Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 적용 범위가 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 적용 범위가 되는 의료기기 시스템; 가이드라인 적용 범위; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목
생검 시술에 사용되는 로봇 시스템
임상시험의료기기를 이용한 시술 이후 발생하는 합병증
가이드라인의 대상이 되는 의료기기 제품군
임상시험에 적용되는 대상 기기; 임상시험 적용 후 이상사례 확인 대상
생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술로봇시스템
가이드라인의 대상이 되는 의료기기 시스템; 가이드라인의 대상이 되는 로봇 시스템; 가이드라인의 적용 대상 기기
진단적 정확성은 높이고 피폭량은 줄이기 위한 시도
CT fluoroscopy 유도 폐 결절 생검에 사용되는 의료기기; 시술군 분류; 안전성 및 유효성 평가 대상인 임상시험용 의료기기; 임상시험 대상 의료기기
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
일본에서 승인된 수술 로봇
혈관중재 시술을 위한 로봇 시스템
의료용 로봇 시장 분류 중 수술 로봇
미래컴퍼니가 개발한 복강경 수술로봇 제품명
Stakeholders
15부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
임상시험 실시기관에서 시험을 책임지는 인력
증례기록서 작성 및 서명에 참여하는 인력
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
의뢰자가 지정하며 모니터링 업무를 수행하는 자
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
결과보고서의 확인 주체
임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자
법률 규정에 의해 대리권의 효력이 발생하는 자 (친권자, 배우자, 후견인 등)
임상시험에 참여하여 약물에 노출된 인원; 임상시험에 등록되어 약물에 노출되는 인원; 사망 또는 중도 탈락한 시험 대상자 목록 관리
대상자가 미성년자인 경우 동의 및 설명의 대상
검체채취를 실시하는 주체
임상시험에 참여하는 대상자
임상적 성능시험의 대상자
기기 사용 결정 및 시술 수행자
Device Components
15목표 지점 도달을 위한 구성품
1회 사용 후 폐기 또는 멸균해야 하는 소모품
바늘 크기에 맞춰 선택해야 하는 멸균 구성품
환자가 위치하며 로봇 제어에 따라 이동하는 테이블
바늘을 고정하기 위한 장치
로봇암의 일부를 보호하기 위해 장착하는 일회용품; 마스터 장치와 콘솔 상판에 적용하는 소독용 덮개
바늘의 끝단으로부터 일정 거리에 고정하는 부품
고상추출용 도구
DNA 단편에 결합하는 구성 요소
로봇암을 바늘 장착 위치로 이동시키기 위한 발판 스위치; Hold/Release 및 Home Position 이동을 제어하는 발판 컨트롤러
로봇 시스템의 상태 및 네트워크 연결을 관리하는 소프트웨어
Robot Registration을 위해 CT table 위에 놓는 도구
로봇과 정합 지그 추적을 위한 장치; 시스템에 연결되어 있는 위치계측 장치
영상 출력용 장비로 제조사 및 모델명 제시 필요
사용자가 로봇 암의 위치와 자세를 변경하거나 바늘 삽입을 명령하는 장치; 인체공학적으로 설계된 핸들/컨트롤러 형태의 장치; Translation, Angulation, Insertion 모드를 가진 제어 장치; 모드 전환 및 진동 발생 장치
Regulatory Context
Regulatory Activities
11Recall; 시판된 제품의 결함 등으로 인한 수거 조치; 시판된 제품의 결함으로 인한 수거 조치
승인된 계획서의 내용을 수정하는 절차
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
예측하지 못한 중대한 의료기기이상반응 발생 시 취하는 조치
탈락 처리된 피험자는 통계분석에서 제외한다.
