Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
임상시험에서 시험군에 적용되는 의료기기
Stakeholders
7골유합 여부를 판단하는 정형외과 전문의
양쪽 눈가림법에서 처리를 결정하고 기록하는 주체; 시험 결과의 객관성을 높이기 위해 눈가림이 적용되는 평가 주체
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
연구자 임상시험을 수행하는 주체
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
3표방하고자 하는 임상적 유효성의 타당한 근거 자료 제시
비임상시험 자료를 순차적으로 제출할 수 있는 단계
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
Document Types
2임상시험 설계 및 통계에 관한 가이드라인 문서
Attributes
3일차변수를 기반으로 계산되어야 하는 시험대상자 수
인구통계학적 자료의 요약 기준
최종 피험자 수 설정 시 고려해야 하는 요소
Regulatory Terms
2행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 공무원용 문서
법령 또는 고시 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하는 대외적 문서 구분
Technical Details
Testing Methods
6범주형 변수의 연관성을 알아보기 위한 검정
군간 차이 검정을 위해 적용
변수의 영향력을 검증하기 위한 통계 분석 방법
두 군 사이의 유효성 비교를 위한 통계 분석 방법; 시험군과 대조군의 결막 충혈 점수 비교 분석
골유합율 평가를 위한 시험방법; 골융합 확인을 위한 영상 진단 방법
검정력을 구하는 식을 결정하는 방법
Processes
2시험목적에 적합하게 수행되어야 하는 데이터 처리 과정
임상시험 사례에서 수행되는 수술 공정/방법
Clinical Concepts
15귀무가설이 참인데도 불구하고 귀무가설을 잘못 기각하는 오류
치료효과의 추정치를 참 값과 벗어나게 만드는 요소들의 계통적 경향성
임상적으로 중요하게 고려될 수 있는 효과의 크기 혹은 차이; 귀무가설과 대립가설 간 차이의 크기
귀무가설을 기각할 수 있는 최소의 유의수준
임상시험 계획을 준수한 대상자만을 대상으로 하는 보조적 분석 방법
모든 무작위 배정된 연구대상자를 대상으로 하는 주 분석 방법
추가적으로 관찰하는 성능 지표
임상시험 도중 평가 변수 측정이 이루어지지 않은 경우
유효율의 타당성 판단 기준
임상시험 결과의 성능 평가 기준
모수를 하나의 값으로 추정하는 것
통계 추정값의 불확실성의 정도를 나타내는 구간
수술 후 특정 시점에 골유합에 성공한 피험자 비율
여러 측정변수들을 연계하여 만들어낸 일차변수; 다중 측정치를 사전에 정의된 알고리즘으로 통합한 단일 변수
Identified Hazards
Hazards
1연구대상자 할당 시 발생할 수 있는 편향(selection bias)
Standards & References
Specifications
397.5% 단측 신뢰구간의 하한치가 -XX% 이상일 때 비열등함이 입증된 것으로 판단
모집단의 참값을 추정하기 위해 제시되는 통계적 범위
귀무가설을 기각할 수 있는 최소의 유의수준 (p-value)
MFDS Specific
MFDS Organizations
6의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 발행 부서
가이드라인 관련 문의처