Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15영양성분 표시대상 식품 유형
멸균 또는 살균 처리 대상 제품군
특수 대상 식품 분류; 특수 대상 식품 검사 항목 규정
특정 기준 및 규격이 적용되는 식품군
영양표시 대상 식품군
기관별 세부 업무 범위
일부 기관의 업무 제외 범위
제조연월일 표시 대상 식품
싱가포르 수출 대상 품목; 수출 기본 요건 및 위생증명서 발급 대상
소·돼지·닭고기 신선육 포장 제품; 홍콩 수출 품목
통·병조림 제품 등이 포함된 식품 분류; 통·병조림 제품이 포함되는 식품 분류; 통·병조림 제품이 포함되는 분류
자가품질검사 대상 식품 분류
부추만두 등이 포함된 세부 식품 분류
시험 수수료 산정 대상 제품군
자가품질검사 대상 식품 분류
Stakeholders
15영업자가 지정하여 검사를 수행하는 자
달걀을 유통 및 판매하는 영업자; 식용란 폐기 및 관리 주체
포장육 생산 및 위탁 수탁자; 도축검사증명서 보관 의무 검토 대상
자가품질검사 실시 의무가 있는 주체
특수한 환자에 대한 조사 대상
RSV 감염 및 중증 질환 발생 위험이 가장 높은 집단
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
집단급식소에 달걀 판매 시 식용란수집판매업 신고가 필요한 대상
즉석판매제조가공업의 품목제조보고 대상 여부; 표시방법(즉석판매제조가공업); 택배 판매 시의 표시 의무; 냉동식품 분할 및 해동 작업 주체
자가품질검사 수행 주체
냉동제품 해동 유통 관련 영업 주체
규제 준수 및 보고의 주체
표시기준 숙지 및 준수 주체; 표시·광고의 주체
자가품질검사 의무 주체; 시설 기준 준수 및 위탁 제조의 주체; 식품을 제조하여 품목제조보고를 수행하는 주체; 지하수 수질검사 및 준수사항 이행 주체; 회수 의무 및 제조 주체; 반송품의 재수출 시 수입신고 가능 주체
한시적 영업신고 및 판매 제한 대상; 당일 제조한 빵류 등을 공급하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
5수입 위생용품 통관 전 절차; 위생용품 관리법 제8조에 따른 활동; 위생용품 수입 시 신고관청에 신고하는 활동
부적합 결과에 이의가 있을 때 실시하는 재검사
위생용품 관리법 제13조에 따른 검사 활동
표시위반으로 인한 제재
위생용품 제조 전 신고 절차; 위생용품 제조 시 신고관청에 보고하는 활동
Document Types
8실측치가 기록된 근거 자료; 시험 수행 과정을 기록한 근거 서류
원자재 입고 시 확인 서류
등록 신청 시 첨부해야 하는 구비서류; 수출위생증명서 신청 시 첨부서류
2년간 보관 의무가 있는 문서
검사 결과를 기록한 문서로 2년간 보관 필요
업무를 효율적으로 수행하기 위한 각종 지침을 규정한 문서
실험실 정보 관리 시스템 안내
Attributes
13이화학적동등성시험 평가항목
츄어블 제형 등에서 중요한 품질 지표
유리지방산을 중화하는데 소요되는 수산화칼륨의 mg 수
산가 및 과산화물가 검사 적용 대상
세균수 검사 적용 대상 제품의 특성
기구 등 살균소독제의 검사항목
제품 제조일 또는 수입신고필증 발급일 기준 산정
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
원자재 및 제품의 품질 유지를 위한 설정 기간; 원자재 및 제품에 대해 설정해야 하는 기간
제품별로 정해진 자가품질검사 실시 간격
자가품질검사 가이드라인 구성 항목
미생물 모니터링 빈도 (개월 단위)
축산물 유형별 자가품질검사 항목 및 규격
Regulatory Terms
1표시 위반 2차 및 3차 행정처분
Technical Details
Substances
13자사제품 제조용 원료로 검사 대상에 포함
우리나라에서 관리하는 중금속 종류
식용란 검사항목 (Enrofloxacin과 Ciprofloxacin의 합)
식용란 검사항목 (Fipronil과 fipronil sulfone의 합); 식용란 농약 검사 항목
양념육 비살균제품의 주요 검사항목; 양념육 검사항목 및 특정 식품첨가물
안전관리 기준 항목 (5㎍/g이하)
안전관리 기준 항목 (0.2(v/v)%이하)
제조·가공 중 생성되는 유해물질; 가공식품에서 관리되는 오염물질; 식물성 단백질을 산분해할 때 염산과 지질이 반응하여 생성되는 물질
안전관리 기준 항목 (20㎍/g이하)
분석장비 운용교육 대상 물질
사용하지 않은 경우 검사항목 생략 가능
B1, B2, G1 및 G2의 합으로 관리되는 곰팡이독소
원료 유래 시 증명 시 검사 생략 가능; 식품첨가물의 기준 및 규격에서 규정한 정식 명칭
Testing Methods
14식육간편조리세트 등의 검사항목
통·병조림 및 레토르트 식품에 대한 검사 항목
금속재질 분쇄기 사용 시 필수 검사항목
분쇄포장육의 자가품질검사 항목
수산물가공품 및 기타가공품의 검사항목
액상 식육추출가공품 검사항목
사균 첨가 시 적용되는 검사항목; 액상 식육추출가공품 검사항목
지질 1 g에 함유되어 있는 유리지방산을 중화하는데 필요한 수산화칼륨의 mg수 측정; 유지의 품질을 측정하는 시험항목
식품용수 등의 시험항목
시험·검사기관에서 수행하는 주요 시험 항목; 시험·검사항목; 시험·검사항목 분류
시험검사 항목
시험검사 항목
기구 등의 살균소독제 살균소독력 측정 방법
검사대상 미생물에 대한 분석 방법