식약처의 임상시험 수행 허가
로봇 시스템을 이용한 주요 시술 단계
품목별 또는 품목류별 제조 신고; 1등급 체외진단의료기기 등에 대한 신고
식약처장이 기관을 임상시험 실시 가능 장소로 승인하는 활동
기술문서 작성 및 임상계획승인에 관한 사항 안내
Document Types
15이상사례 발생 시 기입해야 하는 서류; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기입하는 문서; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기입하는 양식; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기록하는 문서; 이상사례 발생 시 기록하는 특별 서식
증례기록서의 영문 명칭 및 작성 지침 대상
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
임상시험 참여 동의를 기록하는 문서
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
피험자와 피험자의 보호자가 자의로 참여를 결정하고 서면 동의; 임상시험 전 취득해야 하는 서류; 임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서화된 동의 서식
사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
사망 예 발생 시 제공하는 추가 정보
의료기기 이상반응의 예상 여부를 판단하는 기준 문서
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
임상시험 참여 결정을 위한 문서
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
Attributes
15이상반응의 심각도(경증, 중등, 중증)
이상반응과 의료기기 간의 인과관계 판정 기준; 이상반응과 기기 간의 인과관계 평가 척도
펄스옥시미터로 측정하는 주요 지표 (%SpO₂)
임상시험 결과 항목 중 하나
SHR 모델에서 화합물 X 투여에 따른 측정 지표
기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
타깃에 바늘을 삽입하기 위하여 바늘을 재삽입한 횟수
유효성 평가 항목 중 하나인 시술 소요 시간
전기적 정격의 세부 항목
심박수, 혈압, 체온, 호흡률 등
p value 0.05 이하일 경우 유의한 차이를 보인다고 판단
분석법 밸리데이션 특성 중 하나
시술의 안전성을 평가하는 주요 지표; 로봇 시술군과 손 직접 시술군 사이의 방사선 피폭량 차이 검정; DLP, 환자 TLD, 시술자 TLD를 통한 측정
Regulatory Terms
2임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 액수 및 절차 기준
임상시험 관련 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
Technical Details
Substances
3동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
피험자 제외기준에 해당하는 환자의 상태
로봇 시스템에 의해 삽입 또는 후퇴되는 구성품
Testing Methods
15폐 결절 진단을 위한 영상 검사
폐 결절 진단을 위한 영상 검사
임상시험 대상자의 폐 기능을 평가하기 위한 검사
COVID-19 폐렴 진단을 위한 흉부 영상 검사; 컴퓨터 단층촬영을 통한 COVID-19 폐 증상 확인; 임부의 COVID-19 진단을 위한 양성 CT 소견; 흉부 컴퓨터 단층촬영(Chest CT)을 통한 진단; 폐렴 증상 확인을 위한 컴퓨터 단층촬영; 폐렴 징후 확인을 위한 영상 진단 (computed tomography); Identifying pulmonary manifestations of COVID-19 on CT
CT 영상 촬영 시 발생하는 총 방사선량 측정값
만성 폐쇄성 폐질환 진단을 위한 검사
반복투여독성시험 중 실시하는 분석법
합병증 발생 빈도 분석에 사용; 합병증 발생 빈도 검정 방법
두 군 사이의 유효성 비교를 위한 통계 분석 방법; 시험군과 대조군의 결막 충혈 점수 비교 분석
바늘 삽입 과정을 실시간으로 확인하는 영상 기법
로봇중재시술의 효율성이 확인된 기존 방법
폐 결절 생검 시 사용되는 영상 유도 방식; 로봇중재시술 폐 생검 시 유도 방법; 로봇 중재시술 시 유도 방법으로 사용되는 영상 기술; 로봇 적용 시술 시 유도 방법으로 사용되는 영상 기술
제조사가 정한 시험 방법
네비게이션 성능 점검을 위해 사용되는 측정 장비 (CMM)
n번 반복 도달된 포즈의 일치 근접도 측정
Processes
15침입 및 생식 상황의 감시
로봇중재시술 또는 수동 술기가 적용되는 시술 공정
임상시험에서 수행되는 시술 공정
시술군 간 유효성 차이 검정 대상 시술
로봇중재시술 폐 생검이 대상자에게 안전성 면에서 유의한 위험을 초래할 것으로 판단한 경우
제품이 사용되는 구체적인 시술 유형
로봇 시스템을 이용한 바늘 삽입 및 조직 채취 공정; 중재시술로봇 또는 손을 이용한 생검 수행
중재시술로봇을 이용한 생검 시 정확성, 소요시간 등을 검정
폐 결절 진단을 위해 피부를 통해 바늘을 삽입하는 시술; 기관지경 생검이 불가능할 경우 시행하는 시술
마스터 장치와 슬레이브 로봇 간의 통신 연결
수술이나 침습적 절차 시 수행되는 전신 또는 국소 마취
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
설비 및 용구의 위생 처리; 제조용수의 미생물 관리 방법
유효한 바늘 삽입경로를 가이드하는 기능
로봇암 이동 및 바늘 장착을 포함하는 준비 과정
Clinical Concepts
15이상반응의 중대한 정도 구분 (중대함/중대하지 않음)
이상반응과 임상시험용 의료기기 간의 인과관계 판정 기준
임상시험 중 발생하는 이상반응의 명칭
임상시험용 의료기기와의 인과관계를 배제할 수 없는 유해하고 의도되지 않은 반응
수술 후 방문 시 측정하는 혈압, 맥박 등
생검 시술 후 발생 가능한 이상 사례
생검 시술 후 발생 가능한 이상 사례
임상시험 중 피험자에게 발생한 모든 의도하지 않은 증후, 증상 또는 질병
임상시험 참여 전 절차적 요건; 자발적 참여를 확인하는 절차
