위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

7

미란성 위식도역류질환

내시경 소견상 점막결손이 있는 진단 분류; 치료적 확증 시험의 대상 질환 분류

약물후보물질

임상시험을 통해 안전성을 확인해야 하는 대상

제산제

장용성PPI

복합제 개발을 위한 임상약리시험 대상

비미란성 위식도역류질환

내시경 소견상 손상은 없으나 역류증상이 있는 진단 분류; 치료적 확증 시험의 대상 질환 분류

위식도역류질환 치료제

가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 대상 질환 치료제; 위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인의 대상 제품군

복합제

증량 방법 기술이 필요한 제품군

Stakeholders

6

편집위원장

박인숙

발행인

문서 발행 책임자

민원인

임상시험대상자

무작위배정 및 치료를 받는 피험자

PPI 부분 반응자

임상시험대상자 선정기준의 한 유형

PPI 비 반응자

임상시험대상자 선정기준의 한 유형

Regulatory Context

Regulatory Activities

4

복합제 개발

가이드라인이 설명하는 주요 규제 활동

임상시험

평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출

안전성 평가

임상시험 안전성 결과 분석

제3상 임상시험

A정과 B정 병용투여 유효성 확인 시험

Document Types

7

증상설문조사

완전관해 및 삶의 질 평가 도구

계획서

맹검 절차 및 무작위 배정 방법 기술 대상 문서

증상설문지

임상시험대상자 스스로 증상을 평가하기 위한 도구

임상시험계획서

독성시험

반복투여 시 태아 및 유즙 이행 확인을 위한 시험

효력시험

비임상시험 설계 시 검토해야 할 자료

안전성약리시험

비임상시험 설계 시 검토해야 할 자료

Attributes

2

pH 4

액-액 분배 시 약산성화를 위한 조절 수치

복약순응도

퇴행성뇌질환 환자 대상 주 3회 간헐적 용법 시 고려사항

Regulatory Terms

1

행정규칙

고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식

Technical Details

Substances

3

H₂-antagonist

휴약기 설정 및 대조군 비교 시 고려되는 약물

PPI

대조군인 궤양의 기존 치료법으로 사용되는 약물

양성자 펌프 억제제

제외기준에 해당하는 병용 금지 또는 휴약 필요 약물

Testing Methods

10

리커트(Likert) 척도

최소 5개 포인트를 포함해야 하는 증상 평가 척도

시각적 통증 강도 비율 등급(VAS)

증상 중증도 측정을 위한 척도

식도 내압 모니터링

식도괄약근 압력 및 연동운동 측정 방법

pH-임피던스 모니터링

위식도역류질환의 산성, 약산성, 약알칼리성 역류를 측정하는 방법

내시경 검사

비강 내 상태 및 하비갑개 비대 확인; 임상시험 2차 평가 및 안전성 평가 항목; 비강 상태를 확인하는 관찰방법; 내시경 검사

pH 모니터링

약력학적 평가 방법; 산 역류 평가 및 약력학적 평가를 위한 방법

임피던스 모니터링

약력학적 평가 방법

식도내압 모니터링

약력학적 평가 방법

담즙 역류 모니터링

약력학적 평가 방법; PPI 치료에도 증상이 지속되는 환자 평가에 유용

내시경검사

미란성 및 비미란성 위식도역류질환 진단을 위한 방법

Processes

5

비임상시험 설계

가이드라인의 구성 항목

임상시험 설계

검정력 설정 및 눈가림법 적용이 이루어지는 단계

약동학적 시험

임상시험 설계의 세부 항목

치료적 확증시험

임상시험 설계의 세부 항목

비임상시험

잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처

Clinical Concepts

15

장기 안전성 평가

만성질환인 위식도역류질환 치료제의 특성에 따른 요구사항

안전성 평가

임상시험의 목적 중 하나; 안전성 자료를 대상으로 분석

비열등성 마진

임상시험에서 대조군 대비 열등하지 않음을 증명하기 위한 허용 오차 범위

휴약기

약물의 효과가 소실될 정도로 충분히 길어야 하는 기간

치료적 확증 시험

동반 질환 환자 선정이 허용되는 시험 단계

약력학적 시험

산 분비 억제 약물의 특성 조사

약동학적 시험

사람 대상 약동학적 연구 권고사항 적용

1차 평가변수

40주에 위약과 시험군과의 DBP 차이 측정

2차 평가변수

백신 접종일정 및 유형별 증례 등 추가적인 평가 지표

제3상

임상시험 단계

제2상

바구니형 임상시험의 단계; 플랫폼형 임상시험의 단계

제1상

생물학적동등성시험이 해당하는 시험 단계

호산구 식도염

위식도역류질환과 유사 증상을 보이나 제외되어야 하는 질환

경고증상

임상시험 제외기준이 되는 악성 질환 추정 증상

산 역류

위식도역류질환의 전형적인 증상; 위식도역류질환의 전형적 증상

Standards & References

External Standards

1

LA 분류법

미란성 위식도역류질환의 등급을 나누는 국제적 표준 분류법; 내시경 검사 시 권장되는 분류 기준

Specifications

1

1차 유효성 평가변수

피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해짐

MFDS Specific

MFDS Organizations

5

식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과

가이드라인 발행처

식품의약품안전처

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

의약품심사부

가이드라인 작성 담당 부서

약효동등성과

가이드라인 작성 및 관리 부서; 담당 과

Referenced Korean Laws (1)

「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정