Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5환자용 사용설명서 대상 품목
이 환자 사용설명서는 듀비에정에 관한 주요정보를 요약한 설명자료입니다.
듀비에정이 속한 약물 계열
젤잔즈정과 병용 시 주의가 필요한 약물군
Stakeholders
7위해성 완화 조치의 이행 및 교육 대상; 교육 도구의 주요 대상자이자 위해성 완화 조치 수행자; DHPC의 수신 대상
완제의약품을 생산하는 주체
특수한 환자에 대한 조사 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
2Document Types
5환자에게 제공되는 정보 요약서
Attributes
7시약의 보관조건
젤잔즈정 보관 조건
효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 포함하는 기준 정보
의약품의 변질·변패 방지 및 안전사고 예방 관련 주의사항
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
Regulatory Terms
1고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
15치료 효과를 교란할 수 있는 복용 약물; 대상성 비알코올지방간염 간경변 환자 치료 약물
듀비에정의 주성분
로수바스타틴의 AUC를 7.1배 증가시키는 병용 약물
효력시험 대상 화학의약품; 면역저하 페렛 모델에서 바이러스 배출 지연을 유도한 약물
젤잔즈정과 병용 금지된 면역억제제
젤잔즈정과 병용 금지된 면역억제제
젤잔즈정과 병용 금지된 면역억제제
젤잔즈정과 병용 금지된 면역억제제
병용투여 시험약물
젤잔즈정과 병용 금지된 면역억제제
면역원성 영향 평가의 예시 약물
젤잔즈정과 병용 금지된 면역억제제
자격요법제 성분명
젤잔즈정 복용 시 투여 가능 대상
젤잔즈정 복용 시 투여 금지 대상
Testing Methods
5잠재적인 간 손상 사례 확인을 위한 모니터링
혈소판 수치 측정을 통한 ITP 진단 방법
투여 시작 전 실시해야 하는 검사
ZB3579 복용 후 안전성 평가를 위한 시험
연구 방법 중 하나로 제시된 검사; 효과 평가를 위해 실시되는 분석 시험
Clinical Concepts
15호로파 종자와 당뇨약 병용 시 위험
이 약과 인과관계가 의심되는 것으로 평가된 범혈구 감소증
주석 노출 시 발생하는 주요 독성 징후
이 약에서 나타날 수 있는 이상반응: 체중증가
이상반응의 세부 증상
데이터 소스별 연도 및 연령에 따른 발생률 분석 대상 질환
당뇨병성 케톤산증 환자
신기능 장애 환자에 대한 투여량 권장 사항 기재 대상
더욱 심각한 결과를 나타내는 위해성의 예시
post-pandemic wave of heart failure; 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 맥락에서 발생하는 급성 증상
듀비에정 복용 전 상의가 필요한 질환
젤잔즈정 복용 시 발생 가능한 중대한 부작용
염증성 환경 질환 예시
젤잔즈정 복용 환자에게 발병할 수 있는 암 종류
기증자 적합성 평가를 위한 과거 병력 확인 항목
Identified Hazards
Hazards
2면역억제제 병용 시 발생하는 위험
부적절한 출력 또는 오작동으로 인해 환자에게 발생할 수 있는 위해
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 발행처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
3검토위원 소속 기관
한국화이자제약으로 부작용을 보고할 수도 있습니다.
Activities
3세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업
복용 후 최소 3년 이내에는 여성 및 남성 환자 모두 헌혈을 하지 마십시오.
어지러움, 졸음 유발 시 운전이나 기계 조작 금지
Referenced Korean Laws (2)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정