임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
의료기기 사용으로 인해 발생한 유해사례
임상시험 디자인의 한 형태
임상시험용 의료기기 사용과 연관 지을 수 있는 유의한 위험이나 부작용
규제당국에 보고해야 하는 기기 관련 사건
Identified Hazards
Hazards
6폐 생검 시술 중 발생할 수 있는 출혈 관련 합병증
방사성물질을 이용할 때의 가장 큰 위험요소
이식형심장충격기용 전극의 부작용/위험 요소
시술 후 발생 가능한 위해 요소
과도한 삽입저항으로 인해 롤러와 바늘 사이에서 발생하는 미끄러짐
방사성의약품 취급 시 최소화해야 할 위험
Standards & References
External Standards
11임상시험의 윤리적 원칙 근거
이상반응 표준화를 위한 용어 체계
의료영상을 저장, 가공, 전송하는 국제표준규격
내비게이션 정확도 시험의 관련 규격
기구 중량 시험의 관련 규격
전동기 관련 안전 표준
전동기 관련 안전 표준
로봇 모션 성능 평가를 위한 한국산업표준
의료기기 전자파 안전에 관한 국제 규격
필수 성능에 대한 고찰 참고
ISO Standards
5로봇 수술 장비의 필수성능 요구사항; 로봇 보조 수술 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
산업용 로봇의 성능 특성 및 시험 방법; 영상 정합 정확도 관련 규격
산업용 로봇의 안전에 관한 요구사항; 로봇 모션성능 및 안전 관련 국제 표준
공동제어 관련 위험관리 프로세스 수행 시 참조 표준
산업용 머니퓰레이팅 로봇-성능 항목 및 시험방법; 산업용 로봇의 성능 특성 및 시험방법; 로봇 모션 성능 평가를 위한 관련 규격 (KS B ISO 9283:2011); 로봇 모션 성능 - 경로특성 관련 규격
Specifications
15성능 평가를 위한 추가적인 유효성 지표
성능평가의 근거가 되는 주요 기준
Robot Validation 성공을 위한 허용 오차 범위
영상정합 정확도 시험 기준
마스터-슬레이브 동기화 시험의 기준
오버슈트 시험의 합격 기준
경로특성 시험 기준
경로특성 시험 기준
경로특성 시험 기준
경로특성 시험 기준
위치 안정화 시간 시험 기준
포즈 반복 정밀도 시험 기준 (위치)
제조사가 자체적으로 정한 시험 규격
포즈정확도의 각도 시험 기준; 포즈 반복 정밀도 시험 기준 (방향)
포즈정확도의 거리 시험 기준; 로봇 교환 가능성 시험의 합격 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
8혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
의료용 로봇 국산화 과제를 주관한 정부 부처
로봇 산업을 정책적으로 지원하는 정부 부처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 관련 문의 및 심사 담당 부서
Organizations
15임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관
통상의료기기 임상시험의 경우 의뢰자에 해당
배상책임보험을 통해 피험자 보상을 협의하고 해결하는 주체
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
로봇시스템의 제조원
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
임상시험 의뢰자에 해당할 수 있는 주체
개발경위 자료 작성 주체
OMIM 데이터베이스 운영 기관
미국의 의료용 로봇 연구실
가이드라인 작성에 도움을 준 기관
복강경 수술로봇을 개발하는 국내 업체
암등록 보고서 발행 기관
Activities
6이상반응 발생 시 조치 사항
이상반응에 대한 치료 방법 중 하나
임상시험 계획에 따른 피험자의 내원
시험책임자가 시험담당자에게 실시하는 교육
소프트웨어 및 장치의 시작 작업
Violations
3선정/제외 기준 위반 등 탈락 사유
임상시험 탈락 사유 중 하나
피험자 참여 중지 사유
Related Law Articles (2)
- 약사법_제31조「약사법」 제31조의 2
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
- 의료기기법_제2조「의료기기법」 제2조
정의
의료기기법
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」
안전성 정보의 보고 절차 및 기한 규정
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료기기 경보시스템에 관한 보조기준규격」
전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격 [별표 4]
「의료기기의 경보시스템에 관한 보조기준규격」
의료기기 공통기준규격 별표4
「의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격」
전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격 [별표3]
「의료기기의 전기·기계적인 안전에 관한 공통기준규격」
전기·기계적 안전성 평가 기준
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」
식약처 고시 제2015-86호
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
Related MFDS Guidelines (8)
- 플라즈마를 이용한 창상치료용 이학진료용기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
- 각막상피재생용 인공각막 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
- 유·무기 하이브리드 흡수성관상동맥용스텐트 안전성˙성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
- 개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인
- VR 기술을 적용한 검안용기기 안전성˙성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
- 심리요법용 뇌용전기자극장치 평가 가이드라인
- 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인