골관절염 치료제 임상시험 가이드라인

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

2

임상시험용의약품

가이드라인의 적용 대상 의약품 단계; 가이드라인 적용 대상 의약품 단계

골관절염 치료제

가이드라인의 적용 대상 제품군

Stakeholders

1

피험자

임상적 성능시험의 대상자

Regulatory Context

Regulatory Activities

1

품목허가

Document Types

2

임상시험계획서

임상시험 계획서

검체수 변경 및 절차 타당성 근거

Attributes

2

AUC

약물동태 파라미터 중 혈중농도-시간 곡선하 면적; 혈중농도-시간 곡선하 면적 비교를 통한 안전역 평가; 안전역 산출을 위한 전신 노출량 지표; 혈장 중 농도 곡선하 면적; 무독성량에서의 AUC를 암컷 및 수컷 각각에 대해 기술; 노출량 비교를 위해 사용되는 지표; 전신 노출비(AUC 동물/AUC 사람) 제시; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험에서 측정하는 파라미터; 독성동태시험 정보의 주요 지표; 독성동태시험에서 측정되는 혈중농도 곡선하 면적; 독성동태시험 결과 개요에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; F0 암컷의 독성동태시험 결과 지표

Cmax

약물동태 파라미터 중 최고혈중농도; 안전역 산출을 위한 혈중 농도 지표; 최고 혈중 농도 지표; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 약물동태 파라미터 - 최고 혈중 농도; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 최고혈중농도; 최고 혈중 농도 파라미터; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험 정보의 주요 지표

Technical Details

Substances

1

류마티스인자

무릎 관절 골관절염 진단 지표

Testing Methods

5

켈그렌(Kellgren) 및 로렌스(Lawrence) 방사선 검사 기준

골관절염의 구조적 악화 정도를 분류하는 기준

MRI

뇌 병변 확인을 위한 자기공명영상 장치 시험; 뇌 및 후각구 상태 확인을 위한 자기공명영상; Brain MRI findings in ICU patients with COVID-19

VAS

윤활제 사용 전후 통증 측정 도구 (Visual Analogue Scale)

WOMAC

임상적 평가 점수 시스템 중 하나

방사선 검사

수술 전후 상태 확인을 위한 X-선 및 CT 촬영; 전문의 판독을 통해 재발, 불완전폐쇄, 호전, 치유를 평가

Processes

3

약동학 시험

전신 안전성 입증 방법

비임상시험

잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처

임상시험

누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처

Clinical Concepts

4

휴약기

약물의 효과가 소실될 정도로 충분히 길어야 하는 기간

이상반응

일차평가변수

임상시험의 목적을 평가하기 위한 핵심 지표

골관절염

유효성 평가 대상 질환

MFDS Specific

MFDS Organizations

4

식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환계약품과

사례집 발행처

의약품심사부 순환계약품과

가이드라인의 구체적인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 부서

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

식품의약품안전처

Organizations

3

미국 류마티스학회(ACR)

골관절염 진단기준을 제시하는 기관

The European League Against Rheumatism

골관절염 진단기준 제공 기관

American College of Rheumatology