크기 측정을 위해 사용
자기력을 통해 캡슐을 조작하는 시스템
의료용캡슐내시경의 구성품
비강 이탈 시 레이저 조사 자동 중단을 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성요소; 코에서 빠지면 레이저 조사를 멈추기 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성품
캡슐 내부에 위치하여 외부 자기장에 반응
캡슐내시경 시스템의 구성 요소
캡슐내시경 시스템의 구성 요소; 캡슐 조작을 위한 구동 시스템
의료용캡슐내시경의 부분품으로 움직임을 제어
자기장을 이용한 캡슐내시경 외부조종 장치
외부조정장치에 의해 조정되는 캡슐의 형태를 모의한 제품; YZ면 기울기 시험 장치 위에 위치시키는 시험 대상
캡슐내시경의 위치 및 자세 제어 기능을 제어하는 장치
시스템의 구성요소로 시야각, 관찰심도 등의 시험 대상
시스템의 구성 요소 중 하나; software 구동 및 성능시험 대상
시스템의 구성 요소 중 하나
의료용캡슐내시경시스템(MiroCam)에 부분품으로 포함
Regulatory Context
Regulatory Activities
9식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
임상시험 진행 사항 관리를 위한 열람 및 점검
의뢰자가 규정 준수 여부를 확인하는 활동
식약처의 임상시험 수행 허가
식약처장이 의료기관을 임상시험 수행 기관으로 승인하는 활동
OMOM, ANKON MCE의 중국 허가
해외수출용 제품의 국내 시장 진입 절차
EndeavorRx의 미국 시장 허가
융복합 신개발의료기기 제품화 지원을 위한 사업의 목적
Document Types
15자료의 품질을 보장하기 위한 관리 절차 기술서
실태조사 시 열람 가능한 문서
임상시험 종료 후 작성하는 보고서; 임상시험 결과를 통합하여 기술한 문서
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
의료기기 이상반응의 예상 여부를 판단하는 기준 문서
사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
사망 예 발생 시 제공하는 추가 정보
모든 대상자는 트레드밀을 수행하는 동안 VGF-2를 3번 주입 받는다. (연구계획서 참고); 간 손상 이상사례 발생으로 인해 개정된 문서
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
임상시험 중지 시 의뢰자에게 반납해야 하는 자료
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서
피험자와 피험자의 보호자가 자의로 참여를 결정하고 서면 동의; 임상시험 전 취득해야 하는 서류; 임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서화된 동의 서식
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
싱커 사용 시 과학적 근거 첨부 대상
Attributes
15임상시험 관련 문서의 보존 기간
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
임상시험의 주요 평가지표; 비열등성 입증을 위한 주요 지표
정확도 시험 결과 지표; benign 슬라이드 판독 성능 평가 지표; 유효성 평가를 위한 성능 지표
정확도 시험 결과 지표; 암 슬라이드 판독 성능 평가 지표; 유효성 평가를 위한 성능 지표
피험자 수 결정의 주요 요건
과체중 환자 제외를 위한 구체적 수치
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
평면 이동 시험에서 관찰하고 기록해야 하는 값; 기준선에 대한 이동경로의 단위 길이당 이탈량
평면 조향 시험에서 관찰하고 기록해야 하는 값; 캡슐내시경이 임의의 값으로 반복 정렬할 때 이탈된 각도 크기의 평균
전자장 노출량을 측정하는 물리적 속성 (W/m²)
전자장 노출량을 측정하는 물리적 속성 (A/m)
전자장 노출량을 측정하는 물리적 속성 (V/m)
MRI 작동 시 고주파 전력 제한치 (전신 평균 및 두부)
Regulatory Terms
4임상시험 관련 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
계획서 위반 등의 이유로 임상시험이 완료되지 못한 경우
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 것
하지 체중 부하가 제한되는 증상
Technical Details
Substances
2자기장을 이용하여 위내부의 캡슐내시경을 조작
전임상평가에서 일반적으로 사용되는 실험동물
Testing Methods
15부작용 분율 차이 분석 방법
해부학 구조 간 관찰 점수 차이 분석
소요 시간 비교를 위한 비모수적 방법
소요 시간 비교를 위한 모수적 방법
두 검사 방법 간 위병변 발견 유무 차이 평가
이상반응의 두 군 간 차이를 분석하는 방법
판독자간 일치도 측정
정규성을 만족하는 경우의 군간 비교 통계분석; 임상시험 결과 분석을 위한 통계 방법
경계가 뚜렷하지 않은 위병변의 경계 확인을 위해 사용
검사시간 비교 또는 대조 시험방법
결측치 발생 시 사용하는 통계적 보정 방법
이식형심장박동기의 안전성을 확인하기 위한 시험 조건
비교 대상이 되는 기존 검사법; 캡슐 내시경 시스템과 비교되는 기존의 표준 검사법; 캡슐 내시경과 비교되는 기존의 표준 검사 방법
100 kHz 초과 주파수 대역에서 측정값을 산출하는 방식
환자 위치 부 중앙 및 접근 가능한 위치에서의 측정
Processes
15안전성 평가를 위한 검사 시행
