Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5바이오시밀러 개념 도입 및 허가 근거 마련; 자료제출 범위 및 요건 설정; 대조약과의 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품
가이드라인의 주요 대상 제품군
대조약과 시험약의 동등성 평가
다회투여 시험이 권장되는 제품 분류
단회투여 약동학 시험이 적절한 제품 분류
Stakeholders
1보호 대상자
Regulatory Context
Regulatory Activities
1Document Types
1Attributes
7일차 약동학적 평가변수
이차 약동학적 평가변수
약동학 파라미터 - 혈중농도-시간 곡선하 면적; 약동학 파라미터: 혈중농도-시간 곡선하 면적
약물동태 파라미터 중 최고혈중농도; 안전역 산출을 위한 혈중 농도 지표; 최고 혈중 농도 지표; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 약물동태 파라미터 - 최고 혈중 농도; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 최고혈중농도; 최고 혈중 농도 파라미터; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험 정보의 주요 지표
약동학 평가 변수 중 하나
반복 투여 시험의 일차 평가변수
항-PEG 항체가 없는 시험대상자 분석을 통한 입증
Regulatory Terms
1공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
Technical Details
Substances
9약동학적 변동성이 높은 약물
가이드라인의 대상이 되는 약물 성분
유전자재조합 과립구 집락 자극인자의 약어; 표적 세포에 효과를 나타내는 리간드
가이드라인에서 다루는 주요 성분
대장균에서 생산된 G-CSF 종류
포유동물 세포주에서 생산된 G-CSF 종류
페길화된 필그라스팀 성분
지질나노입자 내 밀도가 제품 안정성에 영향을 주는 성분
시험대상자들에 대한 하위군 분석 시 고려사항
Testing Methods
2시험관 내 시험을 통한 반응성 변화 평가
기능 시험의 예시
Processes
4가이드라인 목차 중 비임상 평가 섹션; mRNA 후보백신의 약리학 및 독성학 연구
가이드라인 목차 중 임상 평가 섹션
면역증강제 함유 백신의 임상 개발 전이나 개발 중에 시행하는 시험
성능평가 자료를 통한 의료기기 안전성 및 유효성 확인
Clinical Concepts
10임상적으로 중요한 독성의 예시
약력학 시험의 이차 평가변수
약력학 시험의 일차 평가변수
독성 및 면역원성을 평가하는 단계
Clinical evaluation
동등성 평가를 위해 요구되는 인체 대상 시험; 동등성 평가 항목 중 하나
생체내 동등성 입증을 위한 시험 방법
비교동등성 입증을 통한 다른 적응증 인정
중요한 규명된 위해성 항목; 백혈구수 감소(호중구 감소증). 백혈구 수 감소는 입댄스캡슐 복용 시에 매우 흔하게 보고되는 부작용
PEG 결합 의약품의 약동학 및 분포에 변화를 일으킬 수 있는 항체
Standards & References
Specifications
3주요 약력학 파라미터에 대한 일반적인 비교동등성 범위
페길화 유전자재조합 G-CSF의 비교동등성 범위
비교동등성 판정 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
가이드라인의 발행처 및 연락처
Organizations
2공익신고자 보호제도 관련 기관
가이드라인 발행 기관
Corrective Actions
3공익신고자 보호조치
공익신고자에 대한 보호 수단
공익신고자 보호조치
Violations
1식약처 공무원 등의 신고 대상 행위
Referenced Korean Laws (2)
「공익신고자 보호법」
공익침해행위 신고자 보호 및 지원을 위한 법률
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정