의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

1

의약품

Stakeholders

5

시험담당자

안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체

시험책임자

본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자

모니터 요원

자료의 품질 검증을 위해 의무기록을 열람할 수 있는 자

의뢰자

임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체

민원인

Regulatory Context

Document Types

6

모니터링 보고서

모니터요원이 방문 또는 연락 내용을 문서로 작성한 보고서

근거문서

병원기록, 의무기록 등 근거자료를 담고 있는 모든 문서 및 자료; 증례기록서 데이터의 원천이 되는 기록; 모니터링을 통해 정확성과 완전성을 검증해야 하는 기록; 증례기록서의 데이터 원천이 되는 문서

증례기록서

탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류

임상시험계획서

모니터링 계획

선택한 모니터링 전략의 타당성을 문서화하는 서류; 모니터링 전략 및 책임 범위를 정의한 문서; 시험 모니터링 전략, 방법, 책임, 요건을 기술한 문서; 위험 감소 활동이 통합될 수 있는 계획서; 선택한 모니터링 전략의 근거를 문서화하는 곳; 모니터링 전략 및 책임이 기술된 문서

표준작업지침서

모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서

Regulatory Terms

1

민원인 안내서

가이드라인의 성격 정의

Technical Details

Substances

1

임상시험용 의약품

보상 여부 결정 시 위험성과 효용을 고려해야 하는 대상; 위험성과 유용성 비교의 대상이 되는 물질

Processes

2

중앙 모니터링

축적된 데이터에 대해 원격으로 평가를 실시하는 모니터링; 중앙 모니터링은 이제 원문에서 제시된 것 이상으로 광범위한 시험에 더욱 많은 혜택을 제공할 수 있다.; 축적된 자료에 대한 원격 평가 방식

방문 모니터링

임상시험실시기관에 직접 방문하여 실시하는 모니터링

Clinical Concepts

4

시험대상자

임상시험에 참여하는 피험자

시험대상자의 안전

모니터링 방법 결정 시 고려사항

임상시험 결과의 품질 및 신뢰성

모니터링 방법 결정 시 고려사항

임상시험

Standards & References

ICH Guidelines

1

Good Clinical Practice

국제 임상시험 관리기준

MFDS Specific

MFDS Organizations

2

임상제도과

식약처 내 담당 과

의약품안전국

Organizations

4

EMA

참고문헌: EMA 가이드라인

FDA

유사제품 허가현황 참조 기관; 국외 유사 제품 허가 현황 비교 대상 기관

임상시험수탁기관

의뢰자로부터 안전성 평가 업무를 위탁받을 수 있는 기관; DSUR 준비를 위임받을 수 있는 제3자 (CRO)

식품의약품안전처

Activities

3