Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
의료기기 등급 분류 예시
각각의 의료기기별 평가 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
비고란 기재 항목
비고란 기재 항목
시험검사 수행 인원을 식별하고 기록해야 하는 특별 요구사항 대상
비고란 기재 항목; 비고란 기재 사항
비고란 기재 항목
국제표준화기술문서 작성대상에서 제외되는 품목
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
본 가이드라인의 적용 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상이 되는 품목명; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상 제품군; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품
Stakeholders
10검체채취를 실시하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
항응고제 처방 및 적용 방법을 결정하는 주체
기술 및 안전성 설명을 제공하고 제품 책임을 지는 주체
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
11제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
수력 투과성이 높은 여과기의 구성 요소
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
투석액 연결부를 닫는 캡
마개의 혈액회로 연결부를 닫는 캡
손잡이 하단에 연결된 부분; 생리컵의 구성품으로 생리혈 제거 시 조작하는 부분
여과기 구성 부품 중 하나; 액이 새지 않도록 방지하는 장치
자재 사용기록의 구성 요소
중공사가 삽입된 원통형 몸체; 중공사를 담는 부분으로 여과기 몸체
중공사 묶음을 고정시키는 구성품; 중공사를 고정시키는 역할
혈액이 통과하여 노폐물을 제거하는 관; 혈액이 흘러가는 관으로 약액이 흐르며 여과되는 기능; 인공신장기용여과기의 부분품 명칭
Regulatory Context
Regulatory Activities
5의료기기 허가를 위한 심사 프로세스
법령에 따른 신청 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
15시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
전문기관 성적서 제출 시 추가 자료
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
기술적 사양 기재 시 참고 문서
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
의료기기 제조 허가를 받기 위해 제출하는 서식
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
의료기기 제조(수입) 허가 신청 시 사용
허가 신청을 위한 법정 서식; 의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식에 따른 허가 신청 서류
기술문서 심사의뢰서 양식 번호
기술문서 심사를 위한 신청 서류
식약처장 승인을 받은 임상시험 결과 자료
Attributes
15고분자재료 응용 의료기기의 평가 항목
허가·심사 첨부자료 요건
시험성적서에 반드시 포함되어야 하는 기술적 근거
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
제품의 성능치 범위 항목; 성능시험의 주요 시험항목
제품의 성능치 범위 항목
여과기(투석막)의 특성 수치
여과기(투석막)의 특성 수치
여과기(투석막)의 특성 수치
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
음성정보 필수 제공 항목
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
Regulatory Terms
2특수 상황에서의 허가 면제
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
Technical Details
Substances
6정맥 주사용에서 경구용 항응고제로의 투여 전환 예시
과민증을 유발할 수 있는 멸균 가스 성분
프라이밍 및 혈액 접촉부 공기 제거에 사용되는 액체
채혈침 쉴드의 원재료; 채혈세트의 원재료 예시
중공사의 원자재명
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
13사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
자외선 흡수 스펙트럼 측정 방법
대한약전 내 시험법
대한민국약전 일반시험법
용기에서 나오는 화학적 물질 측정
제품의 물리적, 화학적 안전성 확인 시험
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
멸균 잔여물을 남기지 않는 멸균 방법
단계별심사 2단계 대상; 제품의 안전성과 성능을 평가하는 시험
Processes
10한 품목에 대한 시험검사는 항목별 1회로 한정한다.
제조공정 중 최종 세척 및 잔류물 확인
모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
투석 기기를 통한 정확한 제어 프로세스
제품의 주요 사용 목적 공정
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
비이식형혈관접속용기구의 사용 목적 및 작용 원리
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
인공신장기용여과기의 주요 작용 원리
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
8동물을 대상으로 한 성능시험 자료
상행 대동맥과 대동맥 심장 판막의 치환
심사 종류에 따른 처리기간 구분
Identified Hazards
Hazards
1사용이 끝난 제품 및 혈액 라인의 처리 대상
Standards & References
External Standards
7동등한 국제 규격 기재 가능
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
프랑스 국가 규격
독일 공업 규격의 명칭
유럽 표준
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
2MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제 표준화 기구 규격
Specifications
53.2.S.4 및 3.2.P.5 항목의 품질 규격
적/부 판정을 위해 대조하는 기준
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
출력 에너지, 파장, 조사면적, 펄스 폭 등
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
10가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
제조업 변경등록 관할 기관
안내서 문의처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
Organizations
14국내·외 전문기관으로서 시험성적서 발급 가능
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
IECEE CB-Scheme에 따른 성적서 발급 기관
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도 운영 기관
작용원리 및 개발경위에 대한 참고문헌 기재 주체
모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 주체
신의료기술평가 수행 기관; 임상적 유용성 및 혁신의료기술평가 수행; 혁신의료기술평가 수행 기관; 혁신의료기술 평가 수행 기관; 통합심사 타기관 연계 업무 및 정보제공 동의 대상; 정보제공동의 대상 기관; 혁신의료기술 평가기관 (보의연)
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
4회수한 화장품을 환경 법령에 따라 처리하는 작업
사용 전 준비사항 중 기구 연결 및 공기 제거 작업
안전하고 합리적인 사용을 위한 안전성 관련 사항 기재
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Violations
1여과기 교환이 필요한 결함 상태
Related Law Articles (3)
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시