Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
11애플리케이션 형태의 치료용 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
임상시험용 시험기기 정보
시험기기의 품목명 및 분류
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험의 대상이 되는 의료기기 분류
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
범용 하드웨어에 설치되어 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적으로 사용됨
ADHD 환자를 대상으로 적용되는 제품군
하드웨어에 종속되지 않고 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기; 디지털치료기기의 정의적 분류; 범용 장비를 통해 제공되는 ADHD 치료용 소프트웨어
가이드라인 적용 대상 제품군; 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기; ADHD 증상 파악 및 개선을 위한 의료기기; ADHD 개선을 위한 새로운 치료 수단; ADHD 개선을 위한 소프트웨어 의료기기; 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기; 데이터 보호, 보안등급 및 안전성 등급 평가의 대상; 본 가이드라인의 적용 대상 제품군; ADHD 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 가이드라인; ADHD 개선 디지털치료기기의 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 지침; ADHD 치료를 위한 임상시험 대상 기기; 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기; 가이드라인의 대상 제품군; 콘텐츠를 통한 ADHD 치료를 수행하는 의료기기; ADHD 개선을 위한 안전성·성능 평가 대상
Stakeholders
15임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 보관 및 관리하는 자
위생관리 상태를 확인하는 인원
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
모니터링을 수행하는 인력
통상의료기기 임상시험의 의뢰자
시험자의 구성 요소
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자
국내에 주소 또는 영업소가 있는 통지 수령인
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
자료의 품질 검증을 위해 의무기록을 열람할 수 있는 자
가벼운 우울감, 불안, 틱 증상의 제외 여부를 판단; 사용 방법 준수 요구 및 탈락 결정 주체; 임상시험 중지 판단 주체
Device Components
7스마트폰 또는 태블릿 PC 등 디지털 치료용 기기
대조군에 적용되는 위약 성격의 애플리케이션
임상시험에 사용되는 시험군용 소프트웨어
소프트웨어 의료기기 사용을 위한 범용 장비; 디지털치료기기 구동을 위한 범용 장비
소프트웨어 의료기기 사용을 위한 범용 장비; 디지털치료기기 구동을 위한 범용 장비
소프트웨어 항목 식별 및 연계성 설계
비강 이탈 시 레이저 조사 자동 중단을 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성요소; 코에서 빠지면 레이저 조사를 멈추기 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
11디지털치료기기의 허가 심사를 위한 평가 활동
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
승인된 계획서의 내용을 수정하는 절차
심각한 이상반응 발생 시 임상시험심사위원회가 취하는 조치
임상시험심사위원회가 동의서 및 설명서에 대해 부여하는 승인
식품의약품안전처의 임상시험 승인 활동
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
식약처장이 의료기관을 임상시험 수행 기관으로 승인하는 활동
인지행동치료와 병행하거나 대체 가능한 치료 활동
공황장애 개선을 위한 치료 권고
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
Document Types
15조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
임상시험 도중 정보 변경 시 작성하는 서류
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
연구 참여 전 피험자로부터 얻는 동의서
피험자와 피험자의 보호자가 자의로 참여를 결정하고 서면 동의; 임상시험 전 취득해야 하는 서류; 임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서화된 동의 서식
이상 반응 및 인과관계를 기록하는 문서
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
피험자의 인구학적 조사 및 병력 등을 기록하는 서류
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
사이버보안 적합성 입증을 위한 구체적 문서 예시
위험통제 조치 실행을 확인하는 자료
위험관리 보고서 관련 문서
Attributes
15원자재 및 제품의 설정된 보관 가능 기간
SF-36을 통해 측정하고자 하는 지표
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
기술문서 작성 시 기재해야 하는 경고 및 일반적 주의사항
디지털치료기기 사용 기간 (4주 - 12주)
애플리케이션 사용도 및 콘텐츠 이용도를 통한 조사; 사용자 반응 평가 지표; 치료 기간 내 총 노출된 모듈 횟수를 통해 평가
ADHD 등 대상 질환 범위
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
약물의 유효성 증명 기간
약물의 안전성 증명 기간
사이버보안 공격 탐지 및 필수 성능 유지
부상 발생 가능성에 따라 A, B, C 등급으로 분류
소프트웨어 결함으로 인한 위해 영향에 따른 분류 (A, B, C)
데이터가 허가되지 않은 방법으로 변환되지 않아야 하는 속성
데이터가 허가되지 않은 사람에게 공개되지 않아야 하는 속성
Regulatory Terms
4참여 동의 후 언제든지 중단할 수 있는 권리
인지치료소프트웨어의 의료기기 등급
독일의 디지털 건강 애플리케이션 급여/허가 체계
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
9임상시험 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
보호되어야 할 환자 결과 데이터
Drug product subject to recall
항우울제 효능 평가를 위한 약물
공황장애 치료에 사용되는 약물 성분
공황발작과 유사한 증상을 나타내는 약물
저 카페인 및 카페인 프리 표시 관련 성분; 표시 기준이 되는 성분; 함량 강조 표시 제한 물질; 카페인 프리 광고 문구의 대상 성분; 다류 제품에서 천연적으로 미함유된 경우 표시 가능
