Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5임상시험에 사용되는 창상피복재
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
국제표준화기술문서 작성대상에서 제외되는 품목
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
습열 멸균을 적용하는 의료기기 품목
Stakeholders
15확률화 계획을 안전하게 보관해야 하는 주체
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
통상의료기기 임상시험의 의뢰자
검체를 발송하고 검사를 의뢰하는 기관; 검체 채취 및 운송을 담당하는 조직은행 등; 검사를 의뢰하는 조직
이상사례 보고를 수신하고 임상시험 중지 권고 등의 조치를 취하는 기관
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
결과보고서의 확인 주체
피험자 선정 및 설명 수행 주체
모니터링을 수행하는 인력
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자
시험자의 구성 요소
안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
임상적 성능시험의 대상자
Regulatory Context
Regulatory Activities
5보고 주기를 결정하는 기점
안전성 등의 사유로 시험을 멈추는 활동
식약처의 임상시험 수행 허가
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
Document Types
10임상시험 승인을 받기 위해 제출하는 법정 서식
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
임상시험계획서에 포함되어야 하는 서식
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
피험자와 피험자의 보호자가 자의로 참여를 결정하고 서면 동의; 임상시험 전 취득해야 하는 서류; 임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서화된 동의 서식
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
별지 제19호 서식; 임상시험계획 승인을 위해 제출해야 하는 서류
의료기기 임상시험계획 승인 신청 양식
Attributes
10적응적 복용량-설정 설계를 통해 찾고자 하는 주요 지표
피험자 수 산출을 위한 변수
피험자 수 산출 근거로 사용되는 통계적 파라미터
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
임상시험의 배경으로 원자재 및 화학적 구성요소 기재
임상시험 설계 시 산출해야 하는 표본 크기; 검정법 및 가설에 따라 산출되는 표본 크기
임상시험 참여 배제 요건
임상시험 참여 대상자 자격 요건
ADHD 등 대상 질환 범위
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
Technical Details
Testing Methods
15최소 세 집단에서 평균의 차이를 검정하기 위한 기법
시험군과 대조군의 효과 차이가 임상적으로 허용 범위 내에 있음을 입증하는 검정
시험군의 효과가 대조군보다 통계적으로 우수함을 입증하는 검정
대조군 대비 시험군의 효과가 설정된 허용오차보다 작지 않음을 입증하는 검정
단일표본, 이표본 평행/교차 설계에서 사용되는 통계적 검정법
분산분석법에 대응되는 비모수적 방법
세 군 이상의 비교 시 사용하는 통계 검정 방법
부작용 분율 차이 분석 방법
Baseline 대비 변화의 유의성 분석을 위한 통계 방법
각막지형도검사 장비 및 방법
굴절 이상 검사
각막 곡률 측정 검사
건조증 측정을 위한 검사 방법
렌즈 착용 전후 시력교정 효과 측정을 위한 검사 항목
임상적 성능시험 결과의 통계적 평가를 위해 사용
Processes
5컴퓨터 프로그램을 이용하여 임상시험 각 단계를 확인하는 과정
적응적 설계에서 임상시험 수정의 근거가 되는 분석 단계
HIFU 장비의 안전성 및 유효성 평가를 위한 동물실험
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
독립적인 효과 인정을 위해 시행되어야 하는 시험 방식
Clinical Concepts
15유효성 부족이나 안전성 위험 시 처리를 전환하는 설계
바이오마커 정보를 이용하여 임상시험 수정을 허용하는 설계
이전 피험자의 독성에 근거하여 다음 용량을 결정하는 방법
임상시험 수행 동안 확률화 계획의 변경을 허용하는 설계
열등한 시험군을 탈락시키고 가장 좋은 군만 남기는 설계
중간 분석 결과에 기초하여 표본크기 조정을 허용하는 설계
중간 분석에 근거하여 임상시험을 일찍 종결할 수 있는 설계
동일 피험자에게 순차적으로 두 가지 처치를 적용하는 설계 방식
두 집단을 서로 다른 군에 배정하여 비교하는 임상시험 설계 방식
평균 및 비율 비교를 위한 임상 설계 유형
치료군 간의 차이가 임상적으로 허용 가능한 범위 내에 있음을 평가하는 시험
시험약의 유효성이 대조약보다 나쁘지 않음을 증명
시험군이 대조군보다 효과가 우월함을 증명
여러 기관에서 수행되는 임상시험의 종료보고 기준; 여러 기관에서 시행하는 임상시험
대조군을 두지 않는 시험
Identified Hazards
Hazards
3중증 이상소견으로 분류되는 각막 손상
세극 등 현미경 소견을 통한 이상반응 관찰 항목
Standards & References
External Standards
1임상시험의 윤리적 원칙 근거
Specifications
2통계적 해석을 위한 P-value 기준
미리 정해진 통계적 허용 한계
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 발행 기관 (KFDA)
부작용 발생 시 즉시 보고 대상 기관장
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 발행 부서
Organizations
4임상시험 실시기관 예시
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
Corrective Actions
1부적절한 동의나 이상반응 발생 시 IRB가 내리는 조치
Violations
1탈락의 사유 중 하나
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비임상시험실시기관의 지정 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (5)
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거