Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15기 허가된 대조기기
임상시험 대상 의료기기; 골재생 기능성 펩타이드 방출형 임상시험용 의료기기
신생아, 영아, 어린이, 청소년의 통칭
생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되는 제품군; 백신 및 혈장분획제제 등을 포함하는 제품군
사후관리가 필요한 의료기기 품목
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
가이드라인의 대상이 되는 제품군
기 허가된 대조군 제품
본 임상시험의 대조군에 적용되는 의료기기
본 임상시험의 시험군에 적용되는 의료기기; 임상적 안전성 및 유효성 확인을 위한 시험군 제품
기 허가된 비교 대상 제품
시험군으로 사용되는 차세대 치과용 바이오임플란트
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
임상시험 대상 의료기기 예시
Stakeholders
15임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
모니터링을 수행하는 인력
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
안전성과 관련된 중대한 조치를 취하는 주체
동의 과정에 참관하여 서명하는 자
임상시험 실시기관에서 시험을 책임지는 인력
임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자
국내에 주소 또는 영업소가 있는 통지 수령인
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
시험에 참여하며 보호받아야 할 주체; 연구에 참여하는 대상자; 인체적용시험에 참여하여 동의를 제공하는 주체; 인체적용시험에 참여하여 관찰 및 검사 대상이 되는 사람; 시험에 참여하는 인원; 인체적용시험에 참여하여 제품을 섭취하는 주체; 인체적용시험에 참여하여 데이터를 제공하는 개인; 정보의 원천이자 시험 참여자
눈가림 대상자
대한민국 내 규제 조치 수행 주체
Device Components
15바이오임플란트시스템의 구성 요소
수술 후 6개월째 최종 부착
교합기능 부하를 위한 임시 보철물
customized abutment 제작
Healing abutment 착용
임플란트 내부 침투 여부를 확인하기 위한 지표 물질
침투 시험 시 체결되는 임플란트 구성품
치과용 임플란트 하단에 위치하며 시험 시 밀봉 대상; 치과용 임플란트 하단의 밀봉 대상 부위; 치과용 임플란트 하단의 밀봉 대상 부분
임플란트 내부 증류수 주입 후 체결 부품; 치과용 임플란트 체결 시 조이는 부품
고정체와 지대주를 결합시키는 나사
임플란트의 구성 요소; 임시보철물과 연결되는 임플란트의 구성 요소; 임시치과용임플란트의 상부 구성품
상부구조물과 적합성을 확인해야 하는 식립체; 치과용임플란트의 식립 부분
고정체에서 약물이 방출되는 부분
임플란트가 시술된 보철물에 가해지는 교합력 측정
내부 공간에 체결되는 나사; 치과용 임플란트의 구성품으로 밀폐 성능 평가의 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
6보고 주기를 결정하는 기점
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
식약처의 임상시험 수행 허가
다기관, 무작위배정, 단일 눈가림, 전향적 확증 비교 임상시험
바이오 임플란트의 시장 진입을 위한 승인 과정
가이드라인 개발의 배경이 된 정부지원과제
Document Types
15자료의 품질을 보장하기 위한 관리 절차 기술서
모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 원칙
임상시험 정보를 제공하고 대리인 동의 사유를 기술하는 문서
임상시험 참여 동의를 기록하는 문서
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
연구계획 안전성 관련 정보를 보고하기 위한 양식
피험자 정보, 이상 반응명, 인과 관계 등을 포함하는 보고 양식
사망 사례 보고 시 추가 정보
사망 예 발생 시 제공하는 추가 정보
부작용 정도 및 인과관계 기록 서식
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
모든 대상자는 트레드밀을 수행하는 동안 VGF-2를 3번 주입 받는다. (연구계획서 참고); 간 손상 이상사례 발생으로 인해 개정된 문서
탈락 시 기록 및 보관해야 하는 자료
Attributes
15손상 발생 시 제공되는 보상 항목
1차 유효성 평가지표
1차 유효성 평가변수
퇴행성뇌질환 환자 대상 주 3회 간헐적 용법 시 고려사항
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
시술 후 12개월에 측정하는 임플란트의 상태
최종 방문 시 평가하는 유효성 지표; 2차 유효성 평가변수
임상시험의 배경으로 원자재 및 화학적 구성요소 기재
실제 피험자를 대상으로 시험이 진행되는 기간
임상시험의 주요 평가지표; 비열등성 입증을 위한 주요 지표
대상자수 산정 시 고려하는 중도 탈락 비율 (20%)
임상시험 설계 시 고려해야 하는 통계적 지표
피험자 수 결정을 위한 통계적 필수 정보
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
용해 후 투여 완료되어야 하는 유효시간
Regulatory Terms
4소아 피험자가 연구 참여에 대해 표시하는 적극적인 동의
계획서 위반 등의 이유로 임상시험이 완료되지 못한 경우
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 것
per protocol (PP) 분석
Technical Details
Substances
15안전성 평가 시 관련 이상반응 건수를 분류하는 대상
시험 중 투여가 제한되는 약물
이상반응 조사 시 인과관계 평가 대상 물질; 바이오임플란트에 포함된 약물 성분
생체기능성 임플란트 연구에 사용되는 물질
EGF, PDGF-BB 등 상처 치유에 영향을 주는 물질
시험에 사용되는 주요 반응 물질; DPRA 시험에서 반응성을 측정하는 대상; 시험에 사용되는 핵심 반응 물질
시험지 변색 확인에 사용되는 형광 물질
침투 시험에 사용되는 시약
멸균 전 제품 세척 및 최종 세척 용수
풍선 누출 확인을 위한 유색용액
