Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
9임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
시험 대상자가 적용받는 비교 대상 기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
의료용 레이저 조사기의 제품 등급 분류; 의료용 레이저 조사기의 등급 분류
비열등성 증명을 위해 비교 대상으로 사용되는 의료기기; 임상시험에서 비교 대상이 되는 기기; 임상시험에서 대조군에 적용되는 의료기기
근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용하는 2등급 전동식 기구; 자율도 6미만인 경우의 품목 분류
근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용되는 3등급 의료기기; 자율도 6이상인 경우의 품목 분류
고도 관리 의료기기
가이드라인이 적용되는 의료기기 품목; 가이드라인의 적용 대상 제품; 영구적으로 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 목적으로 사용하는 전동식 기기; 기능을 보조하거나 대체하는데 사용하는 전동식 기기; 가이드라인의 대상이 되는 제품 분류; 가이드라인의 대상이 되는 품목; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 허가 심사 가이드라인의 대상 제품; 임상시험의 대상이 되는 의료기기 품목; 뇌졸중 환자의 보행능력을 보조하기 위한 의료기기; 척수 손상 및 뇌졸중 환자의 보행 보조를 위한 의료기기; 전동식 외골격 장치에 대한 부적응으로 인한 시험 대상자의 낙상에 의한 부상
Stakeholders
15임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
임상시험 실시 절차와 자료의 품질을 검증하는 자
사용적합성 평가에 참여하는 일반인 및 보호자
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
검체채취를 실시하는 주체
중지된 시험대상자의 데이터에 대한 유효성 평가 통계처리 방안 제시
안전성과 관련된 중대한 조치를 취하는 주체
적응훈련 시 대상자를 보조하는 인력
결과보고서의 확인 주체
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
의뢰자가 지정하여 모니터링을 수행하는 자
임상시험의 계획, 관리, 재정 등에 책임이 있는 자
임상시험 내 역할 정의; 임상시험용 의료기기의 적정한 관리를 위해 지정된 자
Device Components
15비상상황 발생 시 모든 출력을 종료하기 위해 사용
장치의 전원 공급 구성품
전동식 외골격 장치와 구성품으로 같이 사용되는 전자기기 예시
전동식 외골격 장치와 구성품으로 같이 사용되는 전자기기 예시
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
환자와 접촉하는 의료기기의 장착부
전동식 의료용 핸드피스의 전원 공급원
외부 기기와의 통신을 위한 구성요소
모터 컨트롤러 등을 제어하는 제어부 핵심 부품
과부하 또는 단락 시 전원을 차단하는 안전장치
이상 발생 시 전원공급을 차단하여 동작을 멈춤; X선관지지장치 및 환자 촬영 스탠드의 안전장치
통신 모듈 구성품; 외주 제작되는 부분품
전동식 외골격 장치의 구성 요소
상실된 보행 기능을 보조하기 위한 추진력 발생 장치
하지 및 상지 전동식 외골격 장치의 구조물
Regulatory Context
Regulatory Activities
6가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
MDSAP 프로그램에 따른 의료기기 품질시스템 심사
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
Document Types
15임상시험 종료 후 작성하는 보고서; 임상시험 결과를 통합하여 기술한 문서
임상시험과 관련된 모든 정보를 제공하는 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 원칙
의료기기 관련 정보가 포함된 문서
임상시험자에게 제공해야 하는 정보
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
시험 대상자로부터 받는 서면 동의 서식
진행 중 또는 계획된 연구의 최종 결과 보고서 제출
이상 반응 및 인과관계를 기록하는 문서
시험 대상자로부터 수령하는 문서
임상시험계획서에 포함되어야 할 서식; 임상시험 참여 전 대상자에게 받는 서면 동의 서식
식약처에 제출하는 민원 서류
임상적 개선 가능성 입증을 위한 제출자료; 임상적 개선 가능성을 확인하기 위한 객관적 근거 자료
소프트웨어 내장 시 제출 서류
Attributes
15기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
SHR 모델에서 화합물 X 투여에 따른 측정 지표
펄스옥시미터로 측정하는 주요 지표 (%SpO₂)
배터리 잔량이 15% 이하인 경우 사용을 중지
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
엉덩이, 무릎, 발목 관절의 움직임 범위
전동식 외골격 장치의 성능 시험항목
전동식 외골격 장치의 기본 성능 항목 (앉기, 서기, 걷기 등)
절연 설계 시 고려되는 상용 전압 (43.2 Vdc)
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
Regulatory Terms
4피해를 입은 시험 대상자에게 지급되는 보상의 구체적 단계
부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
하지 체중 부하가 제한되는 증상
제조국, 제조사, 품목명, 사용목적 등이 동일한 일련의 모델군
Technical Details
Substances
1의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
15척수 손상 환자의 보행 능력 평가 도구
신체 균형 능력 및 낙상 위험성 평가 도구
유효성 평가를 위한 보행 지속성 측정
유효성 평가를 위한 보행 분석
6분 보행검사(6-MWT) 개선 효과와 같은 VGF-2의 생물학적 활성 증거를 얻고자 한다.
