Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
3임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
수신된 데이터를 표시하거나 진단을 지원하는 시스템; 인슐린 투여량 변경 추천 기능 및 허가 가능 여부; 생체정보 기반 건강평가 및 관리 정보 제공 목적의 시스템
Stakeholders
14임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
임상적 성능시험의 대상자
대한민국 내 규제 조치 수행 주체
검체채취를 실시하는 주체
피험자 선정 및 설명 수행 주체
의뢰자가 지정하여 임상시험 과정을 확인하는 자
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자
시험자의 구성 요소
안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
결과보고서의 확인 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
5안전성 등의 사유로 시험을 멈추는 활동
이상사례가 나타난 대상자에 대해 상태가 안정될 때까지 실시
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
비임상시험 자료를 순차적으로 제출할 수 있는 단계
Document Types
11임상시험 승인을 받기 위해 제출하는 법정 서식
문서 제목
호주 스폰서와 제조업체 간의 사후관리 합의 문서
임상시험 종료 후 작성하는 보고서; 임상시험 결과를 통합하여 기술한 문서
모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
임상시험계획서에 포함되어야 하는 서식
임상시험 중지 시 의뢰자에게 반납해야 하는 자료
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
피험자와 피험자의 보호자가 자의로 참여를 결정하고 서면 동의; 임상시험 전 취득해야 하는 서류; 임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서화된 동의 서식
Attributes
9표본크기 결정의 중요한 요소
유의수준, 효과크기, 검정력에 의해 결정되는 피험자 수
피험자 수 산출을 위한 변수
임상시험 관련 문서의 보존 기간
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
임상시험용 의료기기 정보 기재 항목
피험자 수 산출 근거로 사용되는 통계적 파라미터
피험자 수 결정을 위한 통계적 필수 정보
Regulatory Terms
3자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차
부모의 식별 정보를 전송할 수 없는 법적/규제적 근거
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Testing Methods
7분산분석법에 대응되는 비모수적 방법
최소 세 집단에서 평균의 차이를 검정하기 위한 기법
시험군과 대조군의 효과 차이가 임상적으로 허용 범위 내에 있음을 입증하는 검정
시험군의 효과가 대조군보다 통계적으로 우수함을 입증하는 검정
대조군 대비 시험군의 효과가 설정된 허용오차보다 작지 않음을 입증하는 검정
연구목적이 일치성검정인지 명확해야 한다.
임상적 성능시험 결과의 통계적 평가를 위해 사용
Processes
4컴퓨터 프로그램을 이용하여 임상시험 각 단계를 확인하는 과정
임상시험에서 피험자가 받게 될 검사나 절차의 예시
임상적 유효성 검증을 위한 연구 방식
유헬스케어 진단지원시스템에 사용되는 스크리닝, 분석 등 알고리즘
Clinical Concepts
15신의료기술 평가의 핵심 요소
유효성 부족이나 안전성 위험 시 처리를 전환하는 설계
바이오마커 정보를 이용하여 임상시험 수정을 허용하는 설계
이전 피험자의 독성에 근거하여 다음 용량을 결정하는 방법
임상시험 수행 동안 확률화 계획의 변경을 허용하는 설계
열등한 시험군을 탈락시키고 가장 좋은 군만 남기는 설계
중간 분석 결과에 기초하여 표본크기 조정을 허용하는 설계
중간 분석에 근거하여 임상시험을 일찍 종결할 수 있는 설계
임상시험의 수정이 허용되는 탄력적 설계 방식
대립가설이 참인데 기각하는 오류 (β)
귀무가설이 참인데 기각하는 오류 (유의수준)
표본을 바탕으로 모집단에 대한 추측의 타당성을 평가하는 방법
치료군 간의 차이가 임상적으로 허용 가능한 범위 내에 있음을 평가하는 시험
시험약의 유효성이 대조약보다 나쁘지 않음을 증명
시험군이 대조군보다 효과가 우월함을 증명
Standards & References
External Standards
1임상시험의 윤리적 원칙 근거
ISO Standards
1의료기기 임상시험 관리기준(GCP)
ICH Guidelines
1임상시험 실시기관이 준수해야 하는 국제 임상시험 관리기준
Specifications
2미리 정해진 통계적 허용 한계
임상시험의 목적을 정확하게 나타내는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
5임상시험계획서 승인 권한자
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
Organizations
5피험자의 권리·안전·복지를 보호해야 함
임상시험용 의료기기의 제조 주체
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 위탁받아 수행하는 기관
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
Activities
1Corrective Actions
2임상시험 관련 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
안전성 문제 발견 시 취하는 조치
Related Law Articles (4)
- 의료기기법시행규칙_제13조「의료기기법 시행규칙」 제13조
품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제24조「의료기기법 시행규칙」 제24조
비임상시험실시기관의 준수사항
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제10조「의료기기법」 제10조
비임상시험실시기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제20조「의료기기법 시행규칙」 제20조
임상시험계획의 승인 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (3)
「개인정보 보호법」
수집된 개인정보의 관리 기준
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거