기존의 대조군 검사 방법; 대조군으로 사용되는 표준 검사법; 대조군으로 사용되는 검사법
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
최초 사람 임상시험 전에 실시하는 비임상시험
수직면에서의 기울기 변환 및 조향 정밀도 측정
캡슐 위치/자세 제어 시험의 측정 항목 중 하나
평면에서의 이동 여부 및 이동정밀도 측정
평면에서의 방향전환(조향) 및 조향 정밀도 측정
외부 조정장치에 의한 캡슐내시경의 위치 및 자세 제어 기능 평가
소프트웨어에 대한 안전성 및 성능 시험
캡슐내시경의 기능적 시험 항목
인체를 도전체로 이용하여 미세 전압/전류 신호를 전송하는 기술
무선 송신하고 수신기가 RF 수신 및 복조하는 방식
인체 매질 통신 방식의 캡슐내시경 분류
무선 주파수를 이용한 데이터 송수신 방식
Clinical Concepts
15임상시험 참여 전 절차적 요건; 자발적 참여를 확인하는 절차
임상시험 대상자 선택 기준
임상시험의 진행 과정을 확인하고 검토하는 활동
규제당국에 보고해야 하는 기기 관련 사건
사망, 생명 위협, 입원 연장, 불구 등을 초래하는 이상반응; 임상시험 중 발생한 중대한 안전성 관련 사건; 임상시험 중 발생한 중대한 안전성 사건
의료기기로 인해 발생한 유해반응
교차설계에서 평가되는 period effect
교차설계에서 평가되는 sequence effect
사건발생률이 주요 관심사인 경우 필요한 사건수와 연관됨
비열등성 판단을 위한 통계적 구간 추정
시험기기가 대조기기보다 열등하지 않음을 증명하는 통계 방법; 대조군 대비 시험군의 효과가 뒤처지지 않음을 입증하는 설계; 대조기기 대비 효과 증명 설계
carry-over effect 평가
Identified Hazards
Hazards
7이차 안전성 평가변수 항목
일차 안전성 평가변수 항목
예측되는 부작용: 소장폐색
조사 대상이 되는 주요 이상반응; 예측되는 부작용: 위장관 천공; 일차 안전성 평가변수 항목
시험 수행 중 발생할 수 있는 위해사항
시험 수행 중 발생할 수 있는 위해사항
자기장을 이용한 의료용캡슐내시경의 위해성 측정 대상
Standards & References
External Standards
7이상반응의 코드화 기준
병용 약물의 코드화 기준
필수 성능에 대한 고찰 참고
한국정보통신기술협회 단체표준
전자파 인체 노출량 측정, 평가 및 모니터링 지침
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
Industrial Scientific and Medical 대역
ISO Standards
5동물의 안녕에 관한 요구사항; Biological evaluation of medical devices - Animal welfare requirements; 동물 복지 요건에 관한 표준
사이버 보안 필수원칙 적합성 입증을 위한 규격
Ethylene oxide sterilization residuals
의료용 내시경 관련 국제 표준
Biological evaluation of medical devices-Part 1
Specifications
11통계적 가설 검정 시 설정하는 기준값
피험자 수 산출을 위한 통계적 기준
피험자 수 산출을 위한 통계적 기준
통계적 유효성 입증을 위한 기준
직업적 노출 환경에서의 전자파 강도 및 전력 밀도 기준
직업적 노출 환경에서의 인체 노출량 기본 한계치
일반인에 대한 전자파 노출 허용 수준을 정의한 기준
전문인의 통제가 이루어지는 환경에서의 제한노출조건
ICNIRP에서 규정한 안전 기준
ISM 대역의 대표적인 주파수
RF 무선 통신방식에서 사용되는 주파수 대역
MFDS Specific
MFDS Organizations
6임상시험계획서를 승인하는 식약처장
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 발행 부서
Organizations
15임상시험을 수행하는 지정 기관
임상시험을 의뢰하고 피해 보상 책임을 지는 제조사
시험 승인 및 대상자 선정 기준점; 임상시험 승인 기관
임상시험이 이루어지는 기관
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 위탁받아 수행하는 업체
임상시험 의뢰자에 해당할 수 있는 주체
개발경위 자료 작성 주체
전자장 노출 기준 규정 기관
정보통신 용어사전 발행 기관
Sayaka Capsule 제조사 (일본)
MGCE 공동 개발사
ANKON MCE 제조사 (중국)
MiroCam 제조사 (대한민국)
OMOM 제조사 (중국)
Activities
6이상반응이 나타난 피험자에 대한 사후 관리
실험동물에의 적용을 위한 의료적 처치
자기장을 이용해 인체 외부에서 캡슐내시경의 전력전송
자기장을 이용해 인체 외부에서 캡슐내시경의 위치 파악
자기장을 이용해 인체 외부에서 캡슐내시경의 움직임 제어
Corrective Actions
2고장 또는 종료 시 의료기기 회수 절차
부적절한 동의나 이상반응 발생 시 IRB가 내리는 조치
Violations
2PP 분석대상군에서 제외되는 사유
탈락의 사유 중 하나
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「전자의료기기 기준규격」
방사선 안전에 관한 기준 및 시험방법
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」
식약처 고시 제2015-86호
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기법 시행령」
관련 법규 목록
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거