Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
13생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
배경화면 색상 구분 (보라색 등)
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
가이드라인의 적용 대상 제품; 가이드라인의 대상 품목; 기술문서 작성 방법의 대상 제품; 가이드라인의 대상이 되는 품목명; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 품목 (A85000); 가이드라인의 대상 제품군
Stakeholders
14해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
A사의 역할
특수한 환자에 대한 조사 대상
COVID-19 감염에 따른 결과 분석 대상
특수 인구집단 및 부족정보 대상
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
6체내 이식형 의료용 전기기기 사용자의 금기 사항
부분품의 명칭
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
영구자석을 인체에 부착하기 위한 구성품
영구자석을 인체에 고정하기 위한 구성품
의료용자기발생기의 주요 구성 부분품; 의료용자기발생기의 주요 구성품으로 자계를 가하는 역할; 부분품의 명칭
Regulatory Context
Regulatory Activities
8기 허가 사항의 변경을 위한 심사
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
2등급 의료기기 대상 규제 활동
Document Types
15기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
의료기기 유효성 심사를 위한 각 국가의 판매, 허가, 부작용 현황 자료
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
전문학회지에 게재된 임상 자료의 출처
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
허가 신청을 위한 법정 서식; 의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식에 따른 허가 신청 서류
기술문서 심사를 신청하기 위한 서식
수입허가 신청 시 제출하는 법정 서식
의료기기 수입을 위한 신청 서류
Attributes
12원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
의료용자기발생기의 주요 성능 지표
음성정보 필수 제공 항목
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
의료용압력분산매트리스의 제품 등급
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
2허가 내용과 다르게 변경하는 행위 (원칙적 금지, 예외 허용)
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
3의료기기 구성 성분에 관한 정보
의료용자기발생기의 핵심 구성 요소
위생용품 제조에 사용된 원료 명칭
Testing Methods
15멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
동물을 대상으로 한 성능시험
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
멸균 의료기기의 잔류량 확인
생물학적 안전성 평가 항목
비임상 연구 결과의 예시
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
식염수에 담근 후 자석의 부식 유무를 검사
가우스메터를 이용하여 자석표면의 자속밀도를 측정
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
CIED 이식 환자에게 잠재적 위험이 있는 진단 도구
Processes
6사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
사용량, 사용방법, 사용기간, 병용요법 등을 포함한 절차
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
7임상시험의 효과를 측정하는 척도
임상적 성능시험 방법의 포함 사항
저주파자극기의 작용원리에 따른 효능
Identified Hazards
Hazards
1부적합 관리 항목 중 오염 요소
Standards & References
External Standards
4동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
3자석의 성능을 나타내는 규격 수치
검사속도 및 보정방법 등
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
의료기기 허가증 발급 부서
Organizations
11성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
의료기기분야 시험검사기관 인정
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
1신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (9)
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준