Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15방사선 노출 방지 지침 및 선량 정보 기재 대상
2종 이상의 주성분을 함유하는 의약품
부적절한 대체 금지 제품 예시
증량 방법 기술이 필요한 제품군
대체 사용 시 주의가 필요한 제형
특수 취급 및 폐기절차가 요구되는 제품군
액체에 분산 또는 녹여 복용하는 정제
액체에 분산 또는 녹여 복용하는 정제
씹거나 부수어야 함을 명시한다
의약품의 방출 속도를 조절하는 의약품 함유 전달 시스템
방출 조절 제제 (예: 서방정)
방출 조절 제제의 변형과 관련된 위험 입증 자료가 있는 경우
투여 중단 시 금단 증상 모니터링이 필요한 약물군
투여 중단 시 금단 증상 모니터링이 필요한 약물군
Stakeholders
15용법·용량을 구분하여 기재할 수 있는 특정 집단
주사제 투여를 수행해야 하는 주체
추가적인 위해성 완화 조치를 성공적으로 이행해야 하는 주체
방사성 의약품을 취급하거나 투여하는 인력
자가투여 금지 시 투여 주체
특수한 환자에 대한 조사 대상
위해성 완화 조치의 이행 및 교육 대상; 교육 도구의 주요 대상자이자 위해성 완화 조치 수행자; DHPC의 수신 대상
소아/어린이 사용 시 지도·감독 주체
의약품 투여 및 취급 주체
가이드라인의 주요 사용자 및 허가 신청 주체
연령 구분에 따른 용법·용량 기재 대상
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
Device Components
8비위관, 위루 등 투여 경로 도구
정맥 라인에 포함된 필터
가소제 용출 위험으로 인해 접촉을 피해야 하는 장치
말단 0.2 미크론 인라인 필터(micron in-line filter)가 포함된 정맥 라인
투여 전 0.2 마이크로 필터로 여과한다.
멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL을 취함
가소제 노출 최소화를 위해 사용 주의가 필요한 용기
환자 체중에 따른 크기 결정 필요 구성품; 멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL을 취함
Regulatory Context
Regulatory Activities
3특정 약물의 처방 및 투여를 제한하는 규제 시스템
이상반응 위험 감소 또는 약물상호작용 관련 용량 조절
Document Types
6의약품 기재사항 중 용법 및 용량에 관한 항목; 허가 사항 기재 항목
가이드라인 제목
용법용량 항에서 상호 참조해야 하는 항목
용법·용량 설정의 근거 자료
Attributes
15작성 시 고려사항의 핵심 속성
조제된 용액의 생리적 특성
약물의 유효성 증명 기간
약물의 안전성 증명 기간
적정 후 도달하는 목표 투여량
용법용량 항목에 포함되어야 할 정보
초과 시 저혈압 등 이상반응 초래 가능성
기재사항에 포함되어야 할 용량 정보
장기 및 조직에 흡수된 추정 방사선량 정보
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
정맥 주사 시 기재해야 할 주요 속성
신장애 환자 권장 용량 표의 구성 요소
위해성 특징 규명 시 고려해야 할 요소
□□□정 용량 증가의 기준
OOO정 투여 시 모니터링 지표
Regulatory Terms
8리포좀 의약품과 타 제형 간의 교체 사용 제한
부적절한 투여 관련 세부 사항을 사용상의 주의사항에 연결
의약품 사용이 제한되는 상황; 잠재적 위해성 확인 시 보장되어야 할 조치
안내서의 법적 성격 설명
특정 용기 또는 장치와 의약품 간의 상호작용 정보
용법용량 외에 상세 정보를 기재하는 관련 항목
기허가·신고 사항에 따라 용법·용량을 정하는 의약품
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
15분말 주사제 조제를 위한 용제
주사제 용해 및 희석을 위한 용제
투여 누락 시 병용 투여 예시 약물
치료 후 이상반응 위험을 줄이기 위해 사용 권장
치료 후 이상반응 위험을 줄이기 위해 사용 권장
용량 조절의 기준이 되는 농도
모니터링 대상 지표
예방 대상 바이러스
