Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
8세포 신호전달 경로 등에 영향을 미치는 치료제
코호트 A : 진행성 고형암 (n=18~36)
코호트 B1 : 전이성 비소세포폐암 비-무작위 배정
다중 확장 코호트 설계가 적합한 주성분 특성
다중 확장 코호트 설계가 적합한 제형
다중 확장 코호트 설계가 적합한 제형
환자 선정 및 바이오마커 평가를 위해 사용하는 의료기기
Stakeholders
5판매허가, 시설등록 및 이상반응 보고를 받는 기관
항암제 임상 교육 및 경험이 있는 전문가 선정
의사소통 및 보고의 대상; 의사소통 범위 확대에 따른 대상
최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
Regulatory Context
Regulatory Activities
5평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
안전성 및 유효성 근거자료 제출 활동
사전에 임상시험 설계의 일부로서 무작위 배정 및 분석계획이 정의된 경우
용기 적합성 자료 제출 시점
Document Types
3새로운 안전성 정보 발생 시 개정 대상
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
Attributes
1제형 변경 시 기존 의약품과 비교해야 하는 품질 특성
Regulatory Terms
2공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
1안전성 정보 보고의 대상이 되는 약물
Processes
6초기 임상시험에서 여러 확장 코호트를 동시에 운영하는 설계 방식
안전성 및 약동학적 차이점을 평가하기 위한 설계
여러 개의 코호트에서 동시에 시험대상자를 모집하고 안전성, 약동학 등을 평가하는 설계
First-in-human (FIH) 임상시험
하나의 임상시험 계획서에서 초기 용량 증량 단계에 이어서 각각의 목표를 가진 세 개 이상의 코호트를 포함하는 FIH 임상시험이다.
Clinical Concepts
15임상시험계획서 수정 시 요약하여 포함해야 하는 정보
시험대상자 보호를 위해 평가 빈도를 높이거나 새로운 유형을 추가하는 활동
성인 안전성 정보 기반 확장 코호트 고려 대상
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역; 동등성 평가를 위한 자료 요건
임상시험 설계 방식; 항암제 임상시험 설계 방식
신의료기술 평가의 핵심 요소
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역
비임상 및 임상시험에서 확인해야 하는 약물의 효과
시험법의 적합성 확증이 필요한 초기 임상 단계
잘 통제되고 과학적으로 타당한 설계가 요구되는 단계
정량값 변경 시 알고리즘 결과에 영향을 주는 요소
전반적인 임상 접근 개념의 선택 이유
Identified Hazards
Hazards
2허용할 수 없는 안전성 위험이나 효과가 없는 의약품을 투여하는 시험대상자의 수를 제한
Standards & References
Specifications
1코호트 A에서 결정된 최대 내약 용량(MTD)은 E mg임
MFDS Specific
MFDS Organizations
5자문위원 소속 부서
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 문의처
Organizations
5공익신고자 보호제도 관련 기관
안전성 모니터링을 담당하는 독립적 데이터 모니터링 위원회
시험 승인 및 대상자 선정 기준점; 임상시험 승인 기관
IDMC, 안전성 정보를 제공하는 조직
중간 분석 결과를 임상시험 심사 위원회(IRB) 등에 배포할 수 있는 방안을 마련해야 한다.