임상시험 수행 절차 중 하나; 훈련 및 관찰 기간 중 수행하는 보행 분석 시험
선정제외 기준 확인을 통한 대상자 선별
인지능력을 평가하는 시험 방법
보행 능력을 평가하는 척도
상해 진단 및 뇌경색 확인을 위한 시험 방법
상해 진단 및 뇌경색 확인을 위한 시험 방법
엉덩, 무릎, 발목 관절의 운동범위 측정
수평면 최대 보행속도 계산
앉기, 서기, 걷기 등 동작 확인
핸드폰과 전동식 외골격 장치 간의 무선 통신 방식
Processes
2비상시 내·외부 신호를 기반으로 로봇을 정지시키는 기능
각 제어부 및 전원부의 기능적 작동 방식
Clinical Concepts
15임상시험 참여 전 적절하게 얻어져야 하는 절차; 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 정보를 제공받고 자발적으로 참여함을 확인하는 절차
의료기기로 인해 발생한 유해반응
이식부위통증 등 안전성 평가 항목
사망, 생명 위협, 입원 연장, 불구 등을 초래하는 이상반응; 임상시험 중 발생한 중대한 안전성 관련 사건; 임상시험 중 발생한 중대한 안전성 사건
사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응
규제당국에 보고해야 하는 기기 관련 사건
2차 유효성 평가변수 및 안전성 평가변수 등을 함께 고려하여 수행되고 있다.
임상시험 결과의 성능 평가 기준
임상시험 참여 중단을 요청할 수 있는 주체
계획서 위반 등으로 임상시험이 완료되지 못한 경우의 분류기준
피험자 안전을 위해 임상시험을 멈추는 세부사항
피험자 선정과정에서의 확인 사항
Identified Hazards
Hazards
5시술 후 발생 가능한 문제점
광섬유 팁의 손상이나 변성을 유발하는 위험 요소
케이블 단선으로 인한 환자나 조작자의 감전 위험
보행재활 로봇의 오작동으로 인해 발생할 수 있는 위험; 균형 안정성 상실 시 발생할 수 있는 위해요소
센서를 통해 모니터링하고 예방해야 하는 위험 요소
Standards & References
External Standards
8임상시험의 윤리적 원칙 근거
동등한 국제 규격 기재 가능
홈헬스케어 환경 의료기기 안전 규격
리튬이온배터리 및 충전기 안전 요구사항; 배터리 안전성 및 성능 관련 규격
신체착용형 기기 정의 수정을 위해 참조된 국제 표준; 재활로봇의 특성에 따른 정의 및 시험 기준 국제 표준; 재활, 평가, 보상 또는 완화를 위한 의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
생리학적 폐회로 제어기 개발 요구사항
알람에 관한 추가 정보 참고 규격; 알람 시스템에 대한 가이던스
전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성
ISO Standards
6환경 내 사물과의 충돌 위험 감소를 위한 참조 표준
외골격 형태의 RACA 로봇 보행 시험방법 규격
인간공학적 원칙, 강도 및 관련 사용조건 관련 규격
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
사용자 최대 하중 시험 기준
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격; 전기·기계적 안전에 관한 국제규격
Specifications
2적/부 판정을 위해 대조하는 기준
전기·기계적 특성 및 안전성과 작동관련 성능을 확인하기 위해 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7임상시험계획서 승인 권한자
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 관련 문의 및 심사 담당 부서
Organizations
15본 임상시험에 사용된 의료기기로 인하여 부작용이 발생한 경우 (주)MFDS에서 치료비를 지불한다.
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험 중지 보고 수신처 및 자료 반납처
임상시험용 의료기기의 제조 주체
임상시험용 의료기기의 제조회사 예시
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
유전독성시험기준의 출처
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
외국 시험기관 공인 기구
시험성적서 발급 권한이 있는 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
국제전기기기인증제도 운영 기관
Activities
5임상시험 기간 중 수행되는 기기 훈련(Training)
낙상 방지를 위해 안전요원 보조 하에 실시하는 교육
전동식 외골격 장치의 주요 기능적 목적
1차 포장 단계
Corrective Actions
2고장 또는 종료 시 의료기기 회수 절차
부작용 발생 시 인과관계 확인 후 제공되는 경제적 보상
Related Law Articles (2)
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「전기사업법시행규칙」
표준전압, 주파수, 플러그 상세 기준
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
생물학적 안전성 평가 기준
「전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격의 기준
「의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」
미반영 사유 작성 시 인용되는 고시; 식약처 고시 제2013-65호
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시