Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 대상이 되는 제품군
바이오시밀러 개념 도입 및 허가 근거 마련; 자료제출 범위 및 요건 설정; 대조약과의 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품
Stakeholders
4시험약의 비교대상이 되는 의약품; 비교의 기준이 되는 기허가 의약품
테이프 박리 시험의 대상자
유효성 시험의 적절한 피험자 집단
Regulatory Context
Regulatory Activities
2비교동등성 평가를 위한 무작위 배정 임상시험
Document Types
1Attributes
4약물의 안전성 증명 기간
약물동태 파라미터 중 혈중농도-시간 곡선하 면적; 혈중농도-시간 곡선하 면적 비교를 통한 안전역 평가; 안전역 산출을 위한 전신 노출량 지표; 혈장 중 농도 곡선하 면적; 무독성량에서의 AUC를 암컷 및 수컷 각각에 대해 기술; 노출량 비교를 위해 사용되는 지표; 전신 노출비(AUC 동물/AUC 사람) 제시; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험에서 측정하는 파라미터; 독성동태시험 정보의 주요 지표; 독성동태시험에서 측정되는 혈중농도 곡선하 면적; 독성동태시험 결과 개요에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; F0 암컷의 독성동태시험 결과 지표
일차 유효성 평가변수
백신 병용투여 시 감소 여부 평가
Regulatory Terms
1가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
5왜소증 치료를 위한 생물의약품
뇌하수체 전엽에서 생성되는 191개 아미노산의 폴리펩타이드
Insulin-like growth factor-1 (인슐린 유사 성장인자); 근육 단백질 대사에 영향을 미치는 성장호르몬; 단백질 합성 관련 신호전달 바이오마커; 단백질 합성 관련 신호전달 물질
소마토스타틴을 분비하는 델타세포
성장호르몬 결합단백질; 간 조직 내 발현을 측정하는 성장인자; 성장 관련 혈중 바이오마커; 성장 결핍 아동 평가를 위한 임상 지표; IGF 결합 단백질-3
Testing Methods
7폐 침착 확인을 위한 임상 시험; 혈장이나 소변 시료를 이용하여 폐흡입제를 간접적으로 평가; 안전성 측면의 동등성 평가 방법
혈관수축시험 포함
확증적 약동력학 결과에 따라 생략 가능한 시험
시험관 내 시험을 통한 반응성 변화 평가
시험약과 대조약의 약력학적 동등성 평가 방법
복합제에서 단일제 개발 시 면제 가능 시험
반복투여 독성시험의 일부로 수행 가능
Processes
4가이드라인 목차 중 비임상 평가 섹션; mRNA 후보백신의 약리학 및 독성학 연구
가이드라인 목차 중 임상 평가 섹션
면역증강제 함유 백신의 임상 개발 전이나 개발 중에 시행하는 시험
성능평가 자료를 통한 의료기기 안전성 및 유효성 확인
Clinical Concepts
5IGF-1 농도가 감소하는 임상적 상태
시험 디자인
보고 대상이 되는 안전성 정보
비교동등성 입증을 통한 다른 적응증 인정
물리화학적, 생물학적, 면역학적 시험을 통한 제품 간 비교; 변경 전·후 원료/완제의약품의 품질 비교; 제조방법 변경 전후의 품질 및 유효성 평가 개념
Standards & References
ICH Guidelines
2반복투여조직분포시험
Specifications
1일차 MRI 평가변수에 대해 사전에 정의
MFDS Specific
MFDS Organizations
5식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Referenced Korean Laws (2)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」