Processes
6레토르트식품 제조 시 적용되는 공정; 빵류나 과자의 자가품질검사 대상 여부를 결정하는 공정 조건; 살균제품의 중심부 온도 및 시간 기준
미생물 항목 포함 시 멸균 기구를 사용한 채취
부적합 결과 발생 시 통보 경로
분말 및 환 제조 공정
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
제조공정의 일부
Identified Hazards
Hazards
13영유아용 식품 검사항목
분쇄포장육의 자가품질검사 필수 항목
멸균 양념육의 검사항목 및 식중독균
작업원의 감염 방지 대상
순도시험 항목
과·채가공품 등에 설정된 곰팡이독소 기준 항목
배지를 통해 검출 및 계수하고자 하는 미생물 집단
동물성 냉동수산물의 위생 지표균
영아용 제품 검사항목
제품은 열처리를 거쳐 살모넬라를 포함한 병원성 미생물이 없어야 함; 수출 제품에서 관리해야 할 병원성 미생물
손 상처 발생 시 감염 가능성이 있는 위해 미생물
시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등; 시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등 사용오류로 인한 결과
분쇄공정 후 검사해야 하는 위해요소
Standards & References
Specifications
4검사항목 결정의 기준
음료베이스의 미생물 규격 (n=5, c=1, m=100, M=1,000); 수족관물 규격: 1 mL 당 100,000 이하
레토르트 제품 등의 검사항목
식품유형별 검사항목 적용 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
3안내서 문의처 상위 조직
질의응답 답변 부서
Organizations
12식품 시험·검사기관 (잔류동물용의약품 포함); 축산물 시험·검사기관 지정번호 제2호
식품, 건강기능식품, 식품첨가물, 기구 및 용기·포장 시험검사기관
식품, 식품첨가물, 기구 및 용기·포장, 건강기능식품 시험검사기관
식품 시험·검사기관 지정 현황
식품 및 건강기능식품 시험검사기관
식품 시험검사기관
지정번호 제079호 시험검사기관
지정된 자가품질위탁 시험·검사기관
지정된 자가품질위탁 시험·검사기관
자가품질검사를 위탁받아 수행하는 기관
검사를 위탁 수행하는 기관
자가품질검사 위탁 수행 기관
Activities
1포장재 입고검사 절차에 따른 샘플링 활동; 시험을 위해 제조단위를 대표하는 샘플을 뽑는 행위
Corrective Actions
8검사불합격품에 대한 처리 방법
유해사례 발생 시 필요한 안전대책
준수사항 위반 시 행정처분
감염성 질환으로 인한 오염 판단 시 조치
부적합 식품 유통·판매 시 강력 처분
위반 행위에 대한 행정처분
위반 행위에 대한 행정처분
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
Violations
1내부감사 및 Stage 2 심사에서 발생하는 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 요구사항 미충족 사항; 심사 과정에서 발견된 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 규정 미준수 사항 (Nonconformities); 심사 중 발행되는 ISO 13485 표준 위반 사항; ISO 13485 및 규제 요구사항 미준수; GHTF/SG3/N19:2012에 따라 등급이 분류되는 규정 미준수 사항
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식품위생법
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자가품질검사의 확인검사
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식품위생감시원의 교육시간 등
식품위생법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「축산물 위생관리법 시행규칙」
검사 주기 및 면제 요건 상세 규정; 시설기준 및 작업장 분리 규정; 식용란수집판매업의 영업자가 달걀을 재포장하여 판매하는 경우; 냉장제품의 냉동 전환 시 준수사항을 규정한 법령
「축산물 위생관리법 시행령」
축산물가공업 관련 참조; 영업의 종류 및 범위 규정; 축산물가공업 영업자 정의; 축산물가공업의 정의; 식육즉석판매가공업 영업자 정의; 식육즉석판매가공업 영업자 관련 규정; 축산물가공업 및 축산물유통전문판매업 정의
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품목제조보고 대상 일반식품
고시 제2021-17호
부칙 시행일 및 식품유형별 적용 예외; 특수영양식품 및 특수의료용도식품 검사항목 개정 근거
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부칙 시행일 및 적용례
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부칙 시행일 및 경과조치 규정
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압류 재산 매각에 의한 지위 승계 근거
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