생약을 정제한 의약품의 용법·용량 기재
PVC 기구에서 용출될 수 있는 가소제 위해요소
주사제 조제를 위한 용제
정맥 주사용에서 경구용 항응고제로의 투여 전환 예시
대사 저하자에 대한 권장용량 설정의 기준이 되는 효소
병용 시 용량 조절이 필요한 약물 계열
독성 감소를 위해 투여하는 물질
Testing Methods
6△△△캡슐 투여 시작 전 수행하는 평가
간기능 분류에 사용되는 방법
권장 혈중농도 범위의 근거가 되는 분석법
활동성 결핵 평가 및 잠복 결핵 검사
임신예방 프로그램의 일부로 수행되는 모니터링
전체 혈중농도 모니터링을 실시할 수 있는 의사
Processes
10식이요법, 수술, 행동요법 등 의약품과 함께 사용하는 요법
주사제 조제 방법 기술 사항
투석 환자의 용량 정보 기재 시 명시해야 할 투석 방법
신부전 성인 환자의 투약 시기 결정 요인
잠재적 과민반응을 최소화하기 위해 권장되는 요법
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
최적의 효과를 위해 용량을 조절하는 과정
의약품 허가 항목 중 용법·용량 항 작성
의약품 투여 전 준비 과정
주사제 등의 사용 전 물리적 형태 변화 과정
Clinical Concepts
15유전적 다형성에 따른 특정 환자군 용량 설정
간기능 장애 하위 집단 분류에 사용되는 방법
신기능 장애 환자에 대한 투여량 권장 사항 기재 대상
OOO주의 적응증
OOO캡슐의 적응증
복용을 잊었을 때 조치사항 작성 시 고려 요소
권장 용량 기재의 기준
투여 중단 또는 용량 감량 시 나타날 수 있는 위험 요소
CYP2D6 대사 저하자 등 특정 환자군 분류 기준
Child-Pugh 분류법 등을 통해 하위 집단별 용량 기재가 필요한 상태
△△△정의 적응증
△△△정의 적응증
△△△정의 적응증
OOO정의 적응증
신경계 독성과 같은 중대한 이상반응
Identified Hazards
Hazards
15환자와 의료 종사자가 피해야 할 위해요소
특정 용기 또는 타 의약품과의 혼합 시 발생하는 물리화학적 문제
갑작스런 투여중지 시 초래될 수 있는 위험
용량 증량 계획을 통해 정도를 감소시킬 수 있는 반응
투여 시 관리가 필요한 신경계 독성
투여 시 관리가 필요한 중대한 이상반응
방사성의약품 취급 시 최소화해야 할 위험
의약품 취급 및 투여 관련 위험을 방지하기 위한 지침
유해 의약품의 경우 취급 및 폐기 정보를 포함한다.
대량을 급속히 정맥주사하는 경우 발생하는 부작용
피하주사 시 동일부위 반복 주사로 인한 위험
부작용 위험을 줄이면서 효과를 얻기 위해 점진적으로 증가
특성을 강조하는 표현으로 인해 초래될 수 있는 위험
명확한 표현 기재를 통해 방지해야 할 위험
Standards & References
External Standards
4대한민국약전 참조
멸균주사용수 규격 참조
멸균주사용수 규격 참조
멸균주사용수 규격 참조
Specifications
2신기능 분류 및 용량 결정 기준
용량 조절 범위 및 한도 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 발행처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 문의 담당 과
Activities
8약물 투여 후 장기 및 조직에 흡수된 추정 방사선량 정보 기술
조제된 용액의 농도를 낮추는 과정
분말 형태의 약물을 액체 상태로 만드는 과정
치료의 개인화를 위해 검토해야 하는 프로그램
투여 전 또는 투여 중 지속해야 하는 식이요법
복잡한 경우 표나 그림 활용 권장
미사용 세포독성 의약품의 처리 방법
안전성 및 유효성 유지를 위한 활동
Violations
2의도하지 않은 사고로 인한 위해 발생 가능성; 의약품 사용 단계에서 발생하는 잘못된 투약; 위해성 평가에 포함되어야 할 항목
모니터링을 통해 감소시켜야 할 위험
Related Law Articles (1)
- 약사법_제58조「약사법」 제58조
첨부 문서 기재 사항
약사법
Referenced Korean Laws (2)
「의약품 표준제조기준」
신고대상의약품의 용법·용량 결정 기준
「의약품 표시 등에 관한 규정」