Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2바이오시밀러 개념 도입 및 허가 근거 마련; 자료제출 범위 및 요건 설정; 대조약과의 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품
재조합 인간난포자극호르몬 동등생물의약품의 품목허가 신청 및 평가 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
3특정 적응증의 동등성 입증을 근거로 다른 적응증을 인정하는 활동
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
Document Types
1Attributes
2약물동태 파라미터 중 혈중농도-시간 곡선하 면적; 혈중농도-시간 곡선하 면적 비교를 통한 안전역 평가; 안전역 산출을 위한 전신 노출량 지표; 혈장 중 농도 곡선하 면적; 무독성량에서의 AUC를 암컷 및 수컷 각각에 대해 기술; 노출량 비교를 위해 사용되는 지표; 전신 노출비(AUC 동물/AUC 사람) 제시; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험에서 측정하는 파라미터; 독성동태시험 정보의 주요 지표; 독성동태시험에서 측정되는 혈중농도 곡선하 면적; 독성동태시험 결과 개요에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; F0 암컷의 독성동태시험 결과 지표
약물동태 파라미터 중 최고혈중농도; 안전역 산출을 위한 혈중 농도 지표; 최고 혈중 농도 지표; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 약물동태 파라미터 - 최고 혈중 농도; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 최고혈중농도; 최고 혈중 농도 파라미터; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험 정보의 주요 지표
Regulatory Terms
1공공의 이익을 침해하는 행위에 대한 신고
Technical Details
Substances
4가이드라인의 대상이 되는 주성분; 유전자재조합 기술로 생산한 인간난포자극호르몬(r-hFSH)
재조합 인간난포자극호르몬의 약어
내분비 기능 안전성 평가 항목
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
Testing Methods
8면역원성 평가를 위한 검증된 시험법
혈관수축시험 포함
랫드에 반복적으로 고용량 VGF-2를 투여한 독성 시험에서 비-담즙정체성 급성 간 손상의 증거가 발견되었다.
폐 침착 확인을 위한 임상 시험; 혈장이나 소변 시료를 이용하여 폐흡입제를 간접적으로 평가; 안전성 측면의 동등성 평가 방법
확증적 약동력학 결과에 따라 생략 가능한 시험
수용체 결합력 및 활성 비교 평가 방법
과립막세포 또는 형질전환 세포를 이용한 활성 측정
생체 내 효능 평가를 위한 분석법
Processes
8가이드라인 목차 중 비임상 평가 섹션; mRNA 후보백신의 약리학 및 독성학 연구
가이드라인 목차 중 임상 평가 섹션
r-hFSH의 주요 사용 용도
잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처
가교자료를 얻기 위한 임상시험 형태; 한국인을 대상으로 가교자료를 얻은 임상시험의 형태
비임상 안전성 평가 항목
비임상시험의 주요 구성 항목; 비임상시험 보고서의 하위 항목 (4.2.2); 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME)을 평가하는 시험; CTD 2.6.5.1 섹션의 개요 및 시험 종류; 흡수, 분포, 대사, 배설 평가; 단회투여 후의 흡수 및 기관 분포 시험
무작위배정 평행군 임상 시험을 통한 비교동등성 입증
Clinical Concepts
10비열등성 입증을 위한 일차 또는 이차 평가변수
Clinical evaluation
독성 및 면역원성을 평가하는 단계
FSH 치료의 가장 중요한 이상반응
임상적으로 중요한 독성의 예시
비교동등성 입증을 통한 다른 적응증 인정
약동학 차이 평가를 위한 적절한 임상시험 대상자
비교동등성 입증을 위해 권장되는 시험 모델
치료 배정 정보를 시험자와 대상자 모두 모름
유효성 평가의 일차 평가변수
Identified Hazards
Hazards
1특별관심대상 이상반응
Standards & References
ICH Guidelines
1생물의약품의 비임상시험 가이드라인으로 추가 시험 고려 시 참조; 비인간 영장류의 발생독성시험 위험성 확인 기준; ADC의 안전성 평가 및 독성 연구를 위한 종 선택 기준
Specifications
2생물학적 동등성 허용 범위
일차 MRI 평가변수에 대해 사전에 정의
MFDS Specific
MFDS Organizations
3가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
1공익신고자 보호제도 관련 기관
Referenced Korean Laws (2)
「공익신고자 보호법」
공익침해행위 신고자 보호 및 지원을 위한 법률
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정