임플란트 내부 유입 확인을 위해 사용되는 시약
시험균의 종류 (ATCC 10231 등)
내성이 가장 높은 박테리아 포자 예시
심혈관계 및 피부 조직에서 폐기 기준이 되는 미생물; Hazardous microorganism found in cardiovascular and skin tissues
격막 및 카테터의 원재료
Testing Methods
15표준용액 점검 시 평균값의 유의적 차이를 확인하는 통계적 방법
활력징후 두 군간 비교 분석 방법
시험기관 별 이상반응 발현비율 차이 보정 통계법
빈도가 5 미만인 항목이 있는 경우 사용
범주형 변수의 두 군간 차이 비교
평균 골생성량 차이 및 안정도 평가 분석 방법
경시적 자료에서 마지막 관측값으로 결측치를 대체하는 방법
각 결측값을 하나의 값으로 대체하여 완전한 자료 행렬로 만드는 방법
우도 근거 방법의 예시로 임의결측 시 편향을 최소화함
결측을 고려한 우도를 찾고 최대우도 추정치를 얻는 방법
모든 변수들이 관측된 개체들만 이용하여 분석하는 방법
임상시험 데이터 분석 시 누락된 자료를 처리하는 방법론
각 병원효과를 보정한 자궁 내 유착률 분석
두 군간 유지 기간 차이 검토
임플란트 유지 판단을 위한 생존분석 방법; 임플란트 생존분석 방법
Processes
9보철물 제작을 위한 과정
필요에 따라 로그 변환을 할 수 있음
동물 모델을 이용한 치조골 재생 및 안전성 평가 항목
구강 내 타액 등의 내부 유입을 확인하기 위한 염색 시험
환경조건 및 하중주기에 따른 피로시험 조건 설정
약물 탑재 기능이 접목될 수 있도록 하는 구조적 설계
바이오소재를 임플란트에 적용하여 골생성을 강화하는 기술
가이드라인에서 제시하는 구체적 평가 사항
가이드라인에서 제시하는 주요 평가 내용
Clinical Concepts
15피험자 배정 시 편향을 줄이기 위한 전략
임상시험 참여 전 절차적 요건; 자발적 참여를 확인하는 절차
임상시험의 진행 과정을 확인하고 검토하는 활동
의료기기로 인한 유해한 반응
규제당국에 보고해야 하는 기기 관련 사건
보상 사유가 되는 신체상 손상의 원인
자발적인 참여 결정에 영향을 받을 소지가 있는 피험자
사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응
사망, 생명 위협, 입원 연장, 불구 등을 초래하는 이상반응; 임상시험 중 발생한 중대한 안전성 관련 사건; 임상시험 중 발생한 중대한 안전성 사건
임상시험 결과 분석 대상
안전성 평가를 위해 수집되는 정보; 혈압, 맥박 등 피험자의 생체 신호 측정
임상시험 결과 분석 대상
예측 부작용 및 이상반응 등 분석 지표
Identified Hazards
Hazards
8임상시험용 의료기기로 인해 발생한 유해하고 의도되지 않은 반응
치료 효과 추정치를 참값에서 벗어나게 만드는 요소
발생 가능한 부작용
시험 후 관찰되는 물리적 결함
시험 후 관찰되는 물리적 결함
시험 후 관찰되는 물리적 결함
제조, 정제, 보관 과정에서 발생하는 실제 및 잠재적 불순물
Standards & References
External Standards
7병용 약물의 코드화 기준
DRUG RELEASE (약물방출시험)
DISSOLUSION (용출시험)
Evaluation of in vitro Release of Biomolecules from Biomaterials Scaffolds
Characterization of Type I Collagen as Starting Material
Coating Inspection and Acute Particulate Characterization
ISO Standards
6Packaging for terminally sterilized medical devices
다기관 임상시험 진행 근거 표준
혈관 보형물 관련 규격; 풍선정격파열압력 등 풍선 성능 평가 기준 규격
전단 피로도 시험의 기준 규격
치과용 임플란트 시스템을 위한 기술서식 항목; 치과용 임플란트 시스템의 기술문서 구성 내용
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
ICH Guidelines
1안전성약리시험 인정의 근거
Specifications
8통계적 검정의 유효성 평가기준
임플란트 누적생존률, 안정도, 교합관계, 만족도 점수 비교
방사선 사진상 임플란트 주위 평균 치조골생성량 비교
침투 시험의 합격 기준; 침투 시험의 합격 판정 기준
치과용 임플란트 외부 선택배지 배양 시의 시험 기준; 임플란트 내부 선택배지를 고체배지에 접종 후 배양 시의 시험기준
제조사에서 제시한 시험 기준치
접촉간격측정 시험의 합격 기준
회전각 측정 시험의 합격 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
8가이드라인 발행 기관 (KFDA)
임상시험계획서 승인 권한자
가이드라인 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
8임상시험을 수행하는 지정 기관
시험 승인 및 대상자 선정 기준점; 임상시험 승인 기관
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
임상시험 의뢰자에 해당할 수 있는 주체
개발경위 자료 작성 주체
Activities
5부작용 발생 시 피험자에게 제공되는 경제적 지원
임상시험용 의료기기에 대해 기술해야 할 사항
치과용 임플란트의 주요 사용 목적
고체 형태의 버터를 용매에 녹이기 위한 작업; 고체 형태의 검체를 용매에 녹이기 위한 작업
Corrective Actions
2시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
부적절한 동의나 이상반응 발생 시 IRB가 내리는 조치
Violations
1탈락의 사유 중 하나
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
제31조의 2
집단시설 수용자 관련 규정
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
식품의약품안전처 제2014-115호
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」
식약처 고시 제2015-86호
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
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