Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
국제표준화기술문서 작성대상에서 제외되는 품목
가이드라인이 적용되는 특정 의료기기 품목; 가이드라인 적용 대상 제품; 척추관절의 재건을 위해 추간판을 대체하기 위해 사용되는 의료기기; 추간판 치환술에 사용되는 의료기기; 인공추간판의 안전성, 유효성 분석을 위해선 정기적인 추시 관찰이 필요; 임상시험의 대상이 되는 의료기기; 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품; 가이드라인의 적용 대상 제품군; 임상시험계획서 작성 대상 제품; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기; 분절운동을 보존할 수 있는 의료기기; 임상적 유효성 및 안전성 연구의 대상 제품; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상이 되는 의료기기 품목
Stakeholders
15확률화 계획을 안전하게 보관해야 하는 주체
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
모니터링을 수행하는 인력
검체를 발송하고 검사를 의뢰하는 기관; 검체 채취 및 운송을 담당하는 조직은행 등; 검사를 의뢰하는 조직
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
법률 규정에 의해 대리권의 효력이 발생하는 자 (친권자, 배우자, 후견인 등)
임상적 성능시험의 대상자
임상시험 실시 절차와 자료의 품질을 검증하는 자
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
결과보고서의 확인 주체
검체채취를 실시하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
10가이드라인이 도움을 주고자 하는 규제 활동
복수의 임상시험기관에서 실시하는 임상시험
임상시험 계획서 수정 시 필요한 규제적 절차
보고 주기를 결정하는 기점
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
임상시험 안전성 결과 분석
의료기기 이상사례에 대한 규제당국 보고
식약처의 임상시험 수행 허가
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
Document Types
15호주 스폰서와 제조업체 간의 사후관리 합의 문서
임상시험 종료 후 작성하는 보고서; 임상시험 결과를 통합하여 기술한 문서
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
의뢰기관과 피험자 간의 보상 범위 정의
임상시험 참여를 위한 피험자 동의서 서식
비밀이 보호되는 범위 내에서 열람 가능한 피험자의 기록
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
경추부 이상을 측정하는 설문 양식 및 평가 도구
임상시험 중지 시 의뢰자에게 반납해야 하는 자료
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
임상시험계획서에 포함되어야 하는 서식
Attributes
12적응적 복용량-설정 설계를 통해 찾고자 하는 주요 지표
표본크기 결정의 중요한 요소
피험자 수 산출을 위한 변수
임상시험 설계 시 산출해야 하는 표본 크기; 검정법 및 가설에 따라 산출되는 표본 크기
유의수준, 효과크기, 검정력에 의해 결정되는 피험자 수
임상시험 관련 문서의 보존 기간
알레르기 비염 증상 완화를 목적으로 레이저를 조사
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
약물의 유효성 증명 기간
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
Regulatory Terms
4임상시험 관련 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
가이드라인의 성격 정의
행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 공무원용 문서
Technical Details
Substances
1의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
15시험군과 대조군의 효과 차이가 임상적으로 허용 범위 내에 있음을 입증하는 검정
시험군의 효과가 대조군보다 통계적으로 우수함을 입증하는 검정
대조군 대비 시험군의 효과가 설정된 허용오차보다 작지 않음을 입증하는 검정
정규성 가정에 둔감한 결과를 나타내는 통계 검정
분산분석법에 대응되는 비모수적 방법
최소 세 집단에서 평균의 차이를 검정하기 위한 기법
추시관찰 시 실시하는 검사
혈소판 수치 측정을 통한 ITP 진단 방법
부작용 분율 차이 분석 방법
의약품 투여 전후 수치 변화의 유의성 검정 방법
Baseline 대비 변화의 유의성 분석을 위한 통계 방법
건강 관련 삶의 질 설문 평가 점수
배변 횟수, 변 굳기 등 임상적 증상에 대한 주관적 평가 도구
통계 분석 방법
경부 장해평가지수 점수 측정
Processes
6컴퓨터 프로그램을 이용하여 임상시험 각 단계를 확인하는 과정
임상시험에서 피험자가 받게 될 검사나 절차의 예시
시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
개별 ADR 또는 자발적 보고 사례의 연관성 분석
대조군 또는 비교 수술 방법
의료기기를 사용하여 시행하는 수술적 처치; 시험군에서 시행하는 시술 방법
Clinical Concepts
15유효성 부족이나 안전성 위험 시 처리를 전환하는 설계
바이오마커 정보를 이용하여 임상시험 수정을 허용하는 설계
이전 피험자의 독성에 근거하여 다음 용량을 결정하는 방법
임상시험 수행 동안 확률화 계획의 변경을 허용하는 설계
열등한 시험군을 탈락시키고 가장 좋은 군만 남기는 설계
중간 분석 결과에 기초하여 표본크기 조정을 허용하는 설계
중간 분석에 근거하여 임상시험을 일찍 종결할 수 있는 설계
임상시험의 수정이 허용되는 탄력적 설계 방식
동일 피험자에게 순차적으로 두 가지 처치를 적용하는 설계 방식
두 집단을 서로 다른 군에 배정하여 비교하는 임상시험 설계 방식
평균 및 비율 비교를 위한 임상 설계 유형
임상시험의 통계적 가설 설정; 이표본 설계에서 비율 비교를 위한 가설 검정법
임상시험의 통계적 검정 방법; 임상시험 통계적 검정 방법
시험기기가 대조기기보다 열등하지 않음을 증명하는 통계 방법; 대조군 대비 시험군의 효과가 뒤처지지 않음을 입증하는 설계; 대조기기 대비 효과 증명 설계
통계학적 검정법의 한 종류
Identified Hazards
Hazards
6인공엉덩이관절 삽입 후 발생할 수 있는 위험
의료기기 사용과 관련된 위험 요소
제품 사용 시 발생 가능한 부작용
수술 절차와 관련해서 알려진 위험 요소
운송 중 발생할 수 있는 물리적 손상 위해요인
인공추간판 기기와 관련된 예측되는 부작용
Standards & References
External Standards
1임상시험의 윤리적 원칙 근거
Specifications
8동등성 검정의 가설 설정 기준 (delta)
시험대상자 수 산출을 위한 통계적 마진(delta)
잘못된 귀무가설을 기각하는 능력 (대체로 80% 이상)
통계적 해석을 위한 P-value 기준
미리 정해진 통계적 허용 한계
방사선학적 성공의 세부 평가 기준
방사선학적 평가의 성공 기준
통증과 장애 항목의 성공 판정 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
7골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
임상시험계획서를 승인하는 식약처장
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
안내서 관련 문의처
Organizations
9DSUR을 작성하고 제출하는 주체
임상시험을 의뢰하고 보상 규약을 서약한 의뢰회사
부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
다기관임상시험의 수행을 조정하기 위하여 의뢰자가 조직하는 위원회; 다기관임상시험 수행을 위한 조직
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
Activities
4고장 또는 종료 시 의료기기를 회수하는 시스템
사용 종료 후 2주 동안 실시하는 관찰
수술 후 정해진 간격(6주, 3개월 등)으로 시행하는 모니터링
Violations
1탈락의 사유 중 하나
Related Law Articles (5)
- 의료기기법시행규칙_제32조「의료기기법 시행규칙」 제32조
의료기기 수입업허가 등의 면제
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제10조「의료기기법」 제10조
비임상시험실시기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제12조「의료기기법 시행규칙」 제12조
품질책임자의 직무범위 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제13조「의료기기법 시행규칙」 제13조
품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (7)
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시
「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시 제2013-211호
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정