Testing Methods
15우울증 평가 척도
민감도 분석을 위한 통계 모형
기저치 차이를 보정하기 위해 기술하는 통계 모형
결측치 발생 시 사용하는 통계적 보정 방법
군간 평균 차이 검정 방법
군간 차이 검정을 위해 적용
자가 보고 설문 혹은 연구자와 대면 인터뷰를 통해 측정
불안의 정도에 대해 평가할 수 있는 자가 보고 척도
Quick inventory of depressive symptomatology의 약어; 한국어판 자기보고형 간이우울증상평가척도
주요 우울 장애의 진단기준 증상을 평가하는 척도
통증 및 전반적인 건강 상태를 조사하기 위한 설문 도구
Clinical global impression의 약어
질병 심각도를 측정하기 위한 연구자 보고 척도
자기 보고형 공황장애 심각도 척도의 약어
임상가 평가 대신 사용할 수 있는 자가 보고 척도
Processes
15임상시험에서 피험자가 받게 될 검사나 절차의 예시
왜곡된 인지 교정 및 역기능적 사고 탐색
행동 요법 중 일시적 불안 노출 과정
참가자 모집 및 적합성 확인 절차
randomization 단계에서 불균형 방지 방법
의학적 또는 외과적 중재와 병행되는 치료 기법
왜곡된 인지에 대한 인식 및 교정, 인지 재구조화 포함
국내 개발 ADHD 개선 디지털치료기기의 효과성 검증 방법
설계 변경 및 소프트웨어 항목의 일관성 유지
소프트웨어 사용에 따른 허용 불가능한 위험 발생 방지 활동
소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
의료기기 소프트웨어의 설계 및 개발 검증 활동
위험성 관리 프로세스의 세 번째 단계; 허용 불가능한 위험을 감소시키기 위한 조치 식별 및 수행
위험 허용 기준에 따른 위험 감소 필요성 결정
위해요인 식별 및 위험산정 단계
Clinical Concepts
15임상시험 결과 출판 시에도 피험자 신원을 비밀로 유지함
피험자가 자발적으로 참여를 결정하는 절차
임상시험 중 발생한 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
임상시험 도중 정보 변경 시 다시 동의를 받는 절차
임상시험 참여 전 절차적 요건; 자발적 참여를 확인하는 절차
규제당국에 보고해야 하는 기기 관련 사건
임상시험용 의료기기로 인하여 발생한 유해하고 의도하지 않은 반응; 기기 사용과 연관 지을 수 있는 유의한 위험, 금기, 부작용 등
임상시험 중 피험자에게 발생한 모든 의도하지 않은 증후, 증상 또는 질병
IT 원칙에 따른 주요 분석 대상자군; 모든 분석 대상자군(FAS)
생산성 손실 점수 평가 도구
삶의 질 평가 도구
성능평가의 핵심 기준이 되는 변수
치료를 받은 모든 대상자로 정의된 안전성 분석군
Identified Hazards
Hazards
4바이러스, 스파이웨어, 랜섬웨어 등 기기 무결성을 해치는 요소
환자 데이터 손실 및 오진을 초래할 수 있는 위해요인
보안등급 분류의 기준이 되는 위해 요소
의료기기의 잠재적 결함으로 인해 사용자에게 발생할 수 있는 위해
Standards & References
External Standards
10피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
ADHD 진단(F90.0)
의료기기 보안 요구사항 및 위험 통제 공시 가이드
의료 IT 네트워크의 단계별 위험관리 실무 적용
네트워크로 연결되는 의료기기의 위험관리 방법에 대한 국제 규격
의료기기 소프트웨어의 위험관리 방법에 대한 국제 규격
소프트웨어 개발 프로세스 및 위험관리 기준
디지털치료기기 적용 대상 질환 분류 기준
질병의 정의 및 분류 기준
미국 정신의학협회에서 발행한 정신질환 분류법 및 진단 기준; ADHD 진단기준
ISO Standards
2의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
Specifications
6ADHD 증상 개선을 확인하는 핵심 변수; 치료 효과를 검증하기 위한 주요 기준
일차 유효성 평가지표
피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해짐
공황장애 중증도 평가 척도 (PDSS)
임상시험 평가 내용 (PDSS)
시험의 기준이 되는 명세
MFDS Specific
MFDS Organizations
9가이드라인 관련 문의 및 심사 담당 부서
임상시험계획서 승인 권한자
피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 설치된 기구(IRB)
가이드라인 관련 문의처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
Organizations
15이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관
DSUR을 작성하고 제출하는 주체
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
FDA 승인을 받은 공황장애 개선 디지털치료기기 제조사
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
임상시험 의뢰자에 해당할 수 있는 주체
개발경위 자료 작성 주체
한국형 공황장애 치료지침서 개발 기관
Mindable 및 Velibra 제조사
Freespira 제조사
중증도에서 중증 단계인 공황장애 환자에게 인지행동치료 사용을 제안
공황장애 치료를 위해 인지행동치료(CBT)를 우선하여 시행하기를 권고함
공황장애 치료를 위해 인지행동치료(CBT)를 우선하여 시행하기를 권고함
공황장애 치료를 위해 인지행동치료(CBT)를 우선하여 시행하기를 권고함
Activities
6의약품의 치료 효과 판정
문제 보고 및 수정분석을 포함한 사후 관리 프로세스
사이버보안 요구사항 중 하나
인지행동치료 프로그램의 구성 요소
인지행동치료 프로그램의 구성 요소
Corrective Actions
1고장 또는 종료 시 의료기기 회수 절차
Violations
1PPS 제외 기준이 되는 주요 위반 사항
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비임상시험실시기관의 준수사항
의료기기법 시행규칙
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임상시험계획의 승인 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제10조「의료기기법」 제10조
비임상시험실시기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제3조「의료기기법」 제3조
등급분류와 지정
의료기기법
- 의료기기법_제2조「의료기기법」 제2조
정의
의료기기법
Referenced Korean Laws (6)
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
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- 경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 물질사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 뇌졸중 후